Keskipitkäketjuisten triglyseridien arviointi väliaikaisena silmänsisäisenä tamponointiaineena verkkokalvon irtoamiseen (MCT)
Väliaikaisena silmänsisäisenä tamponointiaineena käytettävien keskipitkäketjuisten triglyseridien tehon ja turvallisuuden arvioiminen silmän leikkauksella hoidetussa verkkokalvon irtoamisessa
Tausta: Leikkausta tarvitaan irronneen verkkokalvon tasoittamiseksi ja sijoittamiseksi suonikalvon päälle, kyynelten sulkemiseksi ja näönmenetyksen estämiseksi tai kääntämiseksi. Monimutkaisissa verkkokalvon irtoamisvaiheessa vitrektomia, jota seuraa silmän endotamponadi - oftalmologiassa käytettävät ei-kiinteät implantit - on yleisin hoito. Vaikka useat kirurgien käyttämät vaihtoehdot eivät olleet täysin tyydyttäviä, silmän endotamponadialalla ei ole markkinoitu innovaatioita vuosikymmeniin.
Tarkoitus: Mitä tulee keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vertailuun nykyisten tamponointiaineiden (silikoniöljyn tai kaasujen) kanssa, ehdotetaan MCT:n arvioimista silmän endotamponadituotteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmin ei-kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu Arcadophta-yhtiön valmistaman MCT-tamponadiaineen turvallisuudesta ja paikallisista kudosvaikutuksista: Ei ollut histopatologisia löydöksiä tai ärsytystapahtumia, jotka johtuivat suoraan MCT-laitteesta. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen olosuhteissa MCT-laite ei aiheuttanut mitään haitallisia paikallisia kudosvaikutuksia verrattuna kontrollien tamponointiaineeseen silikoniöljyyn.
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen MCT-tamponadiaineen käyttö, johon osallistuvat ihmiset. Tutkitun MCT-tamponaadiaineen valmistaa Arcadophta ja se on suunniteltu luokan IIb lääketieteelliseksi laitteeksi Euroopassa.
Laitteen tamponoinnin tehokkuutta ja ihmissilmän turvallisuutta tukevat tasaisen verkkokalvon havainnointi ja terveen silmänpohjan tutkimus niin kauan kuin tamponaadiainetta on läsnä.
Potilashoito on klassinen kirurginen toimenpide, jota käytetään verkkokalvon irtoamiseen silikoniöljyllä.
- Vitrektomia, sitten litistynyt verkkokalvo ja lopuksi MCT-injektio lasiaisen tilalle.
- MCT-ablaatio 4-6 viikon kuluttua (tehokkaan retinopeksian jälkeen) Potilaan seuranta alkaa 4 päivää ennen hoitoa, sitten suoritetaan 3 aikapistetutkimusta ennen MCT-ablaatiota ja 4 aikapistetutkimusta MCT-ablaation jälkeen koko potilaan seurannalle - käyttöaika 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Polyclinique Saint Roch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on verkkokalvon irtauma, joka vaatii klassisen kirurgisen toimenpiteen silikoniöljyllä.
- Proliferatiivinen vitreoretinopatia yli C2:n verkkokalvoyhdistyksen luokituksen suhteen
- Verkkokalvon irtauma silmän traumasta
- Verkkokalvon irtoaminen ekvatoriaalisen haavan irtoamisesta, joka vaatii klassisen kirurgisen toimenpiteen silikoniöljyllä.
- Verkkokalvon irtauma monimutkaisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi
- Verkkokalvon irtauman uusiutuminen silmänympäryshoidon jälkeen
- Verkkokalvon irtauma jättimäisen repeämän takia (>90°C riippumatta siitä, missä kohtaa silmässä on).
Poissulkemiskriteerit:
- monoftalminen potilas
- Silmä, jolla on sarveiskalvon dystrofia
- Silmänsisäinen paine > 25 mmHg hoidon aikana
- Potilas, jolla on matkustusvaikeuksia tai asuinpaikka kaukana klinikalta
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
- Potilas ohjaajien tai kuraattorien alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCT-öljyn ruiskutus
Potilashoito on klassinen kirurginen toimenpide, jota käytetään verkkokalvon irtoamiseen piiöljyn keskiketjuisilla triglyserideillä (MCT) tamponadiaineena:
|
Potilashoito on klassinen kirurginen toimenpide, jota käytetään verkkokalvon irtoamiseen MCT-öljyllä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (tamponoinnin tehokkuus, jota tukee verkkokalvon litistyminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkokalvon litistämisen tarkkailu silmänpohjatutkimuksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (MCT-öljyn ruiskutuslaitos)
Aikaikkuna: Osallistumispäivä: Päivä 0
|
MCT-öljyn ruiskutus tamponointina arvioituna 4-pisteen asteikolla (0 = erittäin helppo 3 = erittäin vaikea)
|
Osallistumispäivä: Päivä 0
|
|
Teho (MCT-öljyn ablaatiolaitos)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCT-öljyn laitosablaatio arvioituna 4-pisteen asteikolla (0 = erittäin helppo - 3 = erittäin vaikea)
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus (MCT-emulgointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCT-emulgoituminen arvioituna 5 pisteen asteikolla (asteikosta 0 = emulgoitumattomuus luokkaan 4 = emulgoituminen, joka ei salli verkkokalvon yksityiskohtien erottamista, silmänpohjaa ei havaita
|
6 kuukautta
|
|
mikrokuplien esiintyminen MCT-ablaation jälkeen arvioituna 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuden toissijaiset tulokset arvioidaan mikrokuplien esiintymisen perusteella MCT-ablaation jälkeen 5-pisteen asteikolla (asteikosta 0 = emulgoinnin puuttuminen luokkaan 4 = emulgoituminen, joka ei salli verkkokalvon yksityiskohtien erottamista, silmänpohjaa ei havaita
|
6 kuukautta
|
|
Hypertonia (silmänsisäinen paine)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypertonian esiintyminen arvioidaan mittaamalla silmänsisäinen paine.
Silmän hypertonia määritellään silmänpaineella, joka on yli 25 mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus (tulehdus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksen esiintyminen etukammiossa (Tyndall) tai lasiaisen ontelossa silmätutkimuksen mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Kaihi (linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaihien esiintyminen tai paheneminen arvioidaan linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän III mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Keratopatian esiintyminen MCT-öljyn turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keratopatian esiintyminen arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissaolo - 3 = keratopatia liuskoilla)
|
6 kuukautta
|
|
etäisyysnäöntarkkuusmitta MCT-öljyn turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuden toissijaiset tulokset arvioidaan etänäöntarkkuudella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .