- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03855449
DECIDEn tehtäväanalyysitutkimus afrikkalaisamerikkalaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (eDECIDE)
Web-pohjainen ongelmanratkaisu itsehallintaohjelma afrikkalaisille amerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DECIDE-ohjelman Task Analysis -tutkimus on kolmiosaisen tutkimuksen vaihe I (osa 1). Osa 2 on käytettävyystestaus ja osa 3 kliininen pilottikoe. Osassa 1 yksittäinen ryhmä saa DECIDE-interventioohjelman, kun tutkijat suorittavat DECIDEn tehtäväanalyysin valmistellakseen verkkopohjaisen version (eDECIDE) rakentamista. Tätä verkkopohjaista versiota käytetään tutkimuksen osassa 3, joka on kliininen pilottitutkimus (eDECIDE).
Itsehoito on tärkeää tyypin 2 diabetesta sairastaville verensokerin hallinnassa. Kun diabetes ei ole hallinnassa, on tärkeää saada takaisin hallintaan uusien terveysongelmien vähentämiseksi. Tarvitaan uusia tapoja toteuttaa itsehallintoa, jotka parantavat hoitoon pääsyä. Tämä tutkimus auttaa antamaan taustatietoa mahdollisista ongelmista ja/tai hyödyistä, joita verkko- ja matkapuhelinsovellusten (mHealth) käyttäminen diabeteksen itsehallinnassa koituu. Lisäksi tämä tutkimus auttaa Kansasin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkijoita luomaan verkkopohjaisen version henkilökohtaisesta DECIDE-ohjelmasta, joka tunnetaan nimellä eDECIDE. Henkilökohtaisista DECIDE-ryhmäistunnoista kerättyjen tietojen perusteella luodaan tapahtumasarja verkkopohjaisen kopion suunnittelua varten useiden tehtävien perusteella (nykyinen tutkimus). Siksi tämä tutkimus tunnetaan tehtäväanalyysinä.
Tehtäväanalyysi: Tämä edellyttää olemassa olevan järjestelmän havaintojen, tehtävien järjestyksen ja tietovirtojen dokumentointia. Korkean tason tehtävät on jaettu osatehtäviin ja operaatioihin. Jokaisessa osatehtävässä tarvittavat tietolähteet myös kirjataan. Tämä tekniikka on kriittinen vaihe missä tahansa ohjelmistokehitysprosessissa, jotta varmistetaan perusymmärrys käyttäjien tarpeista ja vaatimuksista, joita tarvitaan optimaalisen oppimisen kannalta. Se tarjoaa myös näkökulman potilaiden yksilöllisiin eroihin. Tämän työnkulun ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää, ja se toimii perustana eDECIDEn kehittämiselle.
Tehtäväanalyysiä varten rekrytoidaan enintään 8 henkilöä osallistumaan henkilökohtaiseen DECIDE-ongelmanratkaisukurssiin (tehtäväanalyysi), tehtäväanalyysissä opitut tiedot auttavat rakentamaan ja testaamaan (käytettävyystestaus) eDECIDE-verkkosivustoa, joka ovat molemmat olennainen osa kliinistä pilottitutkimusta (osa 3), joka suoritetaan viimeisenä.
TOIMENPITEET Nykyisessä tutkimuksessa hallinnoidaan DECIDE-opetussuunnitelmaa yhdelle ryhmälle, tarkastellaan vastauksia, rakennetaan verkkosivusto ja valmistaudutaan sitten kliinisen pilottitutkimuksen toteuttamiseen. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot antavat tietoa diabeteksen itsehallinnan ongelmanratkaisun esteistä ja käsityksistä verkkopohjaisen diabeteksen ongelmanratkaisumuodon käytöstä.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat yhdeksän viikon välein järjestettäviin diabeteksen itsehallinnan ja ongelmanratkaisutekniikoiden istuntoihin. Istunnot tallennetaan ääni- ja videonauhalle. Kaikkia ääni- ja videonauhoituksia käytetään DECIDEn verkkopohjaisen version luomiseen, joka tunnetaan nimellä eDECIDE. Kaikki ääninauhalla tallennetut henkilökohtaiset tiedot poistetaan äänitallenteita litteroitaessa. Kaikki henkilökohtaiset tiedot, kuten nimi ja kasvot, poistetaan ja sumentuvat, jos videoleikkeitä käytetään akateemisessa tai konferenssikokouksessa. Muut henkilökohtaiset tunnistetiedot, kuten syntymäaika, osoite tai puhelinnumero, poistetaan kirjoituksen yhteydessä ja sinut tunnistetaan osallistujan tunnusnumeron perusteella. Tutkija kysyy osallistujilta kysymyksiä heidän diabeteksen itsehallintakäyttäytymisestään; käydä läpi ongelmanratkaisutekniikoita ja itsehallintataitoja. Fokusryhmäistuntojen tallenteet tuhotaan 12 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkistamisesta.
Tehtäväanalyysi ja käytettävyystestausmenettelyt:
Tutkimusryhmä kehittää tehtäväanalyysistä kerätyn tiedon avulla eDECIDEn lankarunkoprototyypin. Prototyypin etuna on käyttöliittymän ulkoasu ilman värien tai visuaalisten elementtien häiriöitä, jotka normaalisti olisivat osa varsinaisia verkkosivuja.
Kun sivuston suunnittelun prototyyppi on valmis, tutkijat suorittavat käytettävyystestin (osa 2) arvioidakseen tehokkuutta, helppokäyttöisyyttä ja käyttäjätyytyväisyyttä osallistujien palautteen perusteella. Osallistujien palautetta kerätään web-kameran ja online-kyselylomakkeiden avulla. Objektiiviset tiedot kerätään käytettävyystestaukseen suunnitellun lokiohjelmiston avulla. Käytettävyystestaus on vaiheittainen prosessi, joka suoritetaan useita kertoja koko suunnittelu- ja kehitysprosessin aikana. Jokaisen testin tuloksia käytetään suunnittelusuositusten tekemiseen eDECIDE-verkkosivustolle. Kun käytettävyystestaus on valmis, eDECIDEn kliininen pilottitutkimus (osa 3) alkaa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on ymmärtää, kuinka verkko- ja matkapuhelinteknologian avulla toteutettu ongelmanratkaisutaitojen koulutus (PSST) voi parantaa diabeteksen itsehallintaa yhteisön väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- englantia puhuva
- Pääsy Internetiin päivittäin
- Lukutaito vähintään 5. luokka
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi jollakin seuraavista tavoista
- Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl
- 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl
- Glykosyloitu hemoglobiini HbA1c ≥ - 6,5 %
- Satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Glykosyloitu hemoglobiini HbA1c ≤ 7,0
- Raskaus
- Vaikea näkö- tai kuulovamma tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka rajoittaisi tai estäisi kykyä käyttää Internetiä
- Dementia
- Lisähapen käyttö
- Rintakipu tai angina
- Aiempi alaraajan amputaatio
- Diagnoosi henkeä uhkaavasta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eDECIDE Web-pohjainen interventioryhmä
EDECIDE-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät ohjelman online-versiota eDECIDE-tutkimusportaalin kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat joka toinen viikko puhelut terveysvalmentajaltaan, jotta he kertovat edistymisestään ohjelman kanssa.
|
Suorittaa 18 viikon DECIDE-opetussuunnitelman henkilökohtaiset ryhmäistunnot rekrytoitujen vapaaehtoisten kanssa. Tämä on osa 1 tai vaihe I mahdollisesta kliinisestä pilottitutkimuksesta. Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin oppiakseen ongelmanratkaisutaitoja ja diabeteksen hallintaa. Tehtäväanalyysin suorittamisen jälkeen osallistujat rekrytoidaan eDECIDE-verkkopohjaiseen interventioon |
|
Active Comparator: DECIDE Perinteinen Ryhmä
Osallistujat, jotka arvotaan DECIDE-ryhmään, saavat kopion opetussuunnitelmasta postitse ja he muodostavat itsenäisen opiskeluryhmän, jossa he käyvät läpi opetussuunnitelman itse neljän terveysvalmentajan puhelun aikana.
|
Suorittaa 18 viikon DECIDE-opetussuunnitelman henkilökohtaiset ryhmäistunnot rekrytoitujen vapaaehtoisten kanssa. Tämä on osa 1 tai vaihe I mahdollisesta kliinisestä pilottitutkimuksesta. Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin oppiakseen ongelmanratkaisutaitoja ja diabeteksen hallintaa. Tehtäväanalyysin suorittamisen jälkeen osallistujat rekrytoidaan eDECIDE-verkkopohjaiseen interventioon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien glykatoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus alkuarvioinnissa ja 18 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Glykohemoglobiinin (A1c) muutos ajan kuluessa lähtötilanteessa ja 18 viikon interventiojälkeisessä seurannassa
|
Ensisijainen tutkimuksen tulos on HbA1c:n (glykatoituneen hemoglobiinin) mittaus perinteisessä DECIDE (kontrolli) ryhmässä ja eDECIDE (interventio) ryhmässä.
HbA1c:n 0,5 %:n muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Glykohemoglobiinin (A1c) muutos ajan kuluessa lähtötilanteessa ja 18 viikon interventiojälkeisessä seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysongelmien ratkaisemisen pistemäärät tulokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Sekundäärisinä tuloksina terveysongelmien ratkaisemisen asteikolla saadut pisteet, joka tarkastelee prosessia ongelmien tunnistamiseen ja tunnistamiseen, ratkaisujen luomiseen ja päätöksentekoon, jotta voitaisiin voittaa tiettyjä esteitä itsehallintatehtävien ja diabeteksen itsehoidon käyttäytymisten suorittamisessa (mittaamalla) itsehallintakäyttäytymisen tiheyttä ja -käyttäytymistä. HPSS-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4 (mahdollinen minimipistemäärä) - 28 (mahdollinen maksimipistemäärä). Terveysongelmien ratkaisemisen asteikko (HPSS), korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampia ongelmanratkaisutaitoja. Asteikolla on seitsemän ala-asteikkoa (Likert-asteikko on nollasta neljään ja kunkin ala-asteikon keskiarvot laskettiin yhteen ja sitten kokonaispistemäärälle laskettiin keskiarvo. Tulosten mittausdata heijastaa kokonaisongelmanratkaisupistemäärää ryhmittäin alku- ja seurantamittauksissa. |
18 viikkoa
|
|
Diabetes - Itsehoitokäyttäytyminen - Verensokerin Tason Seuranta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Sekundääriset lopputulokset diabeetikon itsestä huolehtimisen käyttäytymiseen liittyvissä pisteissä, erityisesti veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) tarkistamisessa klinikan ulkopuolella. Osallistujien lukumäärä, jotka tarkistivat verensokeritasoja päivittäin (vähintään 5 tai useampana päivänä viikossa). Käytetty asteikko, Diabeetikon itsestä huolehtimisen käyttäytymisen asteikko - kysyy päivien taajuutta. |
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Redmond, PhD, University of Kansas Medican Center Research Institute, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00141460
- 1K01HL135472-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .