- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03855449
Een taakanalysestudie van DECIDE voor Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes type 2 (eDECIDE)
Webgebaseerd probleemoplossend zelfmanagementprogramma voor Afro-Amerikanen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek Taakanalyse van het DECIDE-programma is fase I (deel 1) van een drieledig onderzoek. Deel 2 is bruikbaarheidstest en deel 3 is de pilot klinische proef. Voor deel 1 ontvangt één groep het DECIDE-interventieprogramma, terwijl onderzoekers een taakanalyse van DECIDE uitvoeren ter voorbereiding op het bouwen van de webgebaseerde versie (eDECIDE). Deze webgebaseerde versie zal worden gebruikt voor deel 3 van de studie, de pilot klinische proef (eDECIDE).
Zelfmanagement is belangrijk voor personen met diabetes type 2 voor glykemische controle. Wanneer diabetes niet onder controle is, is het belangrijk om weer controle te krijgen om verdere gezondheidscomplicaties te verminderen. Er zijn nieuwe manieren nodig om zelfmanagement te bieden die de toegang tot behandeling verbeteren. Dit onderzoek zal helpen achtergrondinformatie te verschaffen over mogelijke problemen en/of voordelen van het gebruik van webgebaseerde en mobiele telefoonapplicaties (mHealth) voor zelfmanagement van diabetes. Bovendien zal deze studie onderzoekers van de University of Kansas School of Medicine helpen bij het maken van een webgebaseerde versie van het persoonlijke DECIDE-programma, bekend als eDECIDE. Gegevens die zijn verzameld tijdens de persoonlijke DECIDE-groepssessies zullen worden gebruikt om een reeks evenementen te creëren voor het ontwerpen van een webgebaseerde kopie op basis van verschillende taken (huidige studie). Daarom wordt dit onderzoek ook wel een taakanalyse genoemd.
Taakanalyse: dit omvat het documenteren van waarnemingen van een bestaand systeem, de volgorde van taken en informatiestromen. Taken op hoog niveau zijn onderverdeeld in subtaken en bewerkingen. Informatiebronnen die nodig zijn in elke subtaak worden ook vastgelegd. Deze techniek is een kritieke stap in elk softwareontwikkelingsproces om te zorgen voor een basiskennis van de gebruikersbehoeften en vereisten die nodig zijn voor optimaal leren. Het biedt ook een perspectief op individuele verschillen tussen patiënten. Het begrijpen van deze workflow is van cruciaal belang en zal dienen als basis voor het ontwikkelen van eDECIDE.
Voor de taakanalyse zullen maximaal 8 personen worden aangeworven om deel te nemen aan het persoonlijke DECIDE-curriculum voor probleemoplossing (taakanalyse). zijn beide een integraal onderdeel van de pilot klinische proef (deel 3) die als laatste zal plaatsvinden.
PROCEDURES De huidige studie zal het DECIDE-curriculum aan een enkele groep toedienen, de reacties onderzoeken, de website bouwen en vervolgens de implementatie van de klinische pilotstudie voorbereiden. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal informatie verschaffen over belemmeringen voor het oplossen van problemen voor zelfmanagement van diabetes en percepties van het gebruik van een webgebaseerd probleemoplossend format voor diabetes.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, nemen deel aan 9-wekelijkse sessies over zelfmanagement van diabetes en probleemoplossende technieken. De sessies worden opgenomen met audio- en videoband. Alle audio- en video-opnamen zullen worden gebruikt om de webgebaseerde versie van DECIDE, bekend als eDECIDE, te maken. Alle persoonlijke informatie die op audiotape is opgenomen, wordt verwijderd bij het transcriberen van de audio-opnamen. Alle persoonlijke informatie, zoals naam en gezicht, wordt verwijderd en vervaagd als video-opnameclips worden gebruikt in een academische of conferentiebijeenkomst. Andere persoonlijk identificeerbare informatie zoals geboortedatum, adres of telefoonnummer wordt verwijderd bij het transcriberen en u wordt geïdentificeerd aan de hand van het deelnemer-ID-nummer. De onderzoeker zal de deelnemers vragen stellen over hun diabetes zelfmanagementgedrag; gaan over probleemoplossende technieken en zelfmanagementvaardigheden. De opnames van de focusgroepsessies worden 12 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten vernietigd.
Taakanalyse en bruikbaarheidstestprocedures:
Met behulp van informatie die is verzameld uit de taakanalyse, zal het onderzoeksteam een wireframe-prototype van eDECIDE ontwikkelen. Een voordeel van het prototype is dat het een lay-out van de interface heeft zonder de afleiding van kleur of visuele elementen die normaal gesproken deel uitmaken van de eigenlijke webpagina's.
Zodra het prototype van het website-ontwerp is voltooid, voeren onderzoekers bruikbaarheidstests uit (deel 2) om de efficiëntie, het gebruiksgemak en de gebruikerstevredenheid te beoordelen op basis van feedback van deelnemers. Feedback van deelnemers wordt verzameld via een webcamera en online vragenlijsten. Objectieve gegevens worden verzameld via loggingsoftware die is ontworpen voor bruikbaarheidstesten. Bruikbaarheidstests zijn een stapsgewijs proces dat meerdere keren wordt uitgevoerd tijdens het ontwerp- en ontwikkelingsproces. De resultaten van elke test worden gebruikt om ontwerpaanbevelingen te doen voor de eDECIDE-website. Zodra de bruikbaarheidstesten zijn voltooid, begint de pilot klinische proef (deel 3) van eDECIDE.
Ons langetermijndoel is om te begrijpen hoe training in probleemoplossende vaardigheden (PSST), die wordt gegeven met behulp van webgebaseerde en mobiele telefoontechnologie, het zelfmanagement van diabetes in gemeenschapspopulaties kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- Engels sprekende
- Dagelijks toegang tot internet
- Leesniveau van minimaal 5e leerjaar
Diagnose van diabetes type 2 volgens een van de volgende
- Nuchtere bloedglucose ≥ tot 126 mg/dL
- 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
- Geglycosyleerd hemoglobine HbA1c ≥ tot 6,5%
- Willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Geglycosyleerd hemoglobine HbA1c ≤ 7,0
- Zwangerschap
- Ernstige visuele of auditieve handicap of een bestaande aandoening die iemands vermogen om internet te gebruiken zou beperken of hinderen
- Dementie
- Gebruik van extra zuurstof
- Pijn op de borst of angina pectoris
- Eerdere amputatie van de onderste ledematen
- Een diagnose van een levensbedreigende maligniteit in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eDECIDE webgebaseerde interventiegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de eDECIDE-arm zullen de online versie van het programma gebruiken via het eDECIDE-studieportaal.
Deelnemers in deze groep worden tweewekelijks gebeld door hun gezondheidscoach om hun voortgang met het programma te melden.
|
Zal 18 weken durende persoonlijke groepssessies van het DECIDE-curriculum houden met gerekruteerde vrijwilligers. Dit is deel 1 of fase I van de uiteindelijke klinische pilotproef. Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies bijwonen om probleemoplossende vaardigheden en het omgaan met hun diabetes te leren. Na voltooiing van de taakanalyse worden deelnemers gerekruteerd voor de eDECIDE webgebaseerde interventie |
|
Actieve vergelijker: DECIDE Traditionele Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de DECIDE-groep ontvangen een kopie van het curriculum per post en vormen een zelfstudiegroep waarbij ze het curriculum zelfstandig doorlopen met 4 gesprekken met hun gezondheidscoach.
|
Zal 18 weken durende persoonlijke groepssessies van het DECIDE-curriculum houden met gerekruteerde vrijwilligers. Dit is deel 1 of fase I van de uiteindelijke klinische pilotproef. Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies bijwonen om probleemoplossende vaardigheden en het omgaan met hun diabetes te leren. Na voltooiing van de taakanalyse worden deelnemers gerekruteerd voor de eDECIDE webgebaseerde interventie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van Geglyceerd Hemoglobine onder deelnemers bij Baseline en 18-weken Follow-up
Tijdsspanne: Verandering in geglyceerd hemoglobine (A1c) over tijd bij baseline en 18-weken follow-up na interventie
|
De primaire uitkomstmaat is HbA1c (geglyceerd hemoglobine) meting in de traditionele DECIDE (controle) groep en de eDECIDE (interventie) groep.
Een verandering van 0,5% in HbA1c wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (A1c) over tijd bij baseline en 18-weken follow-up na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van scores voor het oplossen van gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Secundaire uitkomsten op scores van de gezondheidsprobleemoplossingsschaal die kijkt naar het toepassen van het proces van het herkennen en identificeren van problemen, het genereren van oplossingen en het nemen van beslissingen om specifieke belemmeringen voor het voltooien van zelfmanagementtaken en diabeteszelfzorggedrag te overwinnen (meten) frequentie en van zelfmanagementgedrag. De HPSS-schaalscores variëren van 4 (mogelijke minimumscore) tot 28 (mogelijke maximumscore). Health Problem-Solving Scale (HPSS), hogere scores duiden op effectievere probleemoplossende vaardigheden. Er zijn zeven subschalen (Likert-schaal is van nul tot vier en de gemiddelde scores van elke subschaal werden opgeteld en vervolgens werd een gemiddelde afgeleid voor de totale score. Uitkomstmaatgegevens weerspiegelen de totale probleemoplossingsscore per arm bij baseline en follow-up. |
18 weken
|
|
Diabetes Zelfzorggedrag - Bloedglucosewaarden Controleren
Tijdsspanne: 18 weken
|
Secundaire uitkomsten op scores voor diabetes zelfzorggedrag, specifiek het controleren van bloedglucosewaarden (bloedsuiker) buiten de kliniek. Aantal deelnemers die dagelijks (minstens 5 of meer dagen per week) hun bloedsuikerwaarden controleerden. Gebruikte schaal, Diabetes Zelfzorggedrag-schaal vraagt frequentie van dagen. |
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .