アフリカ系アメリカ人の 2 型糖尿病患者に対する DECIDE の課題分析研究 (eDECIDE)
2 型糖尿病のアフリカ系アメリカ人のための Web ベースの問題解決自己管理プログラム
調査の概要
詳細な説明
DECIDE プログラムのタスク分析研究は、3 部構成の研究のフェーズ I (パート 1) です。 パート 2 はユーザビリティ テスト、パート 3 はパイロット臨床試験です。 パート 1 では、Web ベース バージョン (eDECIDE) の構築に備えて研究者が DECIDE のタスク分析を実施する際に、単一のグループが DECIDE 介入プログラムを受けます。 この Web ベースのバージョンは、パイロット臨床試験 (eDECIDE) となる研究のパート 3 で使用されます。
2 型糖尿病患者の血糖コントロールには自己管理が重要です。 糖尿病がコントロールされていない場合は、さらなる健康上の合併症を減らすためにコントロールを取り戻すことが重要です。 治療へのアクセスを改善する自己管理を実現する新しい方法が必要です。 この研究は、糖尿病の自己管理に Web ベースおよび携帯電話のアプリケーション (mHealth) を使用することの潜在的な問題や利点に関する背景情報を提供するのに役立ちます。 さらに、この研究は、カンザス大学医学部の研究者が、eDECIDE として知られる対面式 DECIDE プログラムの Web ベース バージョンを作成するのに役立ちます。 対面の DECIDE グループ セッションから収集されたデータは、いくつかのタスク (現在の研究) に基づいて Web ベースのコピーを設計するための一連のイベントを作成するために使用されます。 したがって、この研究はタスク分析として知られています。
タスク分析: これには、既存のシステム、一連のタスク、および情報フローの観察を文書化することが伴います。 高レベルのタスクはサブタスクとオペレーションに分割されます。 各サブタスクに必要な情報源も記録されます。 この手法は、最適な学習に必要なユーザーのニーズと要件を基本的に理解するための、ソフトウェア開発プロセスにおける重要なステップです。 また、患者間の個人差についての視点も提供します。 このワークフローを理解することは非常に重要であり、eDECIDE を開発するための基礎となります。
タスク分析では、対面の DECIDE 問題解決カリキュラム (タスク分析) に参加するために最大 8 名が募集されます。タスク分析で学んだ情報は、eDECIDE Web サイトの構築とテスト (ユーザビリティ テスト) に役立ちます。どちらも最後に行われるパイロット臨床試験 (パート 3) に不可欠です。
手順 現在の研究では、DECIDE カリキュラムを 1 つのグループに実施し、反応を調査し、Web サイトを構築して、パイロット臨床試験の実施の準備をします。 この研究から収集された情報は、糖尿病の自己管理における問題解決の障壁と、ウェブベースの糖尿病問題解決形式の使用に関する認識に関する情報を提供します。
資格基準を満たす参加者は、糖尿病の自己管理と問題解決手法に関する 9 週間のセッションに参加します。 セッションは音声とビデオテープで記録されます。 テープに記録された音声とビデオはすべて、eDECIDE として知られる Web ベースの DECIDE バージョンの作成に使用されます。 音声テープに記録されたすべての個人情報は、音声録音を転写する際に削除されます。 学術会議や会議の場でビデオ録画クリップが使用される場合、名前や顔などのすべての個人情報は削除され、ぼかされます。 生年月日、住所、電話番号などのその他の個人を特定できる情報は転記時に削除され、参加者 ID 番号によって識別されます。 研究者は参加者に糖尿病の自己管理行動について質問します。問題解決テクニックと自己管理スキルを学びます。 フォーカス グループのセッションの記録は、研究結果の発表から 12 か月後に破棄されます。
タスク分析とユーザビリティテストの手順:
研究チームは、タスク分析から収集した情報を使用して、eDECIDE のワイヤーフレーム プロトタイプを開発します。 プロトタイプの利点は、通常は実際の Web ページの一部である色や視覚要素を邪魔することなくインターフェイスをレイアウトできることです。
Web サイトのデザインのプロトタイプが完成したら、調査員はユーザビリティ テスト (パート 2) を実施し、参加者のフィードバックに基づいて効率、使いやすさ、ユーザーの満足度を評価します。 参加者のフィードバックは、Web カメラとオンライン アンケートを通じて収集されます。 客観的なデータは、ユーザビリティ テスト用に設計されたログ ソフトウェアを介して収集されます。 ユーザビリティ テストは、設計および開発プロセス全体で数回実施される段階的なプロセスです。 各テストの結果は、eDECIDE Web サイトの設計に関する推奨事項を作成するために使用されます。 ユーザビリティテストが完了すると、eDECIDE のパイロット臨床試験 (パート 3) が開始されます。
私たちの長期的な目標は、Web ベースと携帯電話のテクノロジーを使用して提供される問題解決スキル トレーニング (PSST) が、地域住民の糖尿病の自己管理をどのように改善できるかを理解することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 英語を話す
- 毎日インターネットにアクセスする
- 少なくとも小学5年生以上の読解レベル
以下のいずれかによる 2 型糖尿病の診断
- 空腹時血糖値 ≧ 126 mg/dL
- 2時間血漿グルコース ≥ 200 mg/dL
- グリコシル化ヘモグロビン HbA1c ≧ 6.5%
- ランダム血漿グルコース ≥ 200 mg/dL
除外基準:
- グリコシル化ヘモグロビン HbA1c ≤ 7.0
- 妊娠
- 重度の視覚障害または聴覚障害、またはインターネットの使用能力を制限または妨げる既存の症状
- 認知症
- 酸素補給の使用
- 胸痛または狭心症
- 以前の下肢切断術
- 過去1年以内に生命を脅かす悪性腫瘍と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eDECIDE Webベース介入グループ
EDECIDE 部門にランダムに割り当てられた参加者は、eDECIDE 研究ポータルを通じてプログラムのオンライン バージョンを使用します。
このグループの参加者は、プログラムの進捗状況を確認するために、ヘルスコーチから隔週で電話を受けます。
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募集したボランティアとともに、DECIDE カリキュラムの 18 週間の対面グループ セッションを実施します。 これは、最終的なパイロット臨床試験のパート 1 またはフェーズ I です。 参加者は毎週のグループセッションに参加し、問題解決スキルと糖尿病の管理を学びます。 タスク分析の完了後、eDECIDE Web ベースの介入のために参加者が募集されます。 |
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アクティブコンパレータ：DECIDE 伝統的グループ
DECIDE群にランダム化された参加者は、郵送でカリキュラムのコピーを受け取り、自己学習群となり、健康コーチからの4回の電話連絡を受けながら、自分自身でカリキュラムを進めていきます。
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募集したボランティアとともに、DECIDE カリキュラムの 18 週間の対面グループ セッションを実施します。 これは、最終的なパイロット臨床試験のパート 1 またはフェーズ I です。 参加者は毎週のグループセッションに参加し、問題解決スキルと糖尿病の管理を学びます。 タスク分析の完了後、eDECIDE Web ベースの介入のために参加者が募集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者におけるベースラインおよび18週間追跡調査時のグリコヘモグロビン（HbA1c）の割合
時間枠：介入前ベースライン時および介入後18週間の経時的糖化ヘモグロビン（A1c）の変化
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主要な関心対象は、従来型DECIDE（対照）群とeDECIDE（介入）群におけるHbA1c（グリコヘモグロビン）測定値です。
HbA1cの0.5%の変化は、臨床的に有意義であると考えられています。
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介入前ベースライン時および介入後18週間の経時的糖化ヘモグロビン（A1c）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康問題解決スコア成果
時間枠：18週間
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健康問題解決尺度のスコアに関する副次的アウトカムは、自己管理タスクと糖尿病のセルフケア行動を完了するための特定の障壁を克服するために、問題を認識・特定し、解決策を生成し、決定を下すプロセスを適用することに焦点を当てており、自己管理行動の頻度を測定します。 HPSS尺度のスコアは4（可能な最小スコア）から28（可能な最大スコア）の範囲です。 健康問題解決尺度（HPSS）では、スコアが高いほど、より効果的な問題解決スキルを示します。 7つのサブスケールがあり（リッカート尺度は0から4）、各サブスケールの平均スコアを合計し、総スコアの平均を導出しました。 アウトカム測定データは、ベースライン時と追跡調査時の各群における総合的問題解決スコアを反映しています。 |
18週間
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糖尿病セルフケア行動－血糖値モニタリング
時間枠：18週間
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糖尿病自己管理行動のスコアに関する二次的アウトカム、具体的にはクリニックの診察室以外での血糖値（血糖）のチェックについて。 使用された尺度、糖尿病自己管理行動尺度- 頻度（日数）を尋ねる尺度。 |
18週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle L Redmond, PhD、University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。