- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03855449
En oppgaveanalysestudie av DECIDE for afroamerikanske pasienter med type 2-diabetes (eDECIDE)
Nettbasert problemløsende selvstyringsprogram for afroamerikanere med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppgaveanalysestudiet til DECIDE-programmet er fase I (del 1) av en tredelt studie. Del 2 er brukervennlighetstesting og del 3 er den kliniske pilotstudien. For del 1 vil en enkelt gruppe motta DECIDE-intervensjonsprogrammet ettersom etterforskere gjennomfører en oppgaveanalyse av DECIDE som forberedelse til å bygge den nettbaserte versjonen (eDECIDE). Denne nettbaserte versjonen vil bli brukt til del 3 av studien, som vil være den kliniske pilotstudien (eDECIDE).
Selvledelse er viktig for personer med type 2 diabetes for glykemisk kontroll. Når diabetes er ukontrollert, er det viktig å komme tilbake i kontrollen for å redusere ytterligere helsekomplikasjoner. Nye måter å levere selvledelse på som forbedrer tilgangen til behandling er nødvendig. Denne studien vil bidra til å gi bakgrunnsinformasjon om potensielle problemer og/eller fordeler ved å bruke nettbaserte og mobiltelefonapplikasjoner (mHealth) for selvbehandling av diabetes. I tillegg vil denne studien hjelpe forskere ved University of Kansas School of Medicine med å lage en nettbasert versjon av det personlige DECIDE-programmet, kjent som eDECIDE. Data samlet inn fra de personlige DECIDE-gruppeøktene vil bli brukt til å lage en serie arrangementer for å designe en nettbasert kopi basert på flere oppgaver (nåværende studie). Derfor er denne studien kjent som en oppgaveanalyse.
Oppgaveanalyse: Dette innebærer å dokumentere observasjoner av et eksisterende system, sekvens av oppgaver og informasjonsflyt. Oppgaver på høyt nivå er delt inn i deloppgaver og operasjoner. Informasjonskilder som kreves i hver deloppgave blir også registrert. Denne teknikken er et kritisk trinn i enhver programvareutviklingsprosess for å sikre en grunnleggende forståelse av brukerbehov og -krav som er nødvendige for optimal læring. Det gir også et perspektiv på individuelle forskjeller på tvers av pasienter. Å forstå denne arbeidsflyten er kritisk og vil tjene som grunnlag for utvikling av eDECIDE.
For oppgaveanalysen vil opptil 8 personer bli rekruttert til å ta del i den personlige DECIDE problemløsningspensum (oppgaveanalyse), informasjonen som er lært i oppgaveanalysen vil bidra til å bygge og teste (brukerbarhetstesting) eDECIDE-nettstedet, som er begge integrert i den kliniske pilotstudien (del 3) som skal finne sted sist.
PROSEDYRER Den nåværende studien vil administrere DECIDE-pensumet til en enkelt gruppe, undersøke svarene, bygge nettsiden og deretter forberede implementeringen av den kliniske pilotstudien. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil gi informasjon om barrierer for problemløsning for selvledelse av diabetes og oppfatninger om bruk av et nettbasert diabetesproblemløsningsformat.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i 9-ukentlige økter om diabetes selvbehandling og problemløsningsteknikker. Øktene vil bli tatt opp med lyd- og videobånd. Alle lyd- og videoopptak vil bli brukt til å lage den nettbaserte versjonen av DECIDE, kjent som eDECIDE. All personlig informasjon som er tatt opp med lydbånd vil bli fjernet ved transkribering av lydopptakene. All personlig informasjon som navn og ansikt vil bli fjernet og uskarpt hvis videoopptak brukes i akademiske eller konferansemøter. Annen personlig identifiserbar informasjon som fødselsdato, adresse eller telefonnummer vil bli fjernet ved transkribering, og du vil bli identifisert med deltaker-ID-nummer. Forskeren vil stille spørsmål til deltakerne om deres diabetes selvbehandling atferd; gå over problemløsningsteknikker, og selvledelsesevner. Opptakene fra fokusgruppesesjonene vil bli ødelagt 12 måneder etter publisering av forskningsresultatene.
Oppgaveanalyse og brukervennlighetstesting Prosedyrer:
Ved å bruke informasjon samlet fra oppgaveanalysen vil forskerteamet utvikle en trådrammeprototype av eDECIDE. En fordel med prototypen er å ha et oppsett av grensesnittet uten distraksjon av farger eller visuelle elementer som normalt vil være en del av selve nettsidene.
Når prototypen av nettsteddesignet er fullført, vil etterforskerne gjennomføre brukervennlighetstesting (del 2) for å vurdere effektiviteten, brukervennligheten og brukertilfredsheten basert på tilbakemeldinger fra deltakerne. Deltakertilbakemeldinger samles inn via webkamera og nettbaserte spørreskjemaer. Objektive data samles inn via loggingsprogramvare designet for brukervennlighetstesting. Brukervennlighetstesting er en trinnvis prosess som utføres flere ganger gjennom hele design- og utviklingsprosessen. Resultater fra hver test brukes til å lage designanbefalinger for eDECIDE-nettstedet. Når brukervennlighetstestingen er fullført, starter den kliniske pilotstudien (del 3) av eDECIDE.
Vårt langsiktige mål er å forstå hvordan opplæring i problemløsende ferdigheter (PSST), levert ved hjelp av nettbasert teknologi og mobiltelefonteknologi, kan forbedre selvbehandlingen av diabetes i lokalsamfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner
- engelsktalende
- Tilgang til Internett daglig
- Lesenivå på minst 5. klasse
Diagnose av type 2-diabetes per en av følgende
- Fastende blodsukker ≥ til 126 mg/dL
- 2 timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL
- Glykosylert hemoglobin HbA1c ≥ til 6,5 %
- Tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Glykosylert hemoglobin HbA1c ≤ 7,0
- Svangerskap
- Alvorlig syns- eller hørselshemning eller enhver eksisterende tilstand som vil begrense eller hindre ens evne til å bruke Internett
- Demens
- Bruk av ekstra oksygen
- Brystsmerter eller angina
- Tidligere amputasjon av underekstremiteter
- En diagnose av en livstruende malignitet i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eDECIDE nettbasert intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til eDECIDE-armen vil bruke nettversjonen av programmet gjennom eDECIDE-studieportalen.
Deltakere i denne gruppen vil motta annenhver uke oppringninger fra helsetreneren for å markere fremgangen deres med programmet.
|
Vil gjennomføre 18 ukers personlige gruppeøkter i DECIDE-pensumet med rekrutterte frivillige. Dette er del 1 eller fase I av den eventuelle pilotstudien. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter for å lære problemløsningsferdigheter og håndtering av diabetesen deres. Etter fullføring av oppgaveanalysen vil deltakerne bli rekruttert til den nettbaserte eDECIDE-intervensjonen |
|
Aktiv komparator: DECIDE Tradisjonell Gruppe
Deltakere randomisert til DECIDE-gruppen vil motta en kopi av læreplanen via post og vil være en selvstudiegruppe hvor de går gjennom læreplanen på egen hånd med 4 samtaler fra helseveilederen sin.
|
Vil gjennomføre 18 ukers personlige gruppeøkter i DECIDE-pensumet med rekrutterte frivillige. Dette er del 1 eller fase I av den eventuelle pilotstudien. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppeøkter for å lære problemløsningsferdigheter og håndtering av diabetesen deres. Etter fullføring av oppgaveanalysen vil deltakerne bli rekruttert til den nettbaserte eDECIDE-intervensjonen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel glyket hemoglobin blant deltakerne ved baseline og 18-ukers oppfølging
Tidsramme: Endring i glykosylert hemoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Hovedutfallet av interesse er HbA1c (glykosylert hemoglobin)-måling i den tradisjonelle DECIDE (kontroll)-gruppen og eDECIDE (intervensjons)-gruppen.
En endring på 0,5 % i HbA1c har blitt ansett som klinisk meningsfull.
|
Endring i glykosylert hemoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for Helseproblem Løsningsskår
Tidsramme: 18 uker
|
Sekundære utfallsmål basert på skårer på helseproblem-løsningsskalaen som ser på å anvende prosessen med å gjenkjenne og identifisere problemer, generere løsninger og ta beslutninger for å overvinne spesifikke barrierer for å fullføre selvadministrasjonsoppgaver og diabetes-selvpleieatferd (måling) hyppighet og av selvadministrasjonsatferd. HPSS-skalaens skårer varierer fra 4 (mulig minimumsskåre) til 28 (mulig maksimumsskåre). Helseproblem-løsningsskala (HPSS), høyere skårer indikerer mer effektive problemløsningsferdigheter. Det er syv subskalaer (Likert-skalaen går fra null til fire og gjennomsnittsskårene fra hver subskala ble summert og deretter ble et gjennomsnitt utledet for totalskåren. Utfallsmålingsdata reflekterer den totale problemløsningsskåren etter gruppe ved baseline og oppfølging. |
18 uker
|
|
Diabetes Selvpleieadferd - overvåking av Blodsukkerverdier
Tidsramme: 18 uker
|
Sekundære utfallsmål på skår for diabetes selvpleieadferd, spesifikt kontroll av blodglukosenivå (blodsukker) utenfor klinikkkontoret. Antall deltakere som kontrollerte blodsukkernivåer daglig (minst 5 eller flere dager i uken). Skala brukt, Diabetes selvpleieadferd – skalaen spør etter hyppighet av dager. |
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .