Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppgaveanalysestudie av DECIDE for afroamerikanske pasienter med type 2-diabetes (eDECIDE)

18. mars 2026 oppdatert av: Michelle Redmond, University of Kansas Medical Center

Nettbasert problemløsende selvstyringsprogram for afroamerikanere med type 2-diabetes

DECIDE-programmet er en problemløsende læreplan som brukes til å hjelpe til med å håndtere hverdagsproblemer når man lever med diabetes. Formålet med dette prosjektet er å fullføre en grundig gjennomgang av læreplanen for beslutningstakende utdanning for valg i diabetes hver dag (DECIDE), som leveres i en gruppe ansikt-til-ansikt-setting. Ved å bruke en oppgaveanalyseprosess vil etterforskerne bruke funnene fra gjennomgangen til å utvikle en nettsideversjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppgaveanalysestudiet til DECIDE-programmet er fase I (del 1) av en tredelt studie. Del 2 er brukervennlighetstesting og del 3 er den kliniske pilotstudien. For del 1 vil en enkelt gruppe motta DECIDE-intervensjonsprogrammet ettersom etterforskere gjennomfører en oppgaveanalyse av DECIDE som forberedelse til å bygge den nettbaserte versjonen (eDECIDE). Denne nettbaserte versjonen vil bli brukt til del 3 av studien, som vil være den kliniske pilotstudien (eDECIDE).

Selvledelse er viktig for personer med type 2 diabetes for glykemisk kontroll. Når diabetes er ukontrollert, er det viktig å komme tilbake i kontrollen for å redusere ytterligere helsekomplikasjoner. Nye måter å levere selvledelse på som forbedrer tilgangen til behandling er nødvendig. Denne studien vil bidra til å gi bakgrunnsinformasjon om potensielle problemer og/eller fordeler ved å bruke nettbaserte og mobiltelefonapplikasjoner (mHealth) for selvbehandling av diabetes. I tillegg vil denne studien hjelpe forskere ved University of Kansas School of Medicine med å lage en nettbasert versjon av det personlige DECIDE-programmet, kjent som eDECIDE. Data samlet inn fra de personlige DECIDE-gruppeøktene vil bli brukt til å lage en serie arrangementer for å designe en nettbasert kopi basert på flere oppgaver (nåværende studie). Derfor er denne studien kjent som en oppgaveanalyse.

Oppgaveanalyse: Dette innebærer å dokumentere observasjoner av et eksisterende system, sekvens av oppgaver og informasjonsflyt. Oppgaver på høyt nivå er delt inn i deloppgaver og operasjoner. Informasjonskilder som kreves i hver deloppgave blir også registrert. Denne teknikken er et kritisk trinn i enhver programvareutviklingsprosess for å sikre en grunnleggende forståelse av brukerbehov og -krav som er nødvendige for optimal læring. Det gir også et perspektiv på individuelle forskjeller på tvers av pasienter. Å forstå denne arbeidsflyten er kritisk og vil tjene som grunnlag for utvikling av eDECIDE.

For oppgaveanalysen vil opptil 8 personer bli rekruttert til å ta del i den personlige DECIDE problemløsningspensum (oppgaveanalyse), informasjonen som er lært i oppgaveanalysen vil bidra til å bygge og teste (brukerbarhetstesting) eDECIDE-nettstedet, som er begge integrert i den kliniske pilotstudien (del 3) som skal finne sted sist.

PROSEDYRER Den nåværende studien vil administrere DECIDE-pensumet til en enkelt gruppe, undersøke svarene, bygge nettsiden og deretter forberede implementeringen av den kliniske pilotstudien. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil gi informasjon om barrierer for problemløsning for selvledelse av diabetes og oppfatninger om bruk av et nettbasert diabetesproblemløsningsformat.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i 9-ukentlige økter om diabetes selvbehandling og problemløsningsteknikker. Øktene vil bli tatt opp med lyd- og videobånd. Alle lyd- og videoopptak vil bli brukt til å lage den nettbaserte versjonen av DECIDE, kjent som eDECIDE. All personlig informasjon som er tatt opp med lydbånd vil bli fjernet ved transkribering av lydopptakene. All personlig informasjon som navn og ansikt vil bli fjernet og uskarpt hvis videoopptak brukes i akademiske eller konferansemøter. Annen personlig identifiserbar informasjon som fødselsdato, adresse eller telefonnummer vil bli fjernet ved transkribering, og du vil bli identifisert med deltaker-ID-nummer. Forskeren vil stille spørsmål til deltakerne om deres diabetes selvbehandling atferd; gå over problemløsningsteknikker, og selvledelsesevner. Opptakene fra fokusgruppesesjonene vil bli ødelagt 12 måneder etter publisering av forskningsresultatene.

Oppgaveanalyse og brukervennlighetstesting Prosedyrer:

Ved å bruke informasjon samlet fra oppgaveanalysen vil forskerteamet utvikle en trådrammeprototype av eDECIDE. En fordel med prototypen er å ha et oppsett av grensesnittet uten distraksjon av farger eller visuelle elementer som normalt vil være en del av selve nettsidene.

Når prototypen av nettsteddesignet er fullført, vil etterforskerne gjennomføre brukervennlighetstesting (del 2) for å vurdere effektiviteten, brukervennligheten og brukertilfredsheten basert på tilbakemeldinger fra deltakerne. Deltakertilbakemeldinger samles inn via webkamera og nettbaserte spørreskjemaer. Objektive data samles inn via loggingsprogramvare designet for brukervennlighetstesting. Brukervennlighetstesting er en trinnvis prosess som utføres flere ganger gjennom hele design- og utviklingsprosessen. Resultater fra hver test brukes til å lage designanbefalinger for eDECIDE-nettstedet. Når brukervennlighetstestingen er fullført, starter den kliniske pilotstudien (del 3) av eDECIDE.

Vårt langsiktige mål er å forstå hvordan opplæring i problemløsende ferdigheter (PSST), levert ved hjelp av nettbasert teknologi og mobiltelefonteknologi, kan forbedre selvbehandlingen av diabetes i lokalsamfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikaner
  • engelsktalende
  • Tilgang til Internett daglig
  • Lesenivå på minst 5. klasse
  • Diagnose av type 2-diabetes per en av følgende

    1. Fastende blodsukker ≥ til 126 mg/dL
    2. 2 timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL
    3. Glykosylert hemoglobin HbA1c ≥ til 6,5 %
    4. Tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Glykosylert hemoglobin HbA1c ≤ 7,0
  • Svangerskap
  • Alvorlig syns- eller hørselshemning eller enhver eksisterende tilstand som vil begrense eller hindre ens evne til å bruke Internett
  • Demens
  • Bruk av ekstra oksygen
  • Brystsmerter eller angina
  • Tidligere amputasjon av underekstremiteter
  • En diagnose av en livstruende malignitet i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eDECIDE nettbasert intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til eDECIDE-armen vil bruke nettversjonen av programmet gjennom eDECIDE-studieportalen. Deltakere i denne gruppen vil motta annenhver uke oppringninger fra helsetreneren for å markere fremgangen deres med programmet.

Vil gjennomføre 18 ukers personlige gruppeøkter i DECIDE-pensumet med rekrutterte frivillige. Dette er del 1 eller fase I av den eventuelle pilotstudien. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter for å lære problemløsningsferdigheter og håndtering av diabetesen deres.

Etter fullføring av oppgaveanalysen vil deltakerne bli rekruttert til den nettbaserte eDECIDE-intervensjonen

Aktiv komparator: DECIDE Tradisjonell Gruppe
Deltakere randomisert til DECIDE-gruppen vil motta en kopi av læreplanen via post og vil være en selvstudiegruppe hvor de går gjennom læreplanen på egen hånd med 4 samtaler fra helseveilederen sin.

Vil gjennomføre 18 ukers personlige gruppeøkter i DECIDE-pensumet med rekrutterte frivillige. Dette er del 1 eller fase I av den eventuelle pilotstudien. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter for å lære problemløsningsferdigheter og håndtering av diabetesen deres.

Etter fullføring av oppgaveanalysen vil deltakerne bli rekruttert til den nettbaserte eDECIDE-intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel glyket hemoglobin blant deltakerne ved baseline og 18-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring i glykosylert hemoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ukers oppfølging etter intervensjon
Hovedutfallet av interesse er HbA1c (glykosylert hemoglobin)-måling i den tradisjonelle DECIDE (kontroll)-gruppen og eDECIDE (intervensjons)-gruppen. En endring på 0,5 % i HbA1c har blitt ansett som klinisk meningsfull.
Endring i glykosylert hemoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ukers oppfølging etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for Helseproblem Løsningsskår
Tidsramme: 18 uker

Sekundære utfallsmål basert på skårer på helseproblem-løsningsskalaen som ser på å anvende prosessen med å gjenkjenne og identifisere problemer, generere løsninger og ta beslutninger for å overvinne spesifikke barrierer for å fullføre selvadministrasjonsoppgaver og diabetes-selvpleieatferd (måling) hyppighet og av selvadministrasjonsatferd. HPSS-skalaens skårer varierer fra 4 (mulig minimumsskåre) til 28 (mulig maksimumsskåre).

Helseproblem-løsningsskala (HPSS), høyere skårer indikerer mer effektive problemløsningsferdigheter. Det er syv subskalaer (Likert-skalaen går fra null til fire og gjennomsnittsskårene fra hver subskala ble summert og deretter ble et gjennomsnitt utledet for totalskåren. Utfallsmålingsdata reflekterer den totale problemløsningsskåren etter gruppe ved baseline og oppfølging.

18 uker
Diabetes Selvpleieadferd - overvåking av Blodsukkerverdier
Tidsramme: 18 uker

Sekundære utfallsmål på skår for diabetes selvpleieadferd, spesifikt kontroll av blodglukosenivå (blodsukker) utenfor klinikkkontoret. Antall deltakere som kontrollerte blodsukkernivåer daglig (minst 5 eller flere dager i uken).

Skala brukt, Diabetes selvpleieadferd – skalaen spør etter hyppighet av dager.

18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00141460
  • 1K01HL135472-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere