Evaluering av triglyserider med middels kjede som et midlertidig intraokulært tamponadermiddel for netthinneløsning (MCT)
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til triglyserider med middels kjede som brukes som et midlertidig intraokulært tamponadermiddel for netthinneløsning behandlet med endokulær kirurgi
Bakgrunn: Kirurgi er nødvendig for å flate ut og plassere en løsnet netthinne på årehinnen, for å tillate forsegling av tårene og for å forhindre eller reversere synstap. Ved kompleks netthinneavløsning er vitrektomier etterfulgt av okulær endotamponade - ikke-faste implantater brukt i oftalmologi - den vanligste behandlingen. Til tross for at flere alternativer brukt av kirurger ikke var helt tilfredsstillende, har ingen innovasjon blitt markedsført innen det okulære endotamponade-feltet på flere tiår.
Formål : Når det gjelder komparative fysisk-kjemiske egenskaper til mellomkjedede triglyserider (MCT) med gjeldende tamponaderingsmidler (silikonolje eller gasser), vil det bli foreslått å evaluere MCT som et okulært endotamponadeprodukt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere har en ikke-klinisk studie gitt en vurdering av sikkerheten og de lokale vevseffektene av Medium-Chain Triglyceride (MCT) tamponademiddel produsert av selskapet Arcadophta: Det var ingen histopatologiske funn eller irritasjonshendelser som direkte kan tilskrives MCT-enheten. Som konklusjon, under studiens betingelser, induserte ikke MCT-enheten noen ugunstige lokale vevseffekter sammenlignet med en kontrolltamponaderingsmiddel silikonolje.
Den nåværende kliniske studien er den første bruken av MCT-tamponademiddel som tildeler menneskelige deltakere. MCT-tamponademiddelet som ble studert er produsert av selskapet Arcadophta og designet som et medisinsk utstyr i klasse IIb i Europa.
Tamponeringseffektivitet og menneskelig øyesikkerhet av enheten støttes av henholdsvis en flat netthinnen og en sunn øyefundusundersøkelse så lenge tamponademidlet er tilstede.
Pasientbehandlingen er den klassiske kirurgiske prosedyren som brukes for netthinneløsning med silikonolje.
- Vitrektomi, deretter flat netthinnen, og til slutt MCT-injeksjon i stedet for glasslegemet.
- MCT-ablasjon etter 4 til 6 uker (etter effektiv retinopeksi) Pasientoppfølgingen begynner 4 dager før behandling, deretter utføres 3-tidspunktundersøkelser før MCT-ablasjon og 4-tidspunktundersøkelser utføres etter MCT-ablasjon for en total pasientoppfølging -varighet på 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Polyclinique Saint Roch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient med netthinneløsning som krever en klassisk kirurgisk prosedyre med silikonolje.
- Proliferativ vitreoretinopati over C2 angående Retina Society-klassifisering
- Netthinneløsning på grunn av traumer i øyet
- Netthinneavløsning på grunn av ekvatorial såravfall som krever en klassisk kirurgisk prosedyre med silikonolje.
- Netthinneløsning på grunn av kompleks proliferativ diabetisk retinopati
- Tilbakefall av netthinneløsning etter oftalmisk gassbehandling
- Netthinneavløsning på grunn av gigantisk rift (>90°C uavhengig av plasseringen i øyet.
Ekskluderingskriterier:
- monoftalmisk pasient
- Øye med hornhinnedystrofi
- Intraokulært trykk > 25 mmHg under behandling
- Pasient med reisevansker eller bosted langt unna klinikken
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under veiledere eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT oljeinjeksjon
Pasientbehandlingen er den klassiske kirurgiske prosedyren som brukes for netthinneløsning med silikonolje mellomkjedede triglyserider (MCT) som tamponademiddel:
|
Pasientbehandlingen er den klassiske kirurgiske prosedyren som brukes for netthinneløsning med MCT-olje:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (tamponmenteffektivitet støttet av en flat netthinnenobservasjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Flat netthinnen observasjon ved fundus undersøkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (injeksjonsanlegg for MCT oïl)
Tidsramme: Inkluderingsdag: Dag 0
|
Fasilitetsinjeksjon av MCT-olje som tampong vurdert etter en 4-punkts skala (fra 0=svært lett til 3=svært vanskelig)
|
Inkluderingsdag: Dag 0
|
|
Effektivitet (ablasjonsanlegg for MCT oïl)
Tidsramme: 6 uker
|
Fasilitetsablasjon av MCT-olje vurdert etter en 4-punkts skala (fra 0=svært lett til 3=svært vanskelig)
|
6 uker
|
|
Sikkerhet (MCT-emulgering)
Tidsramme: 6 måneder
|
MCT-emulgering vurdert etter 5-punkts skala (fra grad 0 = fravær av emulgering til grad 4 = emulgering som ikke tillater å skille netthinnedetaljer, uobserverbar fundus
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse av mikrobobler etter post MCT-ablasjon vurdert i henhold til en 5-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære sikkerhetsresultater evalueres ved tilstedeværelse av mikrobobler etter MCT-ablasjon i henhold til 5-punkts skala (fra grad 0 = fravær av emulgering til grad 4 = emulgering som ikke tillater å skille netthinnedetaljer, uobserverbar fundus
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av hypertoni (intraokulært trykk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av hypertoni vil bli vurdert ved måling av det intraokulære trykket.
En okulær hypertoni er definert av et intraokulært trykk over 25 mmHg
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (betennelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av betennelse i fremre kammer (Tyndall) eller i glasslegemet i henhold til den oftalmiske undersøkelsen
|
6 måneder
|
|
Katarakt tilstedeværelse (klassifiseringssystem for linseopasitet III)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen eller forverringen av katarakt vil bli vurdert i henhold til klassifiseringssystemet for linseopasitet III
|
6 måneder
|
|
Keratopati tilstedeværelse for å evaluere sikkerheten til MCT-olje
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av keratopati vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (fra 0 = fravær til 3 = keratopati med strips)
|
6 måneder
|
|
avstandsmål for synsskarphet for å evaluere sikkerheten til MCT-olje
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetssekundære utfall evalueres ved synsskarphet på avstand.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .