아프리카계 미국인 제2형 당뇨병 환자를 위한 DECIDE의 과제 분석 연구 (eDECIDE)
제2형 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인을 위한 웹 기반 문제 해결 자기 관리 프로그램
연구 개요
상세 설명
DECIDE 프로그램의 작업 분석 연구는 세 부분으로 구성된 연구의 1단계(1부)입니다. 2부는 사용성 테스트이고 3부는 파일럿 임상 시험입니다. 파트 1의 경우 조사자가 웹 기반 버전(eDECIDE) 구축을 준비하기 위해 DECIDE의 작업 분석을 수행할 때 단일 그룹이 DECIDE 개입 프로그램을 받게 됩니다. 이 웹 기반 버전은 파일럿 임상 시험(eDECIDE)이 될 연구의 파트 3에 사용될 것입니다.
자기 관리는 혈당 조절을 위해 제2형 당뇨병 환자에게 중요합니다. 당뇨병이 통제되지 않는 경우, 추가적인 건강 합병증을 줄이기 위해 통제력을 회복하는 것이 중요합니다. 치료에 대한 접근성을 향상시키는 자가 관리를 제공하는 새로운 방법이 필요합니다. 이 연구는 당뇨병 자가 관리를 위해 웹 기반 및 휴대폰 애플리케이션(mHealth) 사용의 잠재적인 문제 및/또는 이점에 대한 배경 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 연구는 캔자스 대학교 의과대학의 연구원들이 eDECIDE로 알려진 대면 DECIDE 프로그램의 웹 기반 버전을 만드는 데 도움이 될 것입니다. 대면 DECIDE 그룹 세션에서 수집된 데이터는 여러 작업(현재 연구)을 기반으로 웹 기반 사본을 디자인하기 위한 일련의 이벤트를 만드는 데 사용됩니다. 따라서 이 연구를 과제 분석이라고 합니다.
작업 분석: 기존 시스템, 작업 순서 및 정보 흐름에 대한 관찰 문서화를 수반합니다. 높은 수준의 작업은 하위 작업과 작업으로 나뉩니다. 각 하위 작업에 필요한 정보 소스도 기록됩니다. 이 기술은 최적의 학습에 필요한 사용자 요구 사항과 요구 사항에 대한 기본적인 이해를 보장하기 위한 모든 소프트웨어 개발 프로세스에서 중요한 단계입니다. 또한 환자의 개인차에 대한 관점을 제공합니다. 이 워크플로를 이해하는 것이 중요하며 eDECIDE 개발의 기초가 될 것입니다.
작업 분석을 위해 최대 8명의 개인을 모집하여 대면 DECIDE 문제 해결 커리큘럼(작업 분석)에 참여할 것이며, 작업 분석에서 학습한 정보는 eDECIDE 웹사이트를 구축하고 테스트(사용성 테스트)하는 데 도움이 될 것입니다. 둘 다 마지막으로 진행될 파일럿 임상 시험(파트 3)에 필수적입니다.
절차 현재 연구는 단일 그룹에 DECIDE 커리큘럼을 관리하고, 응답을 검토하고, 웹 사이트를 구축한 다음 파일럿 임상 시험을 구현하기 위해 준비합니다. 이 연구에서 수집된 정보는 당뇨병 자가 관리를 위한 문제 해결의 장벽과 웹 기반 당뇨병 문제 해결 형식 사용에 대한 인식에 대한 정보를 제공할 것입니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 당뇨병 자가 관리 및 문제 해결 기술에 대한 9주 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 오디오 및 비디오 테이프로 녹화됩니다. 모든 오디오 및 비디오 테이프 녹음은 eDECIDE로 알려진 DECIDE의 웹 기반 버전을 만드는 데 사용됩니다. 녹음테이프에 녹음된 모든 개인정보는 녹취록 작성 시 삭제됩니다. 학술회의 또는 학술회의 환경에서 동영상 녹화 클립을 사용할 경우 이름, 얼굴 등 개인정보는 모두 삭제 및 흐리게 처리됩니다. 생년월일, 주소 또는 전화번호와 같은 기타 개인 식별 정보는 필사 시 제거되며 참가자 ID 번호로 식별됩니다. 연구원은 참가자들에게 당뇨병 자가 관리 행동에 대해 질문할 것입니다. 문제 해결 기술과 자기 관리 기술을 살펴봅니다. 포커스 그룹 세션의 녹음은 연구 결과 발표 후 12개월이 지나면 파기됩니다.
작업 분석 및 사용성 테스트 절차:
연구팀은 작업 분석에서 수집한 정보를 사용하여 eDECIDE의 와이어 프레임 프로토타입을 개발합니다. 프로토타입의 이점은 일반적으로 실제 웹 페이지의 일부인 색상이나 시각적 요소의 방해 없이 인터페이스 레이아웃을 가질 수 있다는 것입니다.
웹 사이트 디자인의 프로토타입이 완성되면 조사관은 참가자 피드백을 기반으로 효율성, 사용 용이성 및 사용자 만족도를 평가하기 위해 사용성 테스트(2부)를 수행합니다. 참가자 피드백은 웹 카메라와 온라인 설문지를 통해 수집됩니다. 사용성 테스트용으로 설계된 로깅 소프트웨어를 통해 객관적인 데이터를 수집합니다. 사용성 테스트는 설계 및 개발 프로세스 전반에 걸쳐 여러 번 수행되는 단계별 프로세스입니다. 각 테스트의 결과는 eDECIDE 웹 사이트에 대한 디자인 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다. 사용성 테스트가 완료되면 eDECIDE의 파일럿 임상 시험(3부)이 시작됩니다.
우리의 장기 목표는 웹 기반 및 휴대폰 기술을 사용하여 제공되는 문제 해결 기술 교육(PSST)이 지역 사회 인구의 당뇨병 자가 관리를 개선할 수 있는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 영어로 말하기
- 매일 인터넷 접속
- 5학년 이상의 읽기 수준
다음 중 하나에 해당하는 제2형 당뇨병의 진단
- 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
- 2시간 혈장 포도당 ≥ 200 mg/dL
- 당화혈색소 HbA1c ≥ 6.5%
- 무작위 혈장 포도당 ≥ 200 mg/dL
제외 기준:
- 당화혈색소 HbA1c ≤ 7.0
- 임신
- 심각한 시각 또는 청각 장애 또는 인터넷 사용 능력을 제한하거나 방해하는 기존 상태
- 백치
- 보충 산소 사용
- 흉통 또는 협심증
- 이전 하지 절단
- 지난 1년 이내에 생명을 위협하는 악성 종양 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eDECIDE 웹 기반 개입 그룹
EDECIDE 부문에 무작위로 배정된 참가자는 eDECIDE 연구 포털을 통해 프로그램의 온라인 버전을 사용하게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 프로그램 진행 상황을 표시하기 위해 건강 코치로부터 격주로 전화를 받게 됩니다.
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모집된 자원봉사자와 함께 DECIDE 커리큘럼의 18주 대면 그룹 세션을 진행합니다. 이는 최종 파일럿 임상 시험의 1부 또는 1단계입니다. 참가자들은 주간 그룹 세션에 참석하여 문제 해결 기술과 당뇨병 관리를 배우게 됩니다. 작업 분석이 완료된 후 eDECIDE 웹 기반 개입을 위해 참가자를 모집합니다. |
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활성 비교기: DECIDE 전통 그룹
DECIDE 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 우편을 통해 커리큘럼 사본을 받게 되며, 건강 코치로부터 4번의 통화를 통해 스스로 커리큘럼을 진행하는 자가 학습 그룹이 됩니다.
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모집된 자원봉사자와 함께 DECIDE 커리큘럼의 18주 대면 그룹 세션을 진행합니다. 이는 최종 파일럿 임상 시험의 1부 또는 1단계입니다. 참가자들은 주간 그룹 세션에 참석하여 문제 해결 기술과 당뇨병 관리를 배우게 됩니다. 작업 분석이 완료된 후 eDECIDE 웹 기반 개입을 위해 참가자를 모집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 기준선 및 18주 추적 관찰 시점의 당화혈색소 백분율
기간: 기저선과 중재 후 18주 추적 관찰 시점에서 시간에 따른 당화혈색소(A1c) 변화
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주 관심 결과는 전통적인 DECIDE(대조) 그룹과 eDECIDE(중재) 그룹에서의 HbA1c(당화혈색소) 측정입니다.
HbA1c의 0.5% 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
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기저선과 중재 후 18주 추적 관찰 시점에서 시간에 따른 당화혈색소(A1c) 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 문제 해결 점수 결과
기간: 18주
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건강 문제 해결 척도 점수에 대한 2차 결과는 문제 인식 및 식별, 해결책 생성, 의사 결정 과정을 적용하여 자가 관리 과제 및 당뇨병 자가 관리 행동 완성을 위한 특정 장벽을 극복하는 방법을 살펴봅니다(자가 관리 행동의 빈도 및 측정). HPSS 척도 점수는 4(가능한 최저 점수)에서 28(가능한 최고 점수)까지의 범위를 가집니다. 건강 문제 해결 척도(HPSS)에서는 점수가 높을수록 더 효과적인 문제 해결 능력을 나타냅니다. 7개의 하위 척도가 있으며(리커트 척도는 0에서 4까지), 각 하위 척도의 평균 점수를 합산한 후 총점에 대한 평균을 도출했습니다. 결과 측정 데이터는 기준선 및 추적 관찰 시점별 그룹별 총 문제 해결 점수를 반영합니다. |
18주
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당뇨병 자가 관리 행동 - 혈당 수치 모니터링
기간: 18주
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진료실 외부에서 당뇨병 자가 관리 행동, 특히 혈당 수치(혈당) 확인에 대한 점수에서의 2차 결과. 혈당 수치를 매일(주 5일 이상) 확인한 참가자 수. 사용된 척도, 당뇨병 자가 관리 행동 척도는 일별 빈도를 묻습니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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