Evaluatie van triglyceriden met middellange ketens als een tijdelijke intraoculaire tamponading-agent voor netvliesloslating (MCT)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van triglyceriden met middellange ketens die worden gebruikt als een tijdelijk intraoculair tamponadingmiddel voor netvliesloslating behandeld door endoculaire chirurgie
Achtergrond: Chirurgie is nodig om een losgelaten netvlies plat te maken en op de choroidea te positioneren, om de traanafdichting mogelijk te maken en om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of om te keren. In het geval van complexe netvliesloslating is vitrectomie gevolgd door oculaire endoamponade - niet-vaste implantaten die in de oogheelkunde worden gebruikt - de meest gebruikelijke behandeling. Ondanks dat verschillende door chirurgen gebruikte opties niet helemaal bevredigend waren, is er sinds decennia geen innovatie op de markt gebracht op het gebied van oculaire endoamponade.
Doel: Met betrekking tot vergelijkende fysisch-chemische eigenschappen van triglyceriden met middellange ketens (MCT) met de huidige tamponadingmiddelen (siliconenolie of -gassen), zal worden voorgesteld om de MCT te evalueren als een oculair endotamponadeproduct.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerder heeft een niet-klinische studie een beoordeling opgeleverd van de veiligheid en de lokale weefseleffecten van het tamponnademiddel met middellange keten triglyceriden (MCT), vervaardigd door het bedrijf Arcadophta: er waren geen histopathologische bevindingen of irritatiegebeurtenissen die direct toe te schrijven waren aan het MCT-apparaat. Concluderend, onder de omstandigheden van het onderzoek veroorzaakte het MCT-apparaat geen nadelige lokale weefseleffecten in vergelijking met een controle-tamponade-siliconenolie.
De huidige klinische studie is het eerste gebruik van MCT-tamponademiddel dat menselijke deelnemers toewijst. Het bestudeerde MCT-tamponnademiddel is vervaardigd door het bedrijf Arcadophta en ontworpen als een klasse IIb medisch hulpmiddel in Europa.
De doeltreffendheid van de tampons en de veiligheid van het menselijk oog van het apparaat worden ondersteund door respectievelijk een platte retina-observatie en een onderzoek van de fundus van het gezonde oog, zolang het tamponademiddel aanwezig is.
De behandeling van de patiënt is de klassieke chirurgische procedure die wordt gebruikt voor netvliesloslating met siliconenolie.
- Vitrectomie, vervolgens afgeplatte retina en ten slotte MCT-injectie in plaats van het glasvocht.
- MCT-ablatie na 4 tot 6 weken (na effectieve retinopexie) De follow-up van de patiënt begint 4 dagen voor de behandeling, daarna worden 3 tijdspuntonderzoeken uitgevoerd vóór MCT-ablatie en 4 tijdspuntsonderzoeken worden uitgevoerd na MCT-ablatie voor een totale patiëntvolging -up duur van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Polyclinique Saint Roch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met netvliesloslating die een klassieke chirurgische ingreep met siliconenolie vereist.
- Proliferatieve vitreoretinopathie boven C2 met betrekking tot Retina Society-classificatie
- Netvliesloslating als gevolg van trauma aan het oog
- Netvliesloslating als gevolg van equatoriale wonddehiscentie waarvoor een klassieke chirurgische ingreep met siliconenolie vereist is.
- Netvliesloslating als gevolg van complexe proliferatieve diabetische retinopathie
- Herhaling van netvliesloslating na oogheelkundige gazbehandeling
- Netvliesloslating als gevolg van reuzenscheur (>90°C onafhankelijk van de locatie in het oog.
Uitsluitingscriteria:
- monophthalmische patiënt
- Oog met hoornvliesdystrofie
- Intraoculaire druk > 25 mmHg tijdens behandeling
- Patiënt met reisproblemen of woonplek ver weg van de kliniek
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder docenten of curatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCT-olie-injectie
De behandeling van de patiënt is de klassieke chirurgische procedure die wordt gebruikt voor netvliesloslating met siliconenolie middellange keten triglyceriden (MCT) als tamponademiddel:
|
De behandeling van de patiënt is de klassieke chirurgische procedure die wordt gebruikt voor netvliesloslating met MCT-olie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (werkzaamheid van tampons ondersteund door observatie van een plat netvlies)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maak retina-observatie plat door fundusonderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (injectiemogelijkheid van MCT-olie)
Tijdsspanne: Inclusiedag : Dag 0
|
Facilitaire injectie van MCT-olie als tampon, beoordeeld volgens een 4-puntsschaal (van 0=zeer gemakkelijk tot 3=zeer moeilijk)
|
Inclusiedag : Dag 0
|
|
Werkzaamheid (ablatiemogelijkheid van MCT-olie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Facilitaire ablatie van MCT-olie beoordeeld volgens een 4-puntsschaal (van 0=zeer gemakkelijk tot 3=zeer moeilijk)
|
6 weken
|
|
Veiligheid (MCT-emulgering)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MCT-emulgering beoordeeld volgens 5-puntsschaal (van graad 0 = afwezigheid van emulgering tot graad 4= emulgering die het niet mogelijk maakt om details van het netvlies te onderscheiden, niet-waarneembare fundus
|
6 maanden
|
|
aanwezigheid van microbellen na post-MCT-ablatie beoordeeld volgens een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire veiligheidsuitkomsten worden geëvalueerd door de aanwezigheid van microbellen na MCT-ablatie volgens een 5-puntsschaal (van graad 0 = afwezigheid van emulgering tot graad 4= emulgering die het niet mogelijk maakt om details van het netvlies te onderscheiden, niet-waarneembare fundus
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van hypertonie (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van hypertonie zal worden beoordeeld door meting van de intraoculaire druk.
Een oculaire hypertonie wordt gedefinieerd door een intraoculaire druk hoger dan 25 mmHg
|
6 maanden
|
|
Veiligheid (ontsteking)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van ontsteking in de voorste kamer (Tyndall) of in de glasvochtholte volgens het oogheelkundig onderzoek
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van cataract (classificatiesysteem voor lensopaciteit III)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid of verergering van cataract wordt beoordeeld volgens het classificatiesysteem voor lensopaciteit III
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van keratopathie om de veiligheid van MCT-olie te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van keratopathie wordt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (van 0 = afwezigheid tot 3 = keratopathie met strips)
|
6 maanden
|
|
gezichtsscherptemeting op afstand om de veiligheid van MCT-olie te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire veiligheidsresultaten worden geëvalueerd op basis van gezichtsscherpte op afstand.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .