Анализ задач исследования DECIDE для афроамериканских пациентов с диабетом 2 типа (eDECIDE)
Веб-программа самостоятельного решения проблем для афроамериканцев с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Анализ задач» программы DECIDE является фазой I (часть 1) исследования, состоящего из трех частей. Часть 2 — тестирование удобства использования, а часть 3 — пилотное клиническое испытание. Для части 1 одна группа получит программу вмешательства DECIDE, поскольку исследователи проводят анализ задач DECIDE в рамках подготовки к созданию веб-версии (eDECIDE). Эта веб-версия будет использоваться для части 3 исследования, которая будет пилотным клиническим испытанием (eDECIDE).
Самоконтроль важен для людей с диабетом 2 типа для гликемического контроля. Когда диабет не поддается контролю, важно снова взять его под контроль, чтобы уменьшить дальнейшие осложнения со здоровьем. Необходимы новые способы самопомощи, улучшающие доступ к лечению. Это исследование поможет предоставить справочную информацию о любых потенциальных проблемах и/или преимуществах использования веб-приложений и приложений для мобильных телефонов (mHealth) для самоконтроля диабета. Кроме того, это исследование поможет исследователям из Медицинской школы Университета Канзаса создать веб-версию программы DECIDE для личного пользования, известную как eDECIDE. Данные, собранные в ходе личных групповых сессий DECIDE, будут использованы для создания серии мероприятий по разработке веб-копии на основе нескольких задач (текущее исследование). Поэтому это исследование известно как анализ задачи.
Анализ задач: это влечет за собой документирование наблюдений за существующей системой, последовательностью задач и информационными потоками. Задачи высокого уровня делятся на подзадачи и операции. Также фиксируются источники информации, необходимые в каждой подзадаче. Этот метод является важным шагом в любом процессе разработки программного обеспечения, чтобы обеспечить базовое понимание потребностей и требований пользователя, необходимых для оптимального обучения. Это также дает представление об индивидуальных различиях между пациентами. Понимание этого рабочего процесса имеет решающее значение и послужит основой для разработки eDECIDE.
Для анализа задач будет набрано до 8 человек, которые примут участие в личном учебном плане DECIDE по решению проблем (анализ задач). Информация, полученная в ходе анализа задач, поможет создать и протестировать (тестирование удобства использования) веб-сайта eDECIDE, который оба являются неотъемлемой частью пилотного клинического испытания (часть 3), которое состоится последним.
ПРОЦЕДУРЫ Текущее исследование будет проводить учебный план DECIDE для одной группы, изучать ответы, создавать веб-сайт, а затем готовиться к проведению пилотного клинического испытания. Информация, собранная в ходе этого исследования, предоставит информацию о препятствиях на пути решения проблем при самоконтроле диабета и восприятии использования веб-формата решения проблем диабета.
Участники, отвечающие критериям приемлемости, примут участие в 9-недельных занятиях по самоконтролю диабета и методам решения проблем. Занятия будут записываться на аудио- и видеокассеты. Все аудио- и видеозаписи будут использованы для создания веб-версии DECIDE, известной как eDECIDE. Вся личная информация, записанная на аудиокассете, будет удалена при расшифровке аудиозаписи. Вся личная информация, такая как имя и лицо, будет удалена и размыта, если клипы видеозаписи используются в обстановке академического собрания или конференции. Другая личная информация, такая как дата рождения, адрес или номер телефона, будет удалена при расшифровке, и вы будете идентифицированы по идентификационному номеру участника. Исследователь будет задавать участникам вопросы об их поведении при диабете; пройтись по методам решения проблем и навыкам самоконтроля. Записи фокус-групп будут уничтожены через 12 месяцев после публикации результатов исследования.
Процедуры анализа задач и юзабилити-тестирования:
Используя информацию, полученную в результате анализа задач, исследовательская группа разработает каркасный прототип eDECIDE. Преимущество прототипа заключается в том, что макет интерфейса не отвлекает внимание от цвета или визуальных элементов, которые обычно являются частью реальных веб-страниц.
После того, как прототип дизайна веб-сайта будет готов, исследователи проведут юзабилити-тестирование (часть 2), чтобы оценить эффективность, простоту использования и удовлетворенность пользователей на основе отзывов участников. Отзывы участников собираются с помощью веб-камеры и онлайн-анкет. Объективные данные собираются с помощью программного обеспечения для регистрации, предназначенного для тестирования удобства использования. Юзабилити-тестирование — это пошаговый процесс, который проводится несколько раз в процессе проектирования и разработки. Результаты каждого теста используются для разработки рекомендаций по дизайну веб-сайта eDECIDE. После завершения юзабилити-тестирования начнется пилотное клиническое испытание (часть 3) eDECIDE.
Наша долгосрочная цель — понять, как обучение навыкам решения проблем (PSST), проводимое с использованием веб-технологий и мобильных телефонов, может улучшить самоконтроль диабета среди населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- афроамериканец
- англоговорящий
- Доступ в интернет ежедневно
- Уровень чтения не ниже 5 класса
Диагноз диабета 2 типа по одному из следующих
- Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл
- Гликозилированный гемоглобин HbA1c ≥ до 6,5%
- Случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл
Критерий исключения:
- Гликозилированный гемоглобин HbA1c ≤ 7,0
- Беременность
- Серьезное нарушение зрения или слуха или любое существующее состояние, которое может ограничить или помешать возможности использования Интернета.
- слабоумие
- Использование дополнительного кислорода
- Боль в груди или стенокардия
- Предыдущая ампутация нижней конечности
- Диагноз опасного для жизни злокачественного новообразования в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-группа вмешательства eDECIDE
Участники, рандомизированные в группу eDECIDE, будут использовать онлайн-версию программы через исследовательский портал eDECIDE.
Участникам этой группы раз в две недели будет звонить их тренер по здоровью, чтобы отметить прогресс в программе.
|
Проведет 18-недельные индивидуальные групповые занятия по учебной программе DECIDE с привлеченными волонтерами. Это часть 1 или фаза I возможного пилотного клинического исследования. Участники будут посещать еженедельные групповые занятия, чтобы научиться навыкам решения проблем и лечения диабета. После завершения анализа задач участники будут набраны для участия в онлайн-мероприятии eDECIDE. |
|
Активный компаратор: DECIDE Традиционная группа
Участники, рандомизированные в группу DECIDE, получат копию учебной программы по почте и будут представлять собой группу самообучения, где они самостоятельно проходят учебную программу с 4 звонками от своего медицинского тренера.
|
Проведет 18-недельные индивидуальные групповые занятия по учебной программе DECIDE с привлеченными волонтерами. Это часть 1 или фаза I возможного пилотного клинического исследования. Участники будут посещать еженедельные групповые занятия, чтобы научиться навыкам решения проблем и лечения диабета. После завершения анализа задач участники будут набраны для участия в онлайн-мероприятии eDECIDE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент гликированного гемоглобина среди участников на исходном уровне и через 18 недель наблюдения
Временное ограничение: Динамика изменения уровня гликированного гемоглобина (A1c) на исходном уровне и через 18 недель после вмешательства
|
Основным результатом, представляющим интерес, является измерение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) в традиционной группе DECIDE (контроль) и группе eDECIDE (вмешательство).
Изменение HbA1c на 0,5% считается клинически значимым.
|
Динамика изменения уровня гликированного гемоглобина (A1c) на исходном уровне и через 18 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты оценок решения проблем со здоровьем
Временное ограничение: 18 недель
|
Вторичные исходы по баллам шкалы решения проблем со здоровьем, которая рассматривает применение процесса распознавания и идентификации проблем, генерации решений и принятия решений для преодоления конкретных препятствий при выполнении задач самоуправления и поведений по уходу при диабете (измерение) частоты и поведения самоуправления. Баллы шкалы HPSS варьируются от 4 (возможный минимальный балл) до 28 (возможный максимальный балл). Шкала решения проблем со здоровьем (HPSS), более высокие баллы указывают на более эффективные навыки решения проблем. Существует семь подшкал (шкала Лайкерта от нуля до четырех, и средние баллы каждой подшкалы суммировались, а затем вычислялось среднее значение для общего балла. Данные по исходным показателям отражают общий балл решения проблем по группам на исходном уровне и при последующем наблюдении. |
18 недель
|
|
Диабет - Поведение в рамках самоконтроля - Мониторинг уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 18 недель
|
Вторичные исходы по показателям самоконтроля диабета, в частности, проверка уровня глюкозы в крови (сахар в крови) вне клинического кабинета. Количество участников, которые проверяли уровень сахара в крови ежедневно (не менее 5 или более дней в неделю). Используемая шкала, Самоконтроль диабета – шкала спрашивает частоту дней. |
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .