- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855449
Eine Aufgabenanalysestudie von DECIDE für afroamerikanische Patienten mit Typ-2-Diabetes (eDECIDE)
Webbasiertes Selbstmanagementprogramm zur Problemlösung für Afroamerikaner mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufgabenanalysestudie des DECIDE-Programms ist Phase I (Teil 1) einer dreiteiligen Studie. Teil 2 ist der Usability-Test und Teil 3 ist die klinische Pilotstudie. Für Teil 1 erhält eine einzelne Gruppe das DECIDE-Interventionsprogramm, während die Ermittler eine Aufgabenanalyse von DECIDE als Vorbereitung für die Erstellung der webbasierten Version (eDECIDE) durchführen. Diese webbasierte Version wird für Teil 3 der Studie verwendet, bei dem es sich um die klinische Pilotstudie (eDECIDE) handelt.
Selbstmanagement ist für Personen mit Typ-2-Diabetes wichtig, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Wenn Diabetes nicht unter Kontrolle ist, ist es wichtig, die Kontrolle wiederzugewinnen, um weitere gesundheitliche Komplikationen zu verringern. Es sind neue Wege zur Selbstverwaltung erforderlich, die den Zugang zur Behandlung verbessern. Diese Studie wird dazu beitragen, Hintergrundinformationen zu möglichen Problemen und/oder Vorteilen der Verwendung webbasierter und mobiler Anwendungen (mHealth) für das Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen. Darüber hinaus wird diese Studie Forschern der University of Kansas School of Medicine dabei helfen, eine webbasierte Version des persönlichen DECIDE-Programms, bekannt als eDECIDE, zu erstellen. Die aus den persönlichen DECIDE-Gruppensitzungen gesammelten Daten werden verwendet, um eine Reihe von Veranstaltungen zum Entwerfen einer webbasierten Kopie basierend auf mehreren Aufgaben zu erstellen (aktuelle Studie). Daher wird diese Studie als Aufgabenanalyse bezeichnet.
Aufgabenanalyse: Dies beinhaltet die Dokumentation von Beobachtungen eines bestehenden Systems, der Abfolge von Aufgaben und Informationsflüssen. Obergeordnete Aufgaben werden in Unteraufgaben und Vorgänge unterteilt. Die in jeder Teilaufgabe erforderlichen Informationsquellen werden ebenfalls erfasst. Diese Technik ist ein entscheidender Schritt in jedem Softwareentwicklungsprozess, um ein grundlegendes Verständnis der Benutzerbedürfnisse und -anforderungen sicherzustellen, die für optimales Lernen erforderlich sind. Es bietet auch eine Perspektive auf individuelle Unterschiede zwischen Patienten. Das Verständnis dieses Arbeitsablaufs ist von entscheidender Bedeutung und wird als Grundlage für die Entwicklung von eDECIDE dienen.
Für die Aufgabenanalyse werden bis zu 8 Personen rekrutiert, die persönlich am DECIDE-Lehrplan zur Problemlösung teilnehmen (Aufgabenanalyse). Die in der Aufgabenanalyse gewonnenen Informationen helfen beim Aufbau und Test (Usability-Tests) der eDECIDE-Website sind beide integraler Bestandteil der klinischen Pilotstudie (Teil 3), die zuletzt stattfinden wird.
VERFAHREN Die aktuelle Studie wird das DECIDE-Curriculum einer einzelnen Gruppe zur Verfügung stellen, die Antworten prüfen, die Website erstellen und sich dann auf die Umsetzung der klinischen Pilotstudie vorbereiten. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen werden Informationen über Hindernisse bei der Problemlösung für das Diabetes-Selbstmanagement und die Wahrnehmung der Verwendung eines webbasierten Diabetes-Problemlösungsformats liefern.
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an 9-wöchentlichen Sitzungen zum Thema Diabetes-Selbstmanagement und Problemlösungstechniken teil. Die Sitzungen werden per Ton- und Videoband aufgezeichnet. Alle Audio- und Videoaufzeichnungen werden zur Erstellung der webbasierten Version von DECIDE, bekannt als eDECIDE, verwendet. Bei der Transkription der Tonaufnahmen werden alle per Tonband aufgezeichneten personenbezogenen Daten gelöscht. Alle persönlichen Informationen wie Name und Gesicht werden entfernt und unkenntlich gemacht, wenn Videoaufzeichnungsclips in einer akademischen oder Konferenzsitzung verwendet werden. Andere personenbezogene Daten wie Geburtsdatum, Adresse oder Telefonnummer werden bei der Transkription entfernt und Sie werden anhand der Teilnehmer-ID-Nummer identifiziert. Der Forscher wird den Teilnehmern Fragen zu ihrem Diabetes-Selbstmanagementverhalten stellen. Gehen Sie auf Problemlösungstechniken und Selbstmanagementfähigkeiten ein. Die Aufzeichnungen der Fokusgruppensitzungen werden 12 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse vernichtet.
Verfahren zur Aufgabenanalyse und Usability-Tests:
Anhand der aus der Aufgabenanalyse gewonnenen Informationen wird das Forschungsteam einen Wire-Frame-Prototyp von eDECIDE entwickeln. Ein Vorteil des Prototyps besteht darin, dass er über ein Layout der Benutzeroberfläche verfügt, das nicht durch Farben oder visuelle Elemente abgelenkt wird, die normalerweise Teil der eigentlichen Webseiten sind.
Sobald der Prototyp des Website-Designs fertiggestellt ist, führen die Forscher Usability-Tests durch (Teil 2), um die Effizienz, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit basierend auf dem Feedback der Teilnehmer zu bewerten. Das Feedback der Teilnehmer wird über eine Webcam und Online-Fragebögen gesammelt. Objektive Daten werden über eine Protokollierungssoftware erfasst, die für Usability-Tests entwickelt wurde. Usability-Tests sind ein schrittweiser Prozess, der während des Design- und Entwicklungsprozesses mehrmals durchgeführt wird. Die Ergebnisse jedes Tests werden verwendet, um Designempfehlungen für die eDECIDE-Website abzugeben. Sobald die Usability-Tests abgeschlossen sind, beginnt die klinische Pilotstudie (Teil 3) von eDECIDE.
Unser langfristiges Ziel ist es zu verstehen, wie Problemlösungskompetenztraining (PSST), das mithilfe webbasierter und mobiler Technologie durchgeführt wird, das Diabetes-Selbstmanagement in der Bevölkerung verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet täglich
- Leseniveau mindestens der 5. Klasse
Diagnose von Typ-2-Diabetes anhand einer der folgenden Methoden
- Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
- 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl
- Glykosyliertes Hämoglobin HbA1c ≥ bis 6,5 %
- Zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Glykosyliertes Hämoglobin HbA1c ≤ 7,0
- Schwangerschaft
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung oder eine bestehende Erkrankung, die die Nutzung des Internets einschränken oder behindern würde
- Demenz
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Brustschmerzen oder Angina pectoris
- Vorherige Amputation der unteren Extremitäten
- Eine Diagnose einer lebensbedrohlichen bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eDECIDE Webbasierte Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem eDECIDE-Arm zugeteilt werden, nutzen die Online-Version des Programms über das eDECIDE-Studienportal.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten alle zwei Wochen Anrufe von ihrem Gesundheitscoach, um ihre Fortschritte mit dem Programm zu dokumentieren.
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Führt 18-wöchige persönliche Gruppensitzungen zum DECIDE-Lehrplan mit rekrutierten Freiwilligen durch. Dies ist Teil 1 oder Phase I der eventuellen klinischen Pilotstudie. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppensitzungen teil, um Problemlösungsfähigkeiten und den Umgang mit ihrem Diabetes zu erlernen. Nach Abschluss der Aufgabenanalyse werden Teilnehmer für die webbasierte eDECIDE-Intervention rekrutiert |
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Aktiver Komparator: DECIDE Traditionelle Gruppe
Teilnehmer, die der DECIDE-Gruppe zugeordnet wurden, erhalten ein Exemplar des Curriculums per Post und werden eine Selbststudiumgruppe sein, in der sie das Curriculum eigenständig durcharbeiten und dabei 4 Anrufe von ihrem Gesundheitscoach erhalten.
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Führt 18-wöchige persönliche Gruppensitzungen zum DECIDE-Lehrplan mit rekrutierten Freiwilligen durch. Dies ist Teil 1 oder Phase I der eventuellen klinischen Pilotstudie. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppensitzungen teil, um Problemlösungsfähigkeiten und den Umgang mit ihrem Diabetes zu erlernen. Nach Abschluss der Aufgabenanalyse werden Teilnehmer für die webbasierte eDECIDE-Intervention rekrutiert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin unter den Teilnehmern bei Baseline und nach 18-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Änderung des glykierten Hämoglobins (A1c) über die Zeit zu Studienbeginn und bei der 18-wöchigen Nachbeobachtung nach der Intervention
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Das primäre Zielkriterium ist die HbA1c-Messung (glykiertes Hämoglobin) in der traditionellen DECIDE-(Kontroll-)Gruppe und der eDECIDE-(Interventions-)Gruppe.
Eine Veränderung des HbA1c um 0,5 % wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
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Änderung des glykierten Hämoglobins (A1c) über die Zeit zu Studienbeginn und bei der 18-wöchigen Nachbeobachtung nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Gesundheitsproblem-Lösungswerte
Zeitfenster: 18 Wochen
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Sekundäre Endpunkte bezüglich der Werte auf der Skala zur Lösung von Gesundheitsproblemen, die den Prozess der Erkennung und Identifizierung von Problemen, der Generierung von Lösungen und der Entscheidungsfindung zur Überwindung spezifischer Hindernisse bei der Durchführung von Selbstmanagement-Aufgaben und Diabetes-Selbstpflegeverhalten (Messung) der Häufigkeit und der Selbstmanagement-Verhalten untersucht. Die HPSS-Skalenwerte reichen von 4 (möglicher Mindestwert) bis 28 (möglicher Höchstwert). Health Problem-Solving Scale (HPSS), höhere Werte deuten auf effektivere Problemlösungsfähigkeiten hin. Es gibt sieben Subskalen (Likert-Skala von null bis vier, und die Mittelwerte jeder Subskala wurden summiert und dann ein Durchschnitt für den Gesamtwert ermittelt). Die Daten des Ergebnismaßes spiegeln den Gesamt-Problemlösungswert nach Studiengruppe bei Baseline und Follow-up wider. |
18 Wochen
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Diabetes Selbstmanagement-Verhaltensweisen - Überwachung der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 18 Wochen
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Sekundäre Endpunkte bezüglich der Werte bei Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen, insbesondere das Messen des Blutzuckerspiegels außerhalb der Klinikpraxis. Anzahl der Teilnehmer, die täglich (mindestens 5 oder mehr Tage pro Woche) ihren Blutzuckerspiegel überprüft haben. Verwendete Skala, Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen - Skala fragt nach der Häufigkeit der Tage. |
18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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