Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een taakanalysestudie van DECIDE voor Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes type 2 (eDECIDE)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Michelle Redmond, University of Kansas Medical Center

Webgebaseerd probleemoplossend zelfmanagementprogramma voor Afro-Amerikanen met diabetes type 2

Het DECIDE-programma is een probleemoplossend curriculum dat wordt gebruikt om alledaagse problemen bij het leven met diabetes te helpen beheersen. Het doel van dit project is om een ​​grondige herziening te voltooien van het curriculum 'Decide-Making Education for Choices in Diabetes Every Day' (DECIDE), dat wordt gegeven in een face-to-face setting in een groep. Met behulp van een taakanalyseproces zullen de onderzoekers de bevindingen van de beoordeling gebruiken om een ​​websiteversie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek Taakanalyse van het DECIDE-programma is fase I (deel 1) van een drieledig onderzoek. Deel 2 is bruikbaarheidstest en deel 3 is de pilot klinische proef. Voor deel 1 ontvangt één groep het DECIDE-interventieprogramma, terwijl onderzoekers een taakanalyse van DECIDE uitvoeren ter voorbereiding op het bouwen van de webgebaseerde versie (eDECIDE). Deze webgebaseerde versie zal worden gebruikt voor deel 3 van de studie, de pilot klinische proef (eDECIDE).

Zelfmanagement is belangrijk voor personen met diabetes type 2 voor glykemische controle. Wanneer diabetes niet onder controle is, is het belangrijk om weer controle te krijgen om verdere gezondheidscomplicaties te verminderen. Er zijn nieuwe manieren nodig om zelfmanagement te bieden die de toegang tot behandeling verbeteren. Dit onderzoek zal helpen achtergrondinformatie te verschaffen over mogelijke problemen en/of voordelen van het gebruik van webgebaseerde en mobiele telefoonapplicaties (mHealth) voor zelfmanagement van diabetes. Bovendien zal deze studie onderzoekers van de University of Kansas School of Medicine helpen bij het maken van een webgebaseerde versie van het persoonlijke DECIDE-programma, bekend als eDECIDE. Gegevens die zijn verzameld tijdens de persoonlijke DECIDE-groepssessies zullen worden gebruikt om een ​​reeks evenementen te creëren voor het ontwerpen van een webgebaseerde kopie op basis van verschillende taken (huidige studie). Daarom wordt dit onderzoek ook wel een taakanalyse genoemd.

Taakanalyse: dit omvat het documenteren van waarnemingen van een bestaand systeem, de volgorde van taken en informatiestromen. Taken op hoog niveau zijn onderverdeeld in subtaken en bewerkingen. Informatiebronnen die nodig zijn in elke subtaak worden ook vastgelegd. Deze techniek is een kritieke stap in elk softwareontwikkelingsproces om te zorgen voor een basiskennis van de gebruikersbehoeften en vereisten die nodig zijn voor optimaal leren. Het biedt ook een perspectief op individuele verschillen tussen patiënten. Het begrijpen van deze workflow is van cruciaal belang en zal dienen als basis voor het ontwikkelen van eDECIDE.

Voor de taakanalyse zullen maximaal 8 personen worden aangeworven om deel te nemen aan het persoonlijke DECIDE-curriculum voor probleemoplossing (taakanalyse). zijn beide een integraal onderdeel van de pilot klinische proef (deel 3) die als laatste zal plaatsvinden.

PROCEDURES De huidige studie zal het DECIDE-curriculum aan een enkele groep toedienen, de reacties onderzoeken, de website bouwen en vervolgens de implementatie van de klinische pilotstudie voorbereiden. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal informatie verschaffen over belemmeringen voor het oplossen van problemen voor zelfmanagement van diabetes en percepties van het gebruik van een webgebaseerd probleemoplossend format voor diabetes.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, nemen deel aan 9-wekelijkse sessies over zelfmanagement van diabetes en probleemoplossende technieken. De sessies worden opgenomen met audio- en videoband. Alle audio- en video-opnamen zullen worden gebruikt om de webgebaseerde versie van DECIDE, bekend als eDECIDE, te maken. Alle persoonlijke informatie die op audiotape is opgenomen, wordt verwijderd bij het transcriberen van de audio-opnamen. Alle persoonlijke informatie, zoals naam en gezicht, wordt verwijderd en vervaagd als video-opnameclips worden gebruikt in een academische of conferentiebijeenkomst. Andere persoonlijk identificeerbare informatie zoals geboortedatum, adres of telefoonnummer wordt verwijderd bij het transcriberen en u wordt geïdentificeerd aan de hand van het deelnemer-ID-nummer. De onderzoeker zal de deelnemers vragen stellen over hun diabetes zelfmanagementgedrag; gaan over probleemoplossende technieken en zelfmanagementvaardigheden. De opnames van de focusgroepsessies worden 12 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten vernietigd.

Taakanalyse en bruikbaarheidstestprocedures:

Met behulp van informatie die is verzameld uit de taakanalyse, zal het onderzoeksteam een ​​wireframe-prototype van eDECIDE ontwikkelen. Een voordeel van het prototype is dat het een lay-out van de interface heeft zonder de afleiding van kleur of visuele elementen die normaal gesproken deel uitmaken van de eigenlijke webpagina's.

Zodra het prototype van het website-ontwerp is voltooid, voeren onderzoekers bruikbaarheidstests uit (deel 2) om de efficiëntie, het gebruiksgemak en de gebruikerstevredenheid te beoordelen op basis van feedback van deelnemers. Feedback van deelnemers wordt verzameld via een webcamera en online vragenlijsten. Objectieve gegevens worden verzameld via loggingsoftware die is ontworpen voor bruikbaarheidstesten. Bruikbaarheidstests zijn een stapsgewijs proces dat meerdere keren wordt uitgevoerd tijdens het ontwerp- en ontwikkelingsproces. De resultaten van elke test worden gebruikt om ontwerpaanbevelingen te doen voor de eDECIDE-website. Zodra de bruikbaarheidstesten zijn voltooid, begint de pilot klinische proef (deel 3) van eDECIDE.

Ons langetermijndoel is om te begrijpen hoe training in probleemoplossende vaardigheden (PSST), die wordt gegeven met behulp van webgebaseerde en mobiele telefoontechnologie, het zelfmanagement van diabetes in gemeenschapspopulaties kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • Engels sprekende
  • Dagelijks toegang tot internet
  • Leesniveau van minimaal 5e leerjaar
  • Diagnose van diabetes type 2 volgens een van de volgende

    1. Nuchtere bloedglucose ≥ tot 126 mg/dL
    2. 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dL
    3. Geglycosyleerd hemoglobine HbA1c ≥ tot 6,5%
    4. Willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Geglycosyleerd hemoglobine HbA1c ≤ 7,0
  • Zwangerschap
  • Ernstige visuele of auditieve handicap of een bestaande aandoening die iemands vermogen om internet te gebruiken zou beperken of hinderen
  • Dementie
  • Gebruik van extra zuurstof
  • Pijn op de borst of angina pectoris
  • Eerdere amputatie van de onderste ledematen
  • Een diagnose van een levensbedreigende maligniteit in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eDECIDE webgebaseerde interventiegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de eDECIDE-arm zullen de online versie van het programma gebruiken via het eDECIDE-studieportaal. Deelnemers in deze groep worden tweewekelijks gebeld door hun gezondheidscoach om hun voortgang met het programma te melden.

Zal 18 weken durende persoonlijke groepssessies van het DECIDE-curriculum houden met gerekruteerde vrijwilligers. Dit is deel 1 of fase I van de uiteindelijke klinische pilotproef. Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies bijwonen om probleemoplossende vaardigheden en het omgaan met hun diabetes te leren.

Na voltooiing van de taakanalyse worden deelnemers gerekruteerd voor de eDECIDE webgebaseerde interventie

Actieve vergelijker: DECIDE Traditionele Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de DECIDE-groep ontvangen een kopie van het curriculum per post en vormen een zelfstudiegroep waarbij ze het curriculum zelfstandig doorlopen met 4 gesprekken met hun gezondheidscoach.

Zal 18 weken durende persoonlijke groepssessies van het DECIDE-curriculum houden met gerekruteerde vrijwilligers. Dit is deel 1 of fase I van de uiteindelijke klinische pilotproef. Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies bijwonen om probleemoplossende vaardigheden en het omgaan met hun diabetes te leren.

Na voltooiing van de taakanalyse worden deelnemers gerekruteerd voor de eDECIDE webgebaseerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Geglyceerd Hemoglobine onder deelnemers bij Baseline en 18-weken Follow-up
Tijdsspanne: Verandering in geglyceerd hemoglobine (A1c) over tijd bij baseline en 18-weken follow-up na interventie
De primaire uitkomstmaat is HbA1c (geglyceerd hemoglobine) meting in de traditionele DECIDE (controle) groep en de eDECIDE (interventie) groep. Een verandering van 0,5% in HbA1c wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
Verandering in geglyceerd hemoglobine (A1c) over tijd bij baseline en 18-weken follow-up na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van scores voor het oplossen van gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 18 weken

Secundaire uitkomsten op scores van de gezondheidsprobleemoplossingsschaal die kijkt naar het toepassen van het proces van het herkennen en identificeren van problemen, het genereren van oplossingen en het nemen van beslissingen om specifieke belemmeringen voor het voltooien van zelfmanagementtaken en diabeteszelfzorggedrag te overwinnen (meten) frequentie en van zelfmanagementgedrag. De HPSS-schaalscores variëren van 4 (mogelijke minimumscore) tot 28 (mogelijke maximumscore).

Health Problem-Solving Scale (HPSS), hogere scores duiden op effectievere probleemoplossende vaardigheden. Er zijn zeven subschalen (Likert-schaal is van nul tot vier en de gemiddelde scores van elke subschaal werden opgeteld en vervolgens werd een gemiddelde afgeleid voor de totale score. Uitkomstmaatgegevens weerspiegelen de totale probleemoplossingsscore per arm bij baseline en follow-up.

18 weken
Diabetes Zelfzorggedrag - Bloedglucosewaarden Controleren
Tijdsspanne: 18 weken

Secundaire uitkomsten op scores voor diabetes zelfzorggedrag, specifiek het controleren van bloedglucosewaarden (bloedsuiker) buiten de kliniek. Aantal deelnemers die dagelijks (minstens 5 of meer dagen per week) hun bloedsuikerwaarden controleerden.

Gebruikte schaal, Diabetes Zelfzorggedrag-schaal vraagt frequentie van dagen.

18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00141460
  • 1K01HL135472-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren