Evaluación de los triglicéridos de cadena media como agente de taponamiento intraocular temporal para el desprendimiento de retina (MCT)
Evaluación de la eficacia y la seguridad de los triglicéridos de cadena media utilizados como agente de taponamiento intraocular temporal para el desprendimiento de retina tratado con cirugía endocular
Antecedentes: se necesita cirugía para aplanar y colocar una retina desprendida sobre la coroides, para permitir el sellado de los desgarros y para prevenir o revertir la pérdida de visión. En caso de desprendimiento de retina complejo, las vitrectomías seguidas de endotaponamiento ocular (implantes no sólidos utilizados en oftalmología) es el tratamiento más común. A pesar de que varias opciones utilizadas por los cirujanos no fueron del todo satisfactorias, no se comercializó ninguna innovación en el campo del endotaponamiento ocular durante décadas.
Propósito: En cuanto a las propiedades fisicoquímicas comparativas de los triglicéridos de cadena media (MCT) con los taponadores actuales (aceite de silicona o gases), se propondrá evaluar el MCT como un producto de endotamponamiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente, un estudio no clínico proporcionó una evaluación de la seguridad y los efectos tisulares locales del agente de taponamiento de triglicéridos de cadena media (MCT) fabricado por la empresa Arcadophta: No hubo hallazgos histopatológicos ni eventos de irritación que fueran directamente atribuibles al dispositivo MCT. En conclusión, en las condiciones del estudio, el dispositivo MCT no indujo ningún efecto tisular local adverso en comparación con un agente de taponamiento de aceite de silicona de control.
El presente estudio clínico es el primer uso del agente de taponamiento MCT que asigna participantes humanos. El agente taponador MCT estudiado es fabricado por la empresa Arcadophta y diseñado como dispositivo médico de Clase IIb en Europa.
La eficacia de taponamiento y la seguridad del dispositivo para el ojo humano están respaldadas por una observación de retina plana y un examen de fondo de ojo sano, respectivamente, siempre que el agente de taponamiento esté presente.
El tratamiento del paciente es el procedimiento quirúrgico clásico que se utiliza para el desprendimiento de retina con aceite de silicona.
- Vitrectomía, luego retina aplanada y finalmente inyección de MCT en lugar del vítreo.
- Ablación de MCT después de 4 a 6 semanas (después de una retinopexia efectiva) El seguimiento del paciente comienza 4 días antes del tratamiento, luego se realizan 3 exámenes de puntos de tiempo antes de la ablación de MCT y se realizan exámenes de 4 puntos de tiempo después de la ablación de MCT para un seguimiento total del paciente -duración de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con desprendimiento de retina que requiera un procedimiento quirúrgico clásico con aceite de silicona.
- Vitreorretinopatía proliferativa sobre C2 con respecto a la clasificación de la Retina Society
- Desprendimiento de retina debido a un trauma en el ojo
- Desprendimiento de retina por dehiscencia de herida ecuatorial que requiere un procedimiento quirúrgico clásico con aceite de silicona.
- Desprendimiento de retina por retinopatía diabética proliferativa compleja
- Recurrencia del desprendimiento de retina después del tratamiento con gas oftálmico
- Desprendimiento de retina por desgarro gigante (>90°C independientemente de la localización en el ojo.
Criterio de exclusión:
- paciente monoftálmico
- Ojo con distrofia corneal
- Presión intraocular > 25 mmHg bajo tratamiento
- Paciente con dificultad para viajar o vivir lejos de la clínica
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
- Paciente bajo tutores o curadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de aceite MCT
El tratamiento del paciente es el procedimiento quirúrgico clásico que se utiliza para el desprendimiento de retina con triglicéridos de cadena media (MCT) de aceite de silicona como agente de taponamiento:
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El tratamiento del paciente es el procedimiento quirúrgico clásico que se utiliza para el desprendimiento de retina con aceite MCT:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (eficacia de taponamiento respaldada por una observación de retina plana)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Observación de retina plana mediante examen de fondo de ojo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (instalación de inyección de aceite MCT)
Periodo de tiempo: Día de inclusión: Día 0
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Instalación de inyección de aceite MCT como tampón evaluado según una escala de 4 puntos (de 0 = muy fácil a 3 = muy difícil)
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Día de inclusión: Día 0
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Eficacia (instalación de ablación de aceite MCT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Instalación de ablación de aceite MCT evaluada según una escala de 4 puntos (de 0 = muy fácil a 3 = muy difícil)
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6 semanas
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Seguridad (emulsificación MCT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Emulsificación de MCT evaluada según una escala de 5 puntos (desde grado 0 = ausencia de emulsificación hasta grado 4 = emulsificación que no permite distinguir detalles retinianos, fondo de ojo no observable
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6 meses
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presencia de microburbujas después de la ablación post MCT evaluada según una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios de seguridad se evalúan por la presencia de microburbujas después de la ablación de MCT de acuerdo con una escala de 5 puntos (desde el grado 0 = ausencia de emulsificación hasta el grado 4 = emulsificación que no permite distinguir los detalles de la retina, fondo de ojo no observable)
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6 meses
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Presencia de hipertonía (presión intraocular)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de hipertonía se evaluará mediante la medición de la presión intraocular.
Una hipertonía ocular se define por una presión intraocular superior a 25 mmHg
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6 meses
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Seguridad (Inflamación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de inflamación en la cámara anterior (Tyndall) o en la cavidad vítrea según el examen oftalmológico
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6 meses
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Presencia de cataratas (sistema de clasificación de la opacidad del cristalino III)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia o empeoramiento de la catarata se evaluará según el sistema de clasificación de opacidad del cristalino III
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6 meses
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Presencia de queratopatía para evaluar la seguridad del aceite MCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de queratopatía se evaluará mediante una escala de 4 puntos (de 0 = ausencia a 3 = queratopatía con tiras)
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6 meses
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medida de agudeza visual a distancia para evaluar la seguridad del aceite MCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios de seguridad se evalúan mediante la agudeza visual a distancia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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