- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03855449
Une étude d'analyse des tâches de DECIDE pour les patients afro-américains atteints de diabète de type 2 (eDECIDE)
Programme d'autogestion de résolution de problèmes basé sur le Web pour les Afro-Américains atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'analyse des tâches du programme DECIDE est la phase I (partie 1) d'une étude en trois parties. La partie 2 est le test d'utilisabilité et la partie 3 est l'essai clinique pilote. Pour la partie 1, un seul groupe recevra le programme d'intervention DECIDE pendant que les enquêteurs effectuent une analyse des tâches de DECIDE en préparation de la création de la version Web (eDECIDE). Cette version Web sera utilisée pour la partie 3 de l'étude, qui sera l'essai clinique pilote (eDECIDE).
L'autogestion est importante pour les personnes atteintes de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie. Lorsque le diabète n'est pas contrôlé, il est important de reprendre le contrôle afin de réduire d'autres complications de santé. De nouvelles façons d'assurer l'autogestion qui améliorent l'accès au traitement sont nécessaires. Cette étude aidera à fournir des informations générales sur les problèmes potentiels et/ou les avantages de l'utilisation d'applications Web et mobiles (mHealth) pour l'autogestion du diabète. De plus, cette étude aidera les chercheurs de la faculté de médecine de l'Université du Kansas à créer une version Web du programme DECIDE en personne, connu sous le nom d'eDECIDE. Les données recueillies lors des séances de groupe DECIDE en personne seront utilisées pour créer une série d'événements pour la conception d'une copie Web basée sur plusieurs tâches (étude en cours). Par conséquent, cette étude est connue sous le nom d'analyse des tâches.
Analyse des tâches : cela implique de documenter les observations d'un système existant, la séquence des tâches et les flux d'informations. Les tâches de haut niveau sont divisées en sous-tâches et opérations. Les sources d'information requises dans chaque sous-tâche sont également enregistrées. Cette technique est une étape critique dans tout processus de développement de logiciel pour assurer une compréhension de base des besoins des utilisateurs et des exigences nécessaires à un apprentissage optimal. Il fournit également une perspective sur les différences individuelles entre les patients. La compréhension de ce flux de travail est essentielle et servira de base au développement d'eDECIDE.
Pour l'analyse des tâches, jusqu'à 8 personnes seront recrutées pour participer au programme de résolution de problèmes DECIDE en personne (analyse des tâches), les informations apprises dans l'analyse des tâches aideront à construire et à tester (test d'utilisabilité) le site Web eDECIDE, qui font tous deux partie intégrante de l'essai clinique pilote (partie 3) qui aura lieu en dernier.
PROCÉDURES L'étude actuelle administrera le programme DECIDE à un seul groupe, examinera les réponses, créera le site Web, puis préparera la mise en œuvre de l'essai clinique pilote. Les informations recueillies à partir de cette étude fourniront des informations sur les obstacles à la résolution de problèmes pour l'autogestion du diabète et les perceptions de l'utilisation d'un format de résolution de problèmes de diabète basé sur le Web.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité participeront à des sessions de 9 semaines sur l'autogestion du diabète et les techniques de résolution de problèmes. Les séances seront enregistrées sur bande audio et vidéo. Tous les enregistrements audio et vidéo seront utilisés pour aider à créer la version Web de DECIDE, connue sous le nom de eDECIDE. Toutes les informations personnelles enregistrées sur bande audio seront supprimées lors de la transcription des enregistrements audio. Toutes les informations personnelles telles que le nom et le visage seront supprimées et floues si des clips d'enregistrement vidéo sont utilisés dans le cadre d'une réunion universitaire ou d'une conférence. D'autres informations personnelles identifiables telles que la date de naissance, l'adresse ou le numéro de téléphone seront supprimées lors de la transcription et vous serez identifié par le numéro d'identification du participant. Le chercheur posera aux participants des questions sur leurs comportements d'autogestion du diabète; passer en revue les techniques de résolution de problèmes et les compétences d'autogestion. Les enregistrements des séances des groupes de discussion seront détruits 12 mois après la publication des résultats de la recherche.
Procédures d'analyse des tâches et de tests d'utilisabilité :
À l'aide des informations recueillies à partir de l'analyse des tâches, l'équipe de recherche développera un prototype filaire d'eDECIDE. L'un des avantages du prototype est d'avoir une disposition de l'interface sans la distraction de la couleur ou des éléments visuels qui feraient normalement partie des pages Web réelles.
Une fois le prototype de la conception du site Web terminé, les enquêteurs effectueront des tests d'utilisabilité (partie 2) pour évaluer l'efficacité, la facilité d'utilisation et la satisfaction des utilisateurs en fonction des commentaires des participants. Les commentaires des participants sont recueillis via une caméra Web et des questionnaires en ligne. Les données objectives sont collectées via un logiciel de journalisation conçu pour les tests d'utilisabilité. Les tests d'utilisabilité sont un processus étape par étape mené plusieurs fois tout au long du processus de conception et de développement. Les résultats de chaque test sont utilisés pour formuler des recommandations de conception pour le site Web eDECIDE. Une fois les tests d'utilisabilité terminés, l'essai clinique pilote (partie 3) d'eDECIDE commencera.
Notre objectif à long terme est de comprendre comment la formation aux compétences en résolution de problèmes (PSST), dispensée à l'aide de la technologie Web et de la téléphonie mobile, peut améliorer l'autogestion du diabète dans les populations communautaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- anglophone
- Accès quotidien à Internet
- Niveau de lecture d'au moins la 5e année
Diagnostic du diabète de type 2 selon l'un des éléments suivants
- Glycémie à jeun ≥ à 126 mg/dL
- Glycémie plasmatique 2 h ≥ 200 mg/dL
- Hémoglobine glycosylée HbA1c ≥ à 6,5 %
- Glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glycosylée HbA1c ≤ 7,0
- Grossesse
- Déficience visuelle ou auditive grave ou toute condition existante qui limiterait ou entraverait sa capacité à utiliser Internet
- Démence
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Douleur thoracique ou angine
- Amputation antérieure du membre inférieur
- Un diagnostic d'une tumeur maligne potentiellement mortelle au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention basé sur le Web eDECIDE
Les participants randomisés dans le bras eDECIDE utiliseront la version en ligne du programme via le portail d'étude eDECIDE.
Les participants de ce groupe recevront des appels bihebdomadaires de leur coach santé pour marquer leurs progrès dans le programme.
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Organisera des séances de groupe en personne de 18 semaines du programme DECIDE avec des bénévoles recrutés. Il s’agit de la partie 1 ou phase I de l’éventuel essai clinique pilote. Les participants assisteront à des séances de groupe hebdomadaires pour acquérir des compétences en résolution de problèmes et en gestion de leur diabète. Une fois l'analyse des tâches terminée, les participants seront recrutés pour l'intervention en ligne eDECIDE. |
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Comparateur actif: Groupe Traditionnel DECIDE
Les participants randomisés dans le groupe DECIDE recevront une copie du programme par courrier et formeront un groupe d'auto-apprentissage où ils suivront le programme par eux-mêmes avec 4 appels de leur coach de santé.
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Organisera des séances de groupe en personne de 18 semaines du programme DECIDE avec des bénévoles recrutés. Il s’agit de la partie 1 ou phase I de l’éventuel essai clinique pilote. Les participants assisteront à des séances de groupe hebdomadaires pour acquérir des compétences en résolution de problèmes et en gestion de leur diabète. Une fois l'analyse des tâches terminée, les participants seront recrutés pour l'intervention en ligne eDECIDE. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'hémoglobine glyquée chez les participants au départ et au suivi de 18 semaines
Délai: Évolution de l'hémoglobine glyquée (A1c) au fil du temps à l'inclusion et au suivi post-intervention à 18 semaines
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Le principal critère d'évaluation est la mesure de l'HbA1c (hémoglobine glyquée) dans le groupe traditionnel DECIDE (témoin) et le groupe eDECIDE (intervention).
Une variation de 0,5 % de l'HbA1c a été considérée comme cliniquement significative.
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Évolution de l'hémoglobine glyquée (A1c) au fil du temps à l'inclusion et au suivi post-intervention à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des scores de résolution de problèmes de santé
Délai: 18 semaines
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Résultats secondaires sur les scores de l'échelle de résolution de problèmes de santé qui examine l'application du processus de reconnaissance et d'identification des problèmes, de génération de solutions et de prise de décisions pour surmonter les obstacles spécifiques à l'accomplissement des tâches d'autogestion et des comportements d'autosoins du diabète (mesurant) la fréquence et les comportements d'autogestion. Les scores de l'échelle HPSS vont de 4 (score minimum possible) à 28 (score maximum possible). Échelle de résolution de problèmes de santé (HPSS), des scores plus élevés indiquent des compétences en résolution de problèmes plus efficaces. Il existe sept sous-échelles (l'échelle de Likert va de zéro à quatre et les scores moyens de chaque sous-échelle ont été additionnés, puis une moyenne a été calculée pour le score total. Les données de mesure des résultats reflètent le score total de résolution de problèmes par bras à l'inclusion et au suivi. |
18 semaines
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Comportements d'autogestion du diabète - surveillance de la glycémie
Délai: 18 semaines
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Résultats secondaires sur les scores des comportements d'autosoins du diabète, notamment la vérification du taux de glucose sanguin (glycémie) en dehors du cabinet clinique. Nombre de participants ayant vérifié leur glycémie quotidiennement (au moins 5 jours ou plus par semaine). Échelle utilisée, Comportements d'autosoins du diabète - l'échelle interroge sur la fréquence des jours. |
18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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