- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855449
Uno studio di analisi delle attività di DECIDE per pazienti afroamericani con diabete di tipo 2 (eDECIDE)
Programma di autogestione per la risoluzione dei problemi basato sul Web per afroamericani con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Task Analysis del programma DECIDE è la fase I (parte 1) di uno studio in tre parti. La parte 2 è il test di usabilità e la parte 3 è la sperimentazione clinica pilota. Per la parte 1, un singolo gruppo riceverà il programma di intervento DECIDE mentre i ricercatori conducono un'analisi del compito di DECIDE in preparazione per la costruzione della versione basata sul web (eDECIDE). Questa versione basata sul web verrà utilizzata per la parte 3 dello studio, che sarà la sperimentazione clinica pilota (eDECIDE).
L'autogestione è importante per le persone con diabete di tipo 2 per il controllo glicemico. Quando il diabete non è controllato, è importante riprendere il controllo per ridurre ulteriori complicazioni di salute. Sono necessari nuovi modi di fornire l'autogestione che migliorino l'accesso alle cure. Questo studio contribuirà a fornire informazioni di base su eventuali potenziali problemi e/o vantaggi derivanti dall'utilizzo di applicazioni basate sul Web e per telefoni cellulari (mHealth) per l'autogestione del diabete. Inoltre, questo studio aiuterà i ricercatori della School of Medicine dell'Università del Kansas a creare una versione basata sul web del programma DECIDE di persona, noto come eDECIDE. I dati raccolti dalle sessioni di gruppo DECIDE di persona verranno utilizzati per creare una serie di eventi per la progettazione di una copia basata sul web basata su diversi compiti (studio in corso). Pertanto, questo studio è noto come analisi del compito.
Analisi dei compiti: comporta la documentazione delle osservazioni di un sistema esistente, della sequenza dei compiti e dei flussi di informazioni. Le attività di alto livello sono suddivise in attività secondarie e operazioni. Vengono registrate anche le fonti informative richieste in ciascuna attività secondaria. Questa tecnica è un passaggio fondamentale in qualsiasi processo di sviluppo del software per garantire una comprensione di base delle esigenze e dei requisiti degli utenti necessari per un apprendimento ottimale. Fornisce inoltre una prospettiva sulle differenze individuali tra i pazienti. Comprendere questo flusso di lavoro è fondamentale e servirà come base per lo sviluppo di eDECIDE.
Per l'analisi del compito verranno reclutate fino a 8 persone per prendere parte al curriculum di risoluzione dei problemi DECIDE di persona (analisi del compito), le informazioni apprese nell'analisi del compito aiuteranno a costruire e testare (test di usabilità) il sito Web eDECIDE, che sono entrambi parte integrante della sperimentazione clinica pilota (parte 3) che avrà luogo per ultima.
PROCEDURE L'attuale studio somministrerà il curriculum DECIDE a un singolo gruppo, esaminerà le risposte, costruirà il sito Web e quindi preparerà per l'implementazione della sperimentazione clinica pilota. Le informazioni raccolte da questo studio forniranno informazioni sugli ostacoli alla risoluzione dei problemi per l'autogestione del diabete e le percezioni dell'utilizzo di un formato di risoluzione dei problemi del diabete basato sul web.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità prenderanno parte a 9 sessioni settimanali sull'autogestione del diabete e sulle tecniche di risoluzione dei problemi. Le sessioni saranno registrate su nastro audio e video. Tutte le registrazioni audio e video verranno utilizzate per aiutare a creare la versione basata sul web di DECIDE, nota come eDECIDE. Tutte le informazioni personali registrate dal nastro audio verranno rimosse durante la trascrizione delle registrazioni audio. Tutte le informazioni personali come nome e volto verranno rimosse e offuscate se i clip di registrazione video vengono utilizzati in un contesto accademico o di una conferenza. Altre informazioni di identificazione personale come data di nascita, indirizzo o numero di telefono verranno rimosse durante la trascrizione e sarai identificato dal numero identificativo del partecipante. Il ricercatore porrà ai partecipanti domande sui loro comportamenti di autogestione del diabete; esaminare le tecniche di risoluzione dei problemi e le capacità di autogestione. Le registrazioni delle sessioni di focus group saranno distrutte 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca.
Task Analysis e test di usabilità Procedure:
Utilizzando le informazioni raccolte dall'analisi del compito, il team di ricerca svilupperà un prototipo wireframe di eDECIDE. Un vantaggio del prototipo è quello di avere un layout dell'interfaccia senza la distrazione del colore o degli elementi visivi che normalmente farebbero parte delle pagine web effettive.
Una volta completato il prototipo del design del sito Web, gli investigatori condurranno test di usabilità (parte 2) per valutare l'efficienza, la facilità d'uso e la soddisfazione degli utenti in base al feedback dei partecipanti. Il feedback dei partecipanti viene raccolto tramite webcam e questionari online. I dati oggettivi vengono raccolti tramite un software di registrazione progettato per i test di usabilità. Il test di usabilità è un processo graduale condotto più volte durante il processo di progettazione e sviluppo. I risultati di ciascun test vengono utilizzati per formulare raccomandazioni di progettazione per il sito Web eDECIDE. Una volta completati i test di usabilità, inizierà la sperimentazione clinica pilota (parte 3) di eDECIDE.
Il nostro obiettivo a lungo termine è capire in che modo la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi (PSST), fornita utilizzando la tecnologia basata sul Web e sui telefoni cellulari, può migliorare l'autogestione del diabete nelle popolazioni della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- parlando inglese
- Accesso a Internet ogni giorno
- Livello di lettura di almeno 5 ° grado
Diagnosi di diabete di tipo 2 per uno dei seguenti
- Glicemia a digiuno ≥ a 126 mg/dL
- Glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL
- Emoglobina glicosilata HbA1c ≥ al 6,5%
- Glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicosilata HbA1c ≤ 7,0
- Gravidanza
- Grave compromissione della vista o dell'udito o qualsiasi condizione esistente che limiti o ostacoli la capacità di utilizzare Internet
- Demenza
- Uso di ossigeno supplementare
- Dolore toracico o angina
- Precedente amputazione degli arti inferiori
- Una diagnosi di un tumore maligno in pericolo di vita nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento basato sul web eDECIDE
I partecipanti randomizzati al braccio eDECIDE utilizzeranno la versione online del programma attraverso il portale dello studio eDECIDE.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno chiamate bisettimanali dal loro coach sanitario per verificare i loro progressi con il programma.
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Condurrà sessioni di gruppo di persona di 18 settimane del curriculum DECIDE con i volontari reclutati. Questa è la parte 1 o fase I dell'eventuale sperimentazione clinica pilota. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali per apprendere le capacità di risoluzione dei problemi e di gestione del diabete. Dopo il completamento dell'analisi dei compiti, i partecipanti verranno reclutati per l'intervento basato sul web eDECIDE |
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Comparatore attivo: DECIDE Gruppo Tradizionale
I partecipanti randomizzati al gruppo DECIDE riceveranno una copia del curriculum via posta e costituiranno un gruppo di autoapprendimento, in cui studieranno il curriculum autonomamente con 4 chiamate dal loro coach sanitario.
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Condurrà sessioni di gruppo di persona di 18 settimane del curriculum DECIDE con i volontari reclutati. Questa è la parte 1 o fase I dell'eventuale sperimentazione clinica pilota. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo settimanali per apprendere le capacità di risoluzione dei problemi e di gestione del diabete. Dopo il completamento dell'analisi dei compiti, i partecipanti verranno reclutati per l'intervento basato sul web eDECIDE |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di emoglobina glicata tra i partecipanti al basale e al follow-up a 18 settimane
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina glicata (A1c) nel tempo al basale e al follow-up a 18 settimane dopo l'intervento
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Il risultato primario di interesse è la misurazione dell'HbA1c (emoglobina glicata) nel gruppo tradizionale DECIDE (controllo) e nel gruppo eDECIDE (intervento).
Una variazione dello 0,5% dell'HbA1c è stata considerata clinicamente significativa.
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Variazione dell'emoglobina glicata (A1c) nel tempo al basale e al follow-up a 18 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei Punteggi di Risoluzione dei Problemi di Salute
Lasso di tempo: 18 settimane
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Esiti secondari sui punteggi della scala di risoluzione dei problemi di salute che esamina l'applicazione del processo di riconoscimento e identificazione dei problemi, generazione di soluzioni e presa di decisioni per superare specifici ostacoli al completamento delle attività di autogestione e dei comportamenti di autocura del diabete (misurando) frequenza e dei comportamenti di autogestione. I punteggi della scala HPSS vanno da 4 (punteggio minimo possibile) a 28 (punteggio massimo possibile). Scala di Risoluzione dei Problemi di Salute (HPSS), punteggi più alti indicano abilità di risoluzione dei problemi più efficaci. Ci sono sette sottoscale (la scala Likert va da zero a quattro e i punteggi medi di ciascuna sottoscala sono stati sommati e poi è stata calcolata una media per il punteggio totale. I dati della misura di esito riflettono il punteggio totale di risoluzione dei problemi per braccio al basale e al follow-up. |
18 settimane
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Comportamenti di Autogestione del Diabete - Monitoraggio dei Livelli di Glicemia
Lasso di tempo: 18 settimane
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Esiti secondari sui punteggi dei comportamenti di autocura del diabete, in particolare il controllo del livello di glucosio nel sangue (glicemia) al di fuori dell'ambulatorio. Conteggio dei partecipanti che hanno controllato i livelli di glicemia quotidianamente (almeno 5 o più giorni alla settimana). Scala utilizzata, Comportamenti di autocura del diabete - scala che chiede la frequenza dei giorni. |
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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