- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03855449
Um estudo de análise de tarefas do DECIDE para pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2 (eDECIDE)
Programa de autogerenciamento de solução de problemas baseado na Web para afro-americanos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de Análise de Tarefas do programa DECIDE é a fase I (parte 1) de um estudo de três partes. A Parte 2 é o teste de usabilidade e a Parte 3 é o ensaio clínico piloto. Para a parte 1, um único grupo receberá o programa de intervenção DECIDE enquanto os investigadores conduzem uma análise de tarefas do DECIDE em preparação para a construção da versão baseada na web (eDECIDE). Esta versão baseada na web será utilizada para a parte 3 do estudo, que será o ensaio clínico piloto (eDECIDE).
A autogestão é importante para pessoas com diabetes tipo 2 para controle glicêmico. Quando o diabetes está descontrolado, é importante voltar ao controle para diminuir outras complicações de saúde. São necessárias novas formas de autogerenciamento que melhorem o acesso ao tratamento. Este estudo ajudará a fornecer informações básicas sobre quaisquer problemas potenciais e/ou benefícios do uso de aplicativos baseados na Web e de telefonia móvel (mHealth) para o autogerenciamento do diabetes. Além disso, este estudo ajudará os pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Kansas a criar uma versão baseada na web do programa DECIDE presencial, conhecido como eDECIDE. Os dados coletados nas sessões presenciais do grupo DECIDE serão usados para criar uma série de eventos para projetar uma cópia baseada na web com base em várias tarefas (estudo atual). Portanto, este estudo é conhecido como uma análise de tarefa.
Análise de tarefas: envolve a documentação de observações de um sistema existente, sequência de tarefas e fluxos de informações. Tarefas de alto nível são divididas em subtarefas e operações. As fontes informacionais necessárias em cada subtarefa também são registradas. Essa técnica é uma etapa crítica em qualquer processo de desenvolvimento de software para garantir um entendimento básico das necessidades e requisitos do usuário necessários para o aprendizado ideal. Ele também fornece uma perspectiva sobre as diferenças individuais entre os pacientes. Compreender este fluxo de trabalho é fundamental e servirá como base para o desenvolvimento do eDECIDE.
Para a análise de tarefas, até 8 indivíduos serão recrutados para participar do currículo de solução de problemas DECIDE presencial (análise de tarefas), as informações aprendidas na análise de tarefas ajudarão a construir e testar (teste de usabilidade) o site eDECIDE, que são parte integrante do ensaio clínico piloto (parte 3), que será realizado por último.
PROCEDIMENTOS O estudo atual administrará o currículo DECIDE a um único grupo, examinará as respostas, construirá o site e, em seguida, preparará a implementação do ensaio clínico piloto. As informações coletadas neste estudo fornecerão informações sobre as barreiras à resolução de problemas para o autogerenciamento do diabetes e as percepções do uso de um formato de solução de problemas do diabetes baseado na web.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade participarão de nove sessões semanais sobre autogerenciamento do diabetes e técnicas de resolução de problemas. As sessões serão gravadas em fita de áudio e vídeo. Todas as gravações de áudio e vídeo serão usadas para ajudar a criar a versão baseada na web do DECIDE, conhecida como eDECIDE. Toda e qualquer informação pessoal gravada em fita de áudio será removida no momento da transcrição das gravações de áudio. Todas as informações pessoais, como nome e rosto, serão removidas e desfocadas se os clipes de gravação de vídeo forem usados em um ambiente acadêmico ou de conferência. Outras informações de identificação pessoal, como data de nascimento, endereço ou número de telefone, serão removidas durante a transcrição e você será identificado pelo número de identificação do participante. O pesquisador fará perguntas aos participantes sobre seus comportamentos de autocontrole do diabetes; passar por cima de técnicas de resolução de problemas e habilidades de autogestão. As gravações das sessões dos grupos focais serão destruídas 12 meses após a publicação dos resultados da pesquisa.
Análise de tarefas e procedimentos de teste de usabilidade:
Usando as informações coletadas da análise da tarefa, a equipe de pesquisa desenvolverá um protótipo de estrutura de arame do eDECIDE. Um benefício do protótipo é ter um layout da interface sem a distração de cores ou elementos visuais que normalmente fariam parte das páginas da web reais.
Depois que o protótipo do design do site estiver concluído, os investigadores realizarão testes de usabilidade (parte 2) para avaliar a eficiência, facilidade de uso e satisfação do usuário com base no feedback dos participantes. O feedback dos participantes é coletado por meio de webcam e questionários online. Os dados objetivos são coletados por meio de um software de registro projetado para testes de usabilidade. O teste de usabilidade é um processo passo a passo realizado várias vezes ao longo do processo de design e desenvolvimento. Os resultados de cada teste são usados para fazer recomendações de design para o site eDECIDE. Assim que o teste de usabilidade estiver concluído, o ensaio clínico piloto (parte 3) do eDECIDE começará.
Nosso objetivo de longo prazo é entender como o treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST), fornecido usando tecnologia baseada na web e de telefonia móvel, pode melhorar o autocontrole do diabetes em populações comunitárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- falando inglês
- Acesso à Internet diariamente
- Nível de leitura de pelo menos 5ª série
Diagnóstico de diabetes tipo 2 por um dos seguintes
- Glicemia em jejum ≥ a 126 mg/dL
- Glicose plasmática em 2 horas ≥ 200 mg/dL
- Hemoglobina glicosilada HbA1c ≥ a 6,5%
- Glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicosilada HbA1c ≤ 7,0
- Gravidez
- Deficiência visual ou auditiva grave ou qualquer condição existente que limite ou dificulte a capacidade de usar a Internet
- Demência
- Uso de oxigênio suplementar
- Dor no peito ou angina
- Amputação prévia de membro inferior
- Um diagnóstico de malignidade com risco de vida no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção baseado na Web eDECIDE
Os participantes randomizados para o braço eDECIDE usarão a versão online do programa por meio do portal de estudo eDECIDE.
Os participantes deste grupo receberão ligações quinzenais de seu técnico de saúde para marcar seu progresso no programa.
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Conduzirá sessões de grupo presenciais de 18 semanas do currículo DECIDE com voluntários recrutados. Esta é a parte 1 ou fase I do eventual ensaio clínico piloto. Os participantes participarão de sessões semanais de grupo para aprender habilidades de resolução de problemas e controle do diabetes. Após a conclusão da análise da tarefa, os participantes serão recrutados para a intervenção eDECIDE baseada na web |
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Comparador Ativo: Grupo Tradicional DECIDE
Os participantes randomizados para o grupo DECIDE receberão uma cópia do currículo por correio e serão um grupo de auto-estudo onde percorrem o currículo por sua conta com 4 chamadas do seu coach de saúde.
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Conduzirá sessões de grupo presenciais de 18 semanas do currículo DECIDE com voluntários recrutados. Esta é a parte 1 ou fase I do eventual ensaio clínico piloto. Os participantes participarão de sessões semanais de grupo para aprender habilidades de resolução de problemas e controle do diabetes. Após a conclusão da análise da tarefa, os participantes serão recrutados para a intervenção eDECIDE baseada na web |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Hemoglobina Glicada entre Participantes na Linha de Base e no Acompanhamento de 18 Semanas
Prazo: Alteração da hemoglobina glicada (A1c) ao longo do tempo no início do estudo e no seguimento pós-intervenção às 18 semanas
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O resultado primário de interesse é a medição da HbA1c (hemoglobina glicada) no grupo tradicional DECIDE (controlo) e no grupo eDECIDE (intervenção).
Uma alteração de 0,5% na HbA1c foi considerada clinicamente significativa.
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Alteração da hemoglobina glicada (A1c) ao longo do tempo no início do estudo e no seguimento pós-intervenção às 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados das Pontuações de Resolução de Problemas de Saúde
Prazo: 18 semanas
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Resultados secundários sobre as pontuações na escala de resolução de problemas de saúde, que analisa a aplicação do processo de reconhecer e identificar problemas, gerar soluções e tomar decisões para superar barreiras específicas à realização de tarefas de autogestão e comportamentos de autocuidado da diabetes (medindo) a frequência e os comportamentos de autogestão. As pontuações da escala HPSS variam de 4 (pontuação mínima possível) a 28 (pontuação máxima possível). Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS), pontuações mais altas indicam uma competência de resolução de problemas mais eficaz. Existem sete subescalas (a escala de Likert varia de zero a quatro e as pontuações médias de cada subescala foram somadas e depois foi calculada uma média para a pontuação total. Os dados da medida de resultado refletem a pontuação total de resolução de problemas por grupo na linha de base e no seguimento. |
18 semanas
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Diabetes Comportamentos de Autocuidado - Monitorização dos Níveis de Glicemia
Prazo: 18 semanas
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Resultados secundários sobre as pontuações nos comportamentos de autocuidado da diabetes, especificamente a verificação do nível de glucose no sangue (açúcar no sangue) fora do consultório. Número de participantes que verificaram os níveis de açúcar no sangue diariamente (pelo menos 5 ou mais dias por semana). Escala utilizada, Comportamentos de Autocuidado da Diabetes - a escala pergunta a frequência de dias. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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