Badanie analizy zadań DECIDE dla Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 (eDECIDE)
Internetowy program samodzielnego rozwiązywania problemów dla Afroamerykanów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Analiza zadań programu DECIDE jest fazą I (część 1) trzyczęściowego badania. Część 2 to testy użyteczności, a część 3 to pilotażowe badanie kliniczne. W przypadku części 1 pojedyncza grupa otrzyma program interwencyjny DECIDE, ponieważ śledczy przeprowadzają analizę zadań DECIDE w ramach przygotowań do zbudowania wersji internetowej (eDECIDE). Ta internetowa wersja zostanie wykorzystana w trzeciej części badania, która będzie pilotażowym badaniem klinicznym (eDECIDE).
Samokontrola jest ważna dla osób z cukrzycą typu 2 dla kontroli glikemii. Kiedy cukrzyca jest niekontrolowana, ważne jest, aby odzyskać kontrolę, aby zmniejszyć dalsze komplikacje zdrowotne. Potrzebne są nowe sposoby samodzielnego leczenia, które poprawią dostęp do leczenia. Badanie to pomoże w dostarczeniu podstawowych informacji na temat wszelkich potencjalnych problemów i/lub korzyści płynących z używania aplikacji internetowych i aplikacji na telefony komórkowe (mHealth) do samodzielnego leczenia cukrzycy. Ponadto badanie to pomoże naukowcom z University of Kansas School of Medicine w stworzeniu internetowej wersji osobistego programu DECIDE, znanego jako eDECIDE. Dane zebrane podczas osobistych sesji grupowych DECIDE zostaną wykorzystane do stworzenia serii wydarzeń w celu zaprojektowania kopii internetowej opartej na kilku zadaniach (bieżące badanie). Dlatego to badanie jest znane jako analiza zadań.
Analiza zadań: obejmuje dokumentowanie obserwacji istniejącego systemu, sekwencji zadań i przepływów informacji. Zadania wysokiego poziomu są podzielone na podzadania i operacje. Źródła informacji wymagane w każdym podzadaniu są również rejestrowane. Ta technika jest kluczowym krokiem w każdym procesie tworzenia oprogramowania, aby zapewnić podstawowe zrozumienie potrzeb i wymagań użytkownika niezbędnych do optymalnego uczenia się. Zapewnia również spojrzenie na indywidualne różnice między pacjentami. Zrozumienie tego przepływu pracy ma kluczowe znaczenie i posłuży jako podstawa do opracowania eDECIDE.
Do analizy zadań zostanie zrekrutowanych maksymalnie 8 osób, które wezmą udział w osobistym programie rozwiązywania problemów DECIDE (analiza zadań), informacje zdobyte podczas analizy zadań pomogą zbudować i przetestować (testy użyteczności) stronę internetową eDECIDE, która są integralną częścią pilotażowego badania klinicznego (część 3), które odbędzie się jako ostatnie.
PROCEDURY Obecne badanie obejmie pojedynczą grupę programem nauczania DECIDE, zbada odpowiedzi, zbuduje stronę internetową, a następnie przygotuje do wdrożenia pilotażowego badania klinicznego. Informacje zebrane w ramach tego badania dostarczą informacji na temat barier w rozwiązywaniu problemów związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy oraz postrzegania korzystania z internetowego formatu rozwiązywania problemów związanych z cukrzycą.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wezmą udział w 9-tygodniowych sesjach poświęconych samokontroli cukrzycy i technikom rozwiązywania problemów. Sesje będą rejestrowane na taśmach audio i wideo. Wszystkie nagrania audio i wideo zostaną wykorzystane do stworzenia internetowej wersji DECIDE, znanej jako eDECIDE. Wszystkie dane osobowe nagrane na taśmie audio zostaną usunięte podczas transkrypcji nagrań dźwiękowych. Wszystkie dane osobowe, takie jak imię i nazwisko oraz twarz, zostaną usunięte i zamazane, jeśli nagrania wideo zostaną użyte podczas spotkania akademickiego lub konferencyjnego. Inne dane osobowe, takie jak data urodzenia, adres lub numer telefonu, zostaną usunięte podczas transkrypcji, a użytkownik zostanie zidentyfikowany na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika. Badacz zada uczestnikom pytania dotyczące ich zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy; omówić techniki rozwiązywania problemów i umiejętności samozarządzania. Nagrania z sesji fokusowych zostaną zniszczone po 12 miesiącach od publikacji wyników badań.
Procedury analizy zadań i testów użyteczności:
Wykorzystując informacje zebrane z analizy zadania, zespół badawczy opracuje szkieletowy prototyp eDECIDE. Zaletą prototypu jest układ interfejsu bez rozpraszania kolorów lub elementów wizualnych, które normalnie byłyby częścią rzeczywistych stron internetowych.
Po ukończeniu prototypu projektu strony internetowej badacze przeprowadzą testy użyteczności (część 2), aby ocenić wydajność, łatwość użytkowania i zadowolenie użytkowników w oparciu o opinie uczestników. Informacje zwrotne od uczestników są zbierane za pomocą kamery internetowej i kwestionariuszy online. Obiektywne dane są gromadzone za pośrednictwem oprogramowania rejestrującego przeznaczonego do testowania użyteczności. Testy użyteczności to proces przeprowadzany krok po kroku kilka razy w całym procesie projektowania i rozwoju. Wyniki każdego testu są wykorzystywane do formułowania zaleceń projektowych dla witryny internetowej eDECIDE. Po zakończeniu testów użyteczności rozpocznie się pilotażowa próba kliniczna (część 3) eDECIDE.
Naszym długoterminowym celem jest zrozumienie, w jaki sposób trening umiejętności rozwiązywania problemów (PSST), prowadzony przy użyciu technologii internetowej i telefonii komórkowej, może poprawić samokontrolę cukrzycy w populacjach społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
- mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu codziennie
- Poziom czytania co najmniej 5 klasy
Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według jednego z poniższych kryteriów
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ do 126 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 200 mg/dl
- Hemoglobina glikozylowana HbA1c ≥ do 6,5%
- Losowy poziom glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina glikozylowana HbA1c ≤ 7,0
- Ciąża
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu lub jakikolwiek istniejący stan, który ogranicza lub utrudnia korzystanie z Internetu
- Demencja
- Stosowanie dodatkowego tlenu
- Ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
- Przebyta amputacja kończyny dolnej
- Rozpoznanie zagrażającego życiu nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa grupa interwencyjna eDECIDE
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eDECIDE będą korzystać z wersji internetowej programu za pośrednictwem portalu badawczego eDECIDE.
Uczestnicy tej grupy będą co dwa tygodnie otrzymywać telefony od swojego trenera zdrowia w celu zaznaczenia postępów w programie.
|
Przeprowadzi 18-tygodniowe osobiste sesje grupowe w ramach programu DECIDE z rekrutowanymi wolontariuszami. Jest to część 1 lub faza I ewentualnego pilotażowego badania klinicznego. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych, aby nauczyć się umiejętności rozwiązywania problemów i leczenia cukrzycy. Po zakończeniu analizy zadań uczestnicy zostaną zrekrutowani do interwencji internetowej eDECIDE |
|
Aktywny komparator: DECIDE Grupa Tradycyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy DECIDE otrzymają kopię programu nauczania pocztą i będą grupą samodzielnego uczenia się, w której samodzielnie przechodzą przez program nauczania podczas 4 rozmów z ich trenerem zdrowia.
|
Przeprowadzi 18-tygodniowe osobiste sesje grupowe w ramach programu DECIDE z rekrutowanymi wolontariuszami. Jest to część 1 lub faza I ewentualnego pilotażowego badania klinicznego. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach grupowych, aby nauczyć się umiejętności rozwiązywania problemów i leczenia cukrzycy. Po zakończeniu analizy zadań uczestnicy zostaną zrekrutowani do interwencji internetowej eDECIDE |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek glikowanej hemoglobiny wśród uczestników na początku badania i po 18 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (A1c) w czasie na początku badania oraz po 18 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Głównym punktem końcowym zainteresowania jest pomiar HbA1c (hemoglobiny glikowanej) w tradycyjnej grupie DECIDE (kontrolnej) oraz grupie eDECIDE (interwencyjnej).
Zmiana o 0,5% w HbA1c została uznana za klinicznie istotną.
|
Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (A1c) w czasie na początku badania oraz po 18 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wskaźników rozwiązywania problemów zdrowotnych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wyniki drugorzędne dotyczące wyników w skali rozwiązywania problemów zdrowotnych, która analizuje stosowanie procesu rozpoznawania i identyfikowania problemów, generowania rozwiązań oraz podejmowania decyzji w celu pokonania konkretnych barier w wykonywaniu zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą i zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy (mierząc) częstotliwość i zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem chorobą. Wyniki w skali HPSS mieszczą się w zakresie od 4 (możliwy minimalny wynik) do 28 (możliwy maksymalny wynik). Skala Rozwiązywania Problemów Zdrowotnych (HPSS), wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne umiejętności rozwiązywania problemów. Istnieje siedem podskal (skala Likerta od zera do czterech, a średnie wyniki z każdej podskali zostały zsumowane, a następnie obliczono średnią dla całkowitego wyniku. Dane dotyczące miar wyników odzwierciedlają całkowity wynik rozwiązywania problemów według ramienia w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji. |
18 tygodni
|
|
Cukrzyca - Zachowania w zakresie samoopieki - monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wyniki drugorzędne dotyczące ocen zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy, w szczególności sprawdzania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi) poza gabinetem lekarskim. Liczba uczestników, którzy sprawdzali poziom cukru we krwi codziennie (co najmniej 5 lub więcej dni w tygodniu). Skala użyta, Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy - skala pyta o częstotliwość dni. |
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .