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Un estudio de análisis de tareas de DECIDE para pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2 (eDECIDE)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Michelle Redmond, University of Kansas Medical Center

Programa de autogestión de resolución de problemas basado en la web para afroamericanos con diabetes tipo 2

El programa DECIDE es un plan de estudios de resolución de problemas que se utiliza para ayudar a manejar los problemas cotidianos cuando se vive con diabetes. El propósito de este proyecto es completar una revisión en profundidad del plan de estudios Educación para la toma de decisiones para opciones en diabetes todos los días (DECIDE), que se imparte en un entorno grupal cara a cara. Utilizando un proceso de análisis de tareas, los investigadores utilizarán los resultados de la revisión para desarrollar una versión del sitio web.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio de análisis de tareas del programa DECIDE es la fase I (parte 1) de un estudio de tres partes. La Parte 2 es la prueba de usabilidad y la Parte 3 es el ensayo clínico piloto. Para la parte 1, un solo grupo recibirá el programa de intervención DECIDE mientras los investigadores realizan un análisis de tareas de DECIDE en preparación para construir la versión basada en la web (eDECIDE). Esta versión basada en la web se utilizará para la parte 3 del estudio, que será el ensayo clínico piloto (eDECIDE).

El autocontrol es importante para las personas con diabetes tipo 2 para el control de la glucemia. Cuando la diabetes no está controlada, es importante recuperar el control para disminuir más complicaciones de salud. Se necesitan nuevas formas de autogestión que mejoren el acceso al tratamiento. Este estudio ayudará a proporcionar información básica sobre cualquier problema potencial o beneficio del uso de aplicaciones de teléfonos móviles y basadas en la web (mHealth) para el autocontrol de la diabetes. Además, este estudio ayudará a los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas a crear una versión basada en la web del programa DECIDE en persona, conocido como eDECIDE. Los datos recopilados de las sesiones grupales presenciales de DECIDE se utilizarán para crear una serie de eventos para diseñar una copia basada en la web basada en varias tareas (estudio actual). Por lo tanto, este estudio se conoce como análisis de tareas.

Análisis de tareas: implica documentar las observaciones de un sistema existente, la secuencia de tareas y los flujos de información. Las tareas de alto nivel se dividen en subtareas y operaciones. También se registran las fuentes de información requeridas en cada subtarea. Esta técnica es un paso crítico en cualquier proceso de desarrollo de software para garantizar una comprensión básica de las necesidades y los requisitos del usuario necesarios para un aprendizaje óptimo. También proporciona una perspectiva sobre las diferencias individuales entre los pacientes. Comprender este flujo de trabajo es fundamental y servirá como base para desarrollar eDECIDE.

Para el análisis de tareas, se reclutarán hasta 8 personas para que participen en el plan de estudios presencial de resolución de problemas de DECIDE (análisis de tareas), la información aprendida en el análisis de tareas ayudará a construir y probar (pruebas de usabilidad) el sitio web de eDECIDE, que ambos son parte integral del ensayo clínico piloto (parte 3) que tendrá lugar en último lugar.

PROCEDIMIENTOS El estudio actual administrará el plan de estudios DECIDE a un solo grupo, examinará las respuestas, construirá el sitio web y luego se preparará para implementar el ensayo clínico piloto. La información recopilada de este estudio proporcionará información sobre las barreras para la resolución de problemas para el autocontrol de la diabetes y las percepciones del uso de un formato de resolución de problemas de diabetes basado en la web.

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad participarán en sesiones de 9 semanas sobre técnicas de resolución de problemas y autocontrol de la diabetes. Las sesiones serán grabadas en cintas de audio y video. Todas las grabaciones de audio y video se utilizarán para ayudar a crear la versión basada en la web de DECIDE, conocida como eDECIDE. Toda y cualquier información personal que se registre en una cinta de audio se eliminará al transcribir las grabaciones de audio. Toda la información personal, como el nombre y la cara, se eliminará y se borrará si se utilizan clips de grabación de video en un entorno académico o de reunión de conferencia. Otra información de identificación personal, como la fecha de nacimiento, la dirección o el número de teléfono, se eliminará al transcribir y se le identificará mediante el número de identificación del participante. El investigador les hará preguntas a los participantes sobre sus comportamientos de autocontrol de la diabetes; repasar las técnicas de resolución de problemas y las habilidades de autogestión. Las grabaciones de las sesiones de los grupos focales serán destruidas 12 meses después de la publicación de los resultados de la investigación.

Procedimientos de análisis de tareas y pruebas de usabilidad:

Con la información recopilada del análisis de tareas, el equipo de investigación desarrollará un prototipo de eDECIDE con estructura de alambre. Un beneficio del prototipo es tener un diseño de la interfaz sin la distracción del color o los elementos visuales que normalmente serían parte de las páginas web reales.

Una vez que se complete el prototipo del diseño del sitio web, los investigadores realizarán pruebas de usabilidad (parte 2) para evaluar la eficiencia, la facilidad de uso y la satisfacción del usuario en función de los comentarios de los participantes. Los comentarios de los participantes se recopilan a través de una cámara web y cuestionarios en línea. Los datos objetivos se recopilan a través de un software de registro diseñado para pruebas de usabilidad. La prueba de usabilidad es un proceso paso a paso que se lleva a cabo varias veces a lo largo del proceso de diseño y desarrollo. Los resultados de cada prueba se utilizan para hacer recomendaciones de diseño para el sitio web de eDECIDE. Una vez que se completen las pruebas de usabilidad, comenzará el ensayo clínico piloto (parte 3) de eDECIDE.

Nuestro objetivo a largo plazo es comprender cómo la capacitación en habilidades para la resolución de problemas (PSST, por sus siglas en inglés), impartida mediante tecnología de telefonía móvil y basada en la web, puede mejorar el autocontrol de la diabetes en las poblaciones comunitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Habla ingles
  • Acceso a Internet todos los días
  • Nivel de lectura de al menos 5to grado
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 según uno de los siguientes

    1. Glucemia en ayunas ≥ a 126 mg/dL
    2. 2 horas de glucosa en plasma ≥ 200 mg/dL
    3. Hemoglobina glicosilada HbA1c ≥ a 6,5%
    4. Glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina glicosilada HbA1c ≤ 7,0
  • El embarazo
  • Discapacidad visual o auditiva grave o cualquier condición existente que limite o dificulte la capacidad de una persona para usar Internet
  • Demencia
  • Uso de oxígeno suplementario
  • Dolor de pecho o angina
  • Amputación previa de extremidades inferiores
  • Un diagnóstico de una neoplasia maligna potencialmente mortal en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Web eDECIDE
Los participantes asignados al azar al grupo eDECIDE utilizarán la versión en línea del programa a través del portal de estudio eDECIDE. Los participantes de este grupo recibirán llamadas quincenales de su asesor de salud para marcar su progreso con el programa.

Llevará a cabo sesiones grupales presenciales de 18 semanas del plan de estudios DECIDE con voluntarios reclutados. Esta es la parte 1 o fase I del eventual ensayo clínico piloto. Los participantes asistirán a sesiones grupales semanales para aprender habilidades para resolver problemas y controlar su diabetes.

Una vez completado el análisis de tareas, los participantes serán reclutados para la intervención basada en la web eDECIDE.

Comparador activo: Grupo DECIDE Tradicional
Los participantes asignados al azar al grupo DECIDE recibirán una copia del currículum por correo y serán un grupo de autoaprendizaje en el que revisarán el currículum por su cuenta con 4 llamadas de su entrenador de salud.

Llevará a cabo sesiones grupales presenciales de 18 semanas del plan de estudios DECIDE con voluntarios reclutados. Esta es la parte 1 o fase I del eventual ensayo clínico piloto. Los participantes asistirán a sesiones grupales semanales para aprender habilidades para resolver problemas y controlar su diabetes.

Una vez completado el análisis de tareas, los participantes serán reclutados para la intervención basada en la web eDECIDE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hemoglobina glicosilada entre los participantes en la línea base y el seguimiento de 18 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina glicosilada (A1c) a lo largo del tiempo en el inicio y en el seguimiento de 18 semanas después de la intervención
El resultado primario de interés es la medición de HbA1c (hemoglobina glicosilada) en el grupo tradicional DECIDE (control) y en el grupo eDECIDE (intervención). Un cambio del 0,5% en la HbA1c se ha considerado clínicamente significativo.
Cambio en la hemoglobina glicosilada (A1c) a lo largo del tiempo en el inicio y en el seguimiento de 18 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de Puntuaciones de Resolución de Problemas de Salud
Periodo de tiempo: 18 semanas

Resultados secundarios sobre las puntuaciones en la escala de resolución de problemas de salud, que examina la aplicación del proceso de reconocer e identificar problemas, generar soluciones y tomar decisiones para superar barreras específicas para completar tareas de autocontrol y comportamientos de autocuidado de la diabetes (midiendo) frecuencia y de los comportamientos de autocontrol. Las puntuaciones de la escala HPSS oscilan entre 4 (puntuación mínima posible) y 28 (puntuación máxima posible).

Escala de Resolución de Problemas de Salud (HPSS), puntuaciones más altas indican habilidades de resolución de problemas más efectivas. Hay siete subescalas (la escala Likert va de cero a cuatro y las puntuaciones medias de cada subescala se sumaron y luego se obtuvo un promedio para la puntuación total. Los datos de la medida de resultado reflejan la puntuación total de resolución de problemas por grupo en el inicio y el seguimiento.

18 semanas
Comportamientos de Autocuidado de la Diabetes - Control de los Niveles de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: 18 semanas

Resultados secundarios sobre las puntuaciones en los comportamientos de autocuidado de la diabetes, específicamente la verificación del nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre) fuera de la consulta clínica.
Recuento de participantes que verificaron los niveles de azúcar en sangre diariamente (al menos 5 o más días a la semana).

Escala utilizada, Comportamientos de autocuidado de la diabetes: la escala pregunta la frecuencia de días.

18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00141460
  • 1K01HL135472-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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