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Um estudo de análise de tarefas do DECIDE para pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2 (eDECIDE)

18 de março de 2026 atualizado por: Michelle Redmond, University of Kansas Medical Center

Programa de autogerenciamento de solução de problemas baseado na Web para afro-americanos com diabetes tipo 2

O programa DECIDE é um currículo de resolução de problemas usado para ajudar a gerenciar problemas cotidianos ao viver com diabetes. O objetivo deste projeto é concluir uma revisão aprofundada do currículo de Educação para Tomada de Decisões para Escolhas em Diabetes Todos os Dias (DECIDE), que é ministrado em um ambiente de grupo face a face. Usando um processo de análise de tarefas, os investigadores usarão as descobertas da revisão para desenvolver uma versão do site.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo de Análise de Tarefas do programa DECIDE é a fase I (parte 1) de um estudo de três partes. A Parte 2 é o teste de usabilidade e a Parte 3 é o ensaio clínico piloto. Para a parte 1, um único grupo receberá o programa de intervenção DECIDE enquanto os investigadores conduzem uma análise de tarefas do DECIDE em preparação para a construção da versão baseada na web (eDECIDE). Esta versão baseada na web será utilizada para a parte 3 do estudo, que será o ensaio clínico piloto (eDECIDE).

A autogestão é importante para pessoas com diabetes tipo 2 para controle glicêmico. Quando o diabetes está descontrolado, é importante voltar ao controle para diminuir outras complicações de saúde. São necessárias novas formas de autogerenciamento que melhorem o acesso ao tratamento. Este estudo ajudará a fornecer informações básicas sobre quaisquer problemas potenciais e/ou benefícios do uso de aplicativos baseados na Web e de telefonia móvel (mHealth) para o autogerenciamento do diabetes. Além disso, este estudo ajudará os pesquisadores da Escola de Medicina da Universidade de Kansas a criar uma versão baseada na web do programa DECIDE presencial, conhecido como eDECIDE. Os dados coletados nas sessões presenciais do grupo DECIDE serão usados ​​para criar uma série de eventos para projetar uma cópia baseada na web com base em várias tarefas (estudo atual). Portanto, este estudo é conhecido como uma análise de tarefa.

Análise de tarefas: envolve a documentação de observações de um sistema existente, sequência de tarefas e fluxos de informações. Tarefas de alto nível são divididas em subtarefas e operações. As fontes informacionais necessárias em cada subtarefa também são registradas. Essa técnica é uma etapa crítica em qualquer processo de desenvolvimento de software para garantir um entendimento básico das necessidades e requisitos do usuário necessários para o aprendizado ideal. Ele também fornece uma perspectiva sobre as diferenças individuais entre os pacientes. Compreender este fluxo de trabalho é fundamental e servirá como base para o desenvolvimento do eDECIDE.

Para a análise de tarefas, até 8 indivíduos serão recrutados para participar do currículo de solução de problemas DECIDE presencial (análise de tarefas), as informações aprendidas na análise de tarefas ajudarão a construir e testar (teste de usabilidade) o site eDECIDE, que são parte integrante do ensaio clínico piloto (parte 3), que será realizado por último.

PROCEDIMENTOS O estudo atual administrará o currículo DECIDE a um único grupo, examinará as respostas, construirá o site e, em seguida, preparará a implementação do ensaio clínico piloto. As informações coletadas neste estudo fornecerão informações sobre as barreiras à resolução de problemas para o autogerenciamento do diabetes e as percepções do uso de um formato de solução de problemas do diabetes baseado na web.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade participarão de nove sessões semanais sobre autogerenciamento do diabetes e técnicas de resolução de problemas. As sessões serão gravadas em fita de áudio e vídeo. Todas as gravações de áudio e vídeo serão usadas para ajudar a criar a versão baseada na web do DECIDE, conhecida como eDECIDE. Toda e qualquer informação pessoal gravada em fita de áudio será removida no momento da transcrição das gravações de áudio. Todas as informações pessoais, como nome e rosto, serão removidas e desfocadas se os clipes de gravação de vídeo forem usados ​​em um ambiente acadêmico ou de conferência. Outras informações de identificação pessoal, como data de nascimento, endereço ou número de telefone, serão removidas durante a transcrição e você será identificado pelo número de identificação do participante. O pesquisador fará perguntas aos participantes sobre seus comportamentos de autocontrole do diabetes; passar por cima de técnicas de resolução de problemas e habilidades de autogestão. As gravações das sessões dos grupos focais serão destruídas 12 meses após a publicação dos resultados da pesquisa.

Análise de tarefas e procedimentos de teste de usabilidade:

Usando as informações coletadas da análise da tarefa, a equipe de pesquisa desenvolverá um protótipo de estrutura de arame do eDECIDE. Um benefício do protótipo é ter um layout da interface sem a distração de cores ou elementos visuais que normalmente fariam parte das páginas da web reais.

Depois que o protótipo do design do site estiver concluído, os investigadores realizarão testes de usabilidade (parte 2) para avaliar a eficiência, facilidade de uso e satisfação do usuário com base no feedback dos participantes. O feedback dos participantes é coletado por meio de webcam e questionários online. Os dados objetivos são coletados por meio de um software de registro projetado para testes de usabilidade. O teste de usabilidade é um processo passo a passo realizado várias vezes ao longo do processo de design e desenvolvimento. Os resultados de cada teste são usados ​​para fazer recomendações de design para o site eDECIDE. Assim que o teste de usabilidade estiver concluído, o ensaio clínico piloto (parte 3) do eDECIDE começará.

Nosso objetivo de longo prazo é entender como o treinamento de habilidades de resolução de problemas (PSST), fornecido usando tecnologia baseada na web e de telefonia móvel, pode melhorar o autocontrole do diabetes em populações comunitárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • falando inglês
  • Acesso à Internet diariamente
  • Nível de leitura de pelo menos 5ª série
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 por um dos seguintes

    1. Glicemia em jejum ≥ a 126 mg/dL
    2. Glicose plasmática em 2 horas ≥ 200 mg/dL
    3. Hemoglobina glicosilada HbA1c ≥ a 6,5%
    4. Glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina glicosilada HbA1c ≤ 7,0
  • Gravidez
  • Deficiência visual ou auditiva grave ou qualquer condição existente que limite ou dificulte a capacidade de usar a Internet
  • Demência
  • Uso de oxigênio suplementar
  • Dor no peito ou angina
  • Amputação prévia de membro inferior
  • Um diagnóstico de malignidade com risco de vida no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção baseado na Web eDECIDE
Os participantes randomizados para o braço eDECIDE usarão a versão online do programa por meio do portal de estudo eDECIDE. Os participantes deste grupo receberão ligações quinzenais de seu técnico de saúde para marcar seu progresso no programa.

Conduzirá sessões de grupo presenciais de 18 semanas do currículo DECIDE com voluntários recrutados. Esta é a parte 1 ou fase I do eventual ensaio clínico piloto. Os participantes participarão de sessões semanais de grupo para aprender habilidades de resolução de problemas e controle do diabetes.

Após a conclusão da análise da tarefa, os participantes serão recrutados para a intervenção eDECIDE baseada na web

Comparador Ativo: Grupo Tradicional DECIDE
Os participantes randomizados para o grupo DECIDE receberão uma cópia do currículo por correio e serão um grupo de auto-estudo onde percorrem o currículo por sua conta com 4 chamadas do seu coach de saúde.

Conduzirá sessões de grupo presenciais de 18 semanas do currículo DECIDE com voluntários recrutados. Esta é a parte 1 ou fase I do eventual ensaio clínico piloto. Os participantes participarão de sessões semanais de grupo para aprender habilidades de resolução de problemas e controle do diabetes.

Após a conclusão da análise da tarefa, os participantes serão recrutados para a intervenção eDECIDE baseada na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Hemoglobina Glicada entre Participantes na Linha de Base e no Acompanhamento de 18 Semanas
Prazo: Alteração da hemoglobina glicada (A1c) ao longo do tempo no início do estudo e no seguimento pós-intervenção às 18 semanas
O resultado primário de interesse é a medição da HbA1c (hemoglobina glicada) no grupo tradicional DECIDE (controlo) e no grupo eDECIDE (intervenção). Uma alteração de 0,5% na HbA1c foi considerada clinicamente significativa.
Alteração da hemoglobina glicada (A1c) ao longo do tempo no início do estudo e no seguimento pós-intervenção às 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados das Pontuações de Resolução de Problemas de Saúde
Prazo: 18 semanas

Resultados secundários sobre as pontuações na escala de resolução de problemas de saúde, que analisa a aplicação do processo de reconhecer e identificar problemas, gerar soluções e tomar decisões para superar barreiras específicas à realização de tarefas de autogestão e comportamentos de autocuidado da diabetes (medindo) a frequência e os comportamentos de autogestão. As pontuações da escala HPSS variam de 4 (pontuação mínima possível) a 28 (pontuação máxima possível).

Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS), pontuações mais altas indicam uma competência de resolução de problemas mais eficaz. Existem sete subescalas (a escala de Likert varia de zero a quatro e as pontuações médias de cada subescala foram somadas e depois foi calculada uma média para a pontuação total. Os dados da medida de resultado refletem a pontuação total de resolução de problemas por grupo na linha de base e no seguimento.

18 semanas
Diabetes Comportamentos de Autocuidado - Monitorização dos Níveis de Glicemia
Prazo: 18 semanas

Resultados secundários sobre as pontuações nos comportamentos de autocuidado da diabetes, especificamente a verificação do nível de glucose no sangue (açúcar no sangue) fora do consultório. Número de participantes que verificaram os níveis de açúcar no sangue diariamente (pelo menos 5 ou mais dias por semana).

Escala utilizada, Comportamentos de Autocuidado da Diabetes - a escala pergunta a frequência de dias.

18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00141460
  • 1K01HL135472-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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