網膜剥離のための一時的な眼内タンポン剤としての中鎖トリグリセリドの評価 (MCT)
眼内手術によって治療される網膜剥離に対する一時的な眼内タンポナーデ剤として使用される中鎖トリグリセリドの有効性と安全性の評価
背景 : 剥離した網膜を平らにして脈絡膜上に配置し、涙をふさぎ、視力低下を予防または改善するには、手術が必要です。 複雑な網膜剥離の場合、硝子体切除術とそれに続く眼内タンポナーデ - 眼科で使用される非固体インプラント - が最も一般的な治療法です。 外科医が使用するいくつかのオプションは完全に満足できるものではありませんでしたが、何十年もの間、眼内タンポナーデの分野で革新的な製品は販売されていませんでした。
目的 : 中鎖トリグリセリド (MCT) と現在のタンポナーデ剤 (シリコーン オイルまたはガス) との物理化学的特性の比較に関して、MCT を眼内タンポナーデ製品として評価することが提案されます。
調査の概要
詳細な説明
以前の非臨床研究では、Arcadophta 社によって製造された中鎖トリグリセリド (MCT) タンポナーデ剤の安全性と局所組織への影響の評価が提供されています。MCT デバイスに直接起因する組織病理学的所見や刺激事象はありませんでした。 結論として、研究の条件下では、MCT デバイスは、コントロールのタンポナーデ剤シリコーン オイルと比較して、局所組織への悪影響を誘発しませんでした。
現在の臨床研究は、人間の参加者を割り当てる MCT タンポナーデ剤の最初の使用です。 調査対象の MCT タンポナーデ剤は Arcadophta 社によって製造され、ヨーロッパではクラス IIb 医療機器として設計されています。
デバイスのタンポン効果と人間の目の安全性は、タンポナーデ剤が存在する限り、それぞれ平坦な網膜の観察と健康な眼底検査によってサポートされます。
患者の治療は、シリコーン オイルによる網膜剥離に使用される古典的な外科的処置です。
- 硝子体切除術、次に網膜の平坦化、そして最後に硝子体の代わりにMCT注射。
- 4 ～ 6 週間後の MCT アブレーション (効果的な網膜固定術の後) 患者のフォローアップは治療の 4 日前に開始され、MCT アブレーションの前に 3 つの時点検査が行われ、MCT アブレーション後に 4 つの時点検査が行われます。 -up 期間は 6 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シリコーンオイルを使用した古典的な外科的処置を必要とする網膜剥離の各患者。
- Retina Society分類に関するC2以上の増殖性硝子体網膜症
- 目の外傷による網膜剥離
- シリコーン オイルによる古典的な外科的処置を必要とする赤道創傷裂開による網膜剥離。
- 複雑増殖糖尿病網膜症による網膜剥離
- 眼科用ガズ治療後の網膜剥離の再発
- 巨大な裂傷による網膜剥離 (目への位置に関係なく>90°C。
除外基準:
- 単眼患者
- 角膜ジストロフィーの目
- 治療中の眼圧 > 25 mmHg
- 移動が困難な患者、または診療所から遠く離れた場所に住んでいる患者
- -別の臨床試験に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- チューターまたはキュレーターの下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCTオイル注入
患者の治療は、タンポナーデ剤としてシリコン オイル中鎖トリグリセリド (MCT) を用いた網膜剥離に使用される古典的な外科的処置です。
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患者の治療は、MCT オイルを使用した網膜剥離に使用される古典的な外科的処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（平らな網膜の観察によって裏付けられたタンポンの有効性）
時間枠：6ヶ月
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眼底検査による網膜観察の平坦化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能（MCTオイルの注入施設）
時間枠：収録日：0日目
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施設でのタンポンとしての MCT オイルの注入は、4 段階評価 (0 = 非常に簡単から 3 = 非常に難しい) に従って評価されます。
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収録日：0日目
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効能（MCTオイルのアブレーション施設）
時間枠：6週間
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4 段階評価 (0 = 非常に簡単から 3 = 非常に難しい) に従って評価された MCT オイルの施設アブレーション
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6週間
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安全性（MCT乳化）
時間枠：6ヶ月
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5段階スケールに従って評価されたMCT乳化（グレード0 =乳化の欠如からグレード4 =網膜の詳細を区別できない乳化、観察不能な眼底まで）
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6ヶ月
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MCT アブレーション後のマイクロバブルの存在を 5 段階評価で評価
時間枠：6ヶ月
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安全性の副次的転帰は、MCT アブレーション後のマイクロバブルの存在によって評価されます。
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6ヶ月
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筋緊張亢進（眼圧）の存在
時間枠：6ヶ月
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筋緊張亢進の存在は、眼圧の測定によって評価されます。
眼圧亢進は、25 mmHg を超える眼圧によって定義されます。
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6ヶ月
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安全性（炎症）
時間枠：6ヶ月
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眼科検査による前房（チンダル）または硝子体腔の炎症の存在
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6ヶ月
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白内障の存在 (水晶体混濁分類システム III)
時間枠：6ヶ月
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白内障の存在または悪化は、水晶体混濁分類システムIIIに従って評価されます
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6ヶ月
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MCTオイルの安全性を評価するための角膜症の存在
時間枠：6ヶ月
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角膜症の存在は、4段階のスケールを使用して評価されます（0 =なしから3 =ストリップによる角膜症まで）
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6ヶ月
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MCTオイルの安全性を評価するための遠方視力測定
時間枠：6ヶ月
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安全性の副次的結果は、遠方視力によって評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Veronique Pagot-Mathis, MD、CHU of Toulouse, FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。