- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03855449
En opgaveanalyseundersøgelse af DECIDE for afroamerikanske patienter med type 2-diabetes (eDECIDE)
Web-baseret problemløsning selvstyringsprogram for afroamerikanere med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opgaveanalysestudiet af DECIDE-programmet er fase I (del 1) af et tredelt studie. Del 2 er brugbarhedstestning og del 3 er det kliniske pilotforsøg. For del 1 vil en enkelt gruppe modtage DECIDE-interventionsprogrammet, da efterforskere udfører en opgaveanalyse af DECIDE som forberedelse til opbygningen af den webbaserede version (eDECIDE). Denne webbaserede version vil blive brugt til del 3 af undersøgelsen, som vil være det kliniske pilotforsøg (eDECIDE).
Selvledelse er vigtig for personer med type 2-diabetes for glykæmisk kontrol. Når diabetes er ukontrolleret, er det vigtigt at komme tilbage i kontrollen for at mindske yderligere helbredskomplikationer. Der er behov for nye måder at levere selvledelse, der forbedrer adgangen til behandling. Denne undersøgelse vil hjælpe med at give baggrundsinformation om potentielle problemer og/eller fordele ved at bruge webbaserede og mobiltelefonapplikationer (mHealth) til selvbehandling af diabetes. Derudover vil denne undersøgelse hjælpe forskere ved University of Kansas School of Medicine med at skabe en webbaseret version af det personlige DECIDE-program, kendt som eDECIDE. Data indsamlet fra de personlige DECIDE-gruppesessioner vil blive brugt til at skabe en række begivenheder til at designe en webbaseret kopi baseret på flere opgaver (aktuel undersøgelse). Derfor er denne undersøgelse kendt som en opgaveanalyse.
Opgaveanalyse: Dette indebærer at dokumentere observationer af et eksisterende system, rækkefølge af opgaver og informationsstrømme. Opgaver på højt niveau er opdelt i delopgaver og operationer. Informationskilder, der kræves i hver delopgave, registreres også. Denne teknik er et kritisk trin i enhver softwareudviklingsproces for at sikre en grundlæggende forståelse af brugernes behov og krav, der er nødvendige for optimal læring. Det giver også et perspektiv på individuelle forskelle på tværs af patienter. At forstå denne arbejdsgang er afgørende og vil tjene som grundlag for udvikling af eDECIDE.
Til opgaveanalysen vil op til 8 personer blive rekrutteret til at deltage i den personlige DECIDE problemløsnings pensum (opgaveanalyse), informationen lært i opgaveanalysen vil hjælpe med at opbygge og teste (usability test) eDECIDE-webstedet, som er begge integrerede i det kliniske pilotforsøg (del 3), som finder sted sidst.
PROCEDURER Den nuværende undersøgelse vil administrere DECIDE-pensum til en enkelt gruppe, undersøge svar, bygge hjemmesiden og derefter forberede implementering af det kliniske pilotforsøg. Oplysningerne indsamlet fra denne undersøgelse vil give information om barrierer for problemløsning for diabetes selvledelse og opfattelser af brugen af et webbaseret diabetesproblemløsningsformat.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil deltage i 9-ugentlige sessioner om diabetes selvledelse og problemløsningsteknikker. Sessionerne vil blive optaget på lyd- og videobånd. Alle lyd- og videooptagelser vil blive brugt til at hjælpe med at skabe den webbaserede version af DECIDE, kendt som eDECIDE. Alle personlige oplysninger, der er optaget på lydbånd, vil blive fjernet, når lydoptagelserne transskriberes. Alle personlige oplysninger såsom navn og ansigt vil blive fjernet og sløret, hvis videooptagelsesklip bruges i et akademisk eller konferencemøde. Andre personlige identificerbare oplysninger såsom fødselsdato, adresse eller telefonnummer vil blive fjernet ved transskribering, og du vil blive identificeret ved deltager-id-nummer. Forskeren vil stille deltagerne spørgsmål om deres diabetes-selvledelsesadfærd; gennemgå problemløsningsteknikker og selvledelsesevner. Optagelserne af fokusgruppesessionerne vil blive destrueret 12 måneder efter offentliggørelsen af forskningsresultaterne.
Opgaveanalyse og brugervenlighedstestprocedurer:
Ved hjælp af information indsamlet fra opgaveanalysen vil forskerholdet udvikle en trådrammeprototype af eDECIDE. En fordel ved prototypen er at have et layout af grænsefladen uden den distraktion af farver eller visuelle elementer, som normalt ville være en del af de faktiske websider.
Når prototypen af webstedsdesignet er færdig, vil efterforskerne udføre usability-test (del 2) for at vurdere effektiviteten, brugervenligheden og brugertilfredsheden baseret på deltagernes feedback. Deltagerfeedback indsamles via webkamera og online spørgeskemaer. Objektive data indsamles via logningssoftware designet til brugbarhedstest. Usability test er en trin-for-trin proces, der udføres flere gange gennem hele design- og udviklingsprocessen. Resultater fra hver test bruges til at lave designanbefalinger til eDECIDE-webstedet. Når brugbarhedstesten er afsluttet, begynder det kliniske pilotforsøg (del 3) af eDECIDE.
Vores langsigtede mål er at forstå, hvordan træning i problemløsningsfærdigheder (PSST), leveret ved hjælp af webbaseret teknologi og mobiltelefonteknologi, kan forbedre diabetes-selvstyringen i samfundsbefolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- engelsktalende
- Adgang til internettet dagligt
- Læseniveau på mindst 5. klassetrin
Diagnose af type 2-diabetes pr. en af følgende
- Fastende blodsukker ≥ til 126 mg/dL
- 2 timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
- Glykosyleret hæmoglobin HbA1c ≥ til 6,5 %
- Tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Glykosyleret hæmoglobin HbA1c ≤ 7,0
- Graviditet
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse eller enhver eksisterende tilstand, der ville begrænse eller hæmme ens evne til at bruge internettet
- Demens
- Brug af supplerende ilt
- Brystsmerter eller angina
- Forudgående amputation af underekstremiteter
- En diagnose af en livstruende malignitet inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eDECIDE webbaseret interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til eDECIDE-armen, vil bruge onlineversionen af programmet gennem eDECIDE-undersøgelsesportalen.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage opkald hver anden uge fra deres sundhedscoach for at markere deres fremskridt med programmet.
|
Vil gennemføre 18 ugers personlige gruppesessioner i DECIDE-pensumet med rekrutterede frivillige. Dette er del 1 eller fase I af det eventuelle kliniske pilotforsøg. Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppesessioner for at lære problemløsningsfærdigheder og håndtering af deres diabetes. Efter afslutningen af opgaveanalysen vil deltagerne blive rekrutteret til den eDECIDE webbaserede intervention |
|
Aktiv komparator: DECIDE Traditionel Gruppe
Deltagere, der er randomiseret til DECIDE-gruppen, vil modtage en kopi af pensum via post og vil være en selvstudiegruppe, hvor de gennemgår pensum på egen hånd med 4 opkald fra deres sundhedsvejleder.
|
Vil gennemføre 18 ugers personlige gruppesessioner i DECIDE-pensumet med rekrutterede frivillige. Dette er del 1 eller fase I af det eventuelle kliniske pilotforsøg. Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppesessioner for at lære problemløsningsfærdigheder og håndtering af deres diabetes. Efter afslutningen af opgaveanalysen vil deltagerne blive rekrutteret til den eDECIDE webbaserede intervention |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af glykeret hæmoglobin blandt deltagere ved baseline og 18-ugers opfølgning
Tidsramme: Ændring i glykeret hæmoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ugers opfølgning efter intervention
|
Den primære interesseparameter er HbA1c-måling (glykeret hemoglobin) i den traditionelle DECIDE-gruppe (kontrol) og eDECIDE-gruppen (intervention).
En ændring på 0,5 % i HbA1c anses for klinisk signifikant.
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (A1c) over tid ved baseline og 18-ugers opfølgning efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for Sundhedsproblem-løsningsscore
Tidsramme: 18 uger
|
Sekundære resultater på scoringer på sundhedsproblem-løsningsskalaen, som ser på anvendelsen af processen med at genkende og identificere problemer, generere løsninger og træffe beslutninger for at overvinde specifikke barrierer for at gennemføre selvstyringsoverførsler og diabetes-selvplejeadfærd (måling) hyppighed og af selvstyringsadfærd. HPSS-skalaens scoringer spænder fra 4 (mulig minimumsscore) til 28 (mulig maksimumsscore). Sundhedsproblem-løsningsskala (HPSS), højere scoringer indikerer mere effektiv problemløsningskompetence. Der er syv subskalaer (Likert-skalaen er fra nul til fire, og gennemsnitsscoringerne fra hver subskala blev summeret, og derefter blev et gennemsnit udledt for den samlede score. Resultatmålingsdata afspejler den samlede problemløsningsscore pr. arm ved baseline og opfølgning. |
18 uger
|
|
Diabetes Selvplejepraksis - Overvågning af Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 18 uger
|
Sekundære resultater på scorer for diabetes-selvplejeforhold, specifikt kontrol af blodglukoseniveau (blodsukker) uden for klinikkontoret. Anvendt skala, Diabetes selvplejeforhold - skalaen spørger om hyppigheden af dage. |
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .