망막 박리를 위한 임시 안압 탐폰제로서 중쇄 트리글리세리드 평가 (MCT)
내시술로 치료한 망막 박리에서 임시 안내 압전제로 사용되는 중쇄 트리글리세리드의 효능 및 안전성 평가
연구 배경 : 박리된 망막을 맥락막에 편평하게 위치시켜 눈물을 봉합하고 시력 손실을 예방하거나 역전시키기 위해 수술이 필요하다. 복잡한 망막 박리의 경우 유리체 절제술에 이어 안과에서 사용되는 비고체 임플란트인 안구 내막 탐포나이드가 가장 일반적인 치료법입니다. 외과 의사가 사용하는 여러 옵션이 완전히 만족스럽지는 않았음에도 불구하고, 수십 년 동안 안구 엔도탐포네이드 분야에서 어떤 혁신도 판매되지 않았습니다.
목 적 : 중쇄중성지방(MCT)과 기존 탐폰제(실리콘 오일 또는 가스)의 물리화학적 특성을 비교하여 안구내 탐포나이드 제품으로서 MCT를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이전에 비임상 연구에서 Arcadophta사가 제조한 MCT(Medium-Chain Triglyceride) 탐포네이드 제제의 안전성 및 국소 조직 효과에 대한 평가를 제공했습니다. 결론적으로, 연구 조건 하에서 MCT 장치는 대조군 탐포나제 실리콘 오일에 비해 어떠한 부작용도 국소 조직에 유발하지 않았습니다.
현재 임상 연구는 인간 참가자를 지정하는 MCT 탐포네이드 제제의 첫 번째 사용입니다. 연구된 MCT 탐포네이드 제제는 Arcadophta 사에서 제조되었으며 유럽에서 클래스 IIb 의료 기기로 설계되었습니다.
장치의 탐포네이드 효능 및 인간의 눈 안전은 탐포네이드 제제가 존재하는 한 평평한 망막 관찰 및 건강한 눈 안저 검사에 의해 각각 뒷받침됩니다.
환자 치료는 실리콘 오일을 사용한 망막 박리에 사용되는 고전적인 수술 절차입니다.
- 유리체 절제술 후 망막을 편평화하고 마지막으로 유리체 대신 MCT 주사를 시행합니다.
- 4~6주 후 MCT 절제(효과적인 망막 고정술 후) 환자 추적은 치료 4일 전에 시작되며, MCT 절제 전에 3개의 시점 검사가 수행되고 전체 환자 추적에 대해 MCT 절제 후 4개의 시점 검사가 수행됩니다. - 최대 6개월의 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronique Pagot-Mathis, MD
- 전화번호: 33 05 61 77 68 81
- 이메일: pagot-mathis.v@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent Soler, MD
- 전화번호: 33 05 61 77 68 81
- 이메일: soler.v@chu-toulouse.fe
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실리콘 오일을 사용한 고전적인 수술 절차가 필요한 각 망막 박리 환자.
- 망막 학회 분류에 관한 C2 이상의 증식 유리체 망막 병증
- 눈의 외상으로 인한 망막 박리
- 실리콘 오일을 사용한 고전적인 수술 절차가 필요한 적도 상처 열개로 인한 망막 박리.
- 복합증식당뇨망막병증에 의한 망막박리
- 안가즈 치료 후 망막 박리의 재발
- 거대 열상으로 인한 망막 박리(안구의 위치와 상관없이 >90°C.
제외 기준:
- 단안과 환자
- 각막이영양증이 있는 눈
- 치료 중 안압 > 25 mmHg
- 이동이 불편하거나 진료소에서 멀리 거주하는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 튜터 또는 큐레이터의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCT 오일 주입
환자 치료는 실리콘 오일 중간 사슬 트리글리세리드(MCT)를 탐포네이드 제제로 사용하여 망막 박리에 사용되는 고전적인 수술 절차입니다.
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환자 치료는 MCT 오일을 사용한 망막 박리에 사용되는 고전적인 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(편평한 망막 관찰에 의해 뒷받침되는 탐폰 효능)
기간: 6개월
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안저 검사에 의한 평평한 망막 관찰
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 (MCT 오일 주입 설비)
기간: 포함일 : 0일
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4점 척도(0=매우 쉬움 ~ 3=매우 어려움)에 따라 평가된 탐폰으로서 MCT 오일의 시설 주입
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포함일 : 0일
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효능(MCT 오일의 절제 설비)
기간: 6주
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4점 척도(0=매우 쉬움 ~ 3=매우 어려움)에 따라 평가된 MCT 오일의 시설 제거
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6주
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안전성(MCT 유화)
기간: 6개월
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MCT 유화는 5점 척도(등급 0 = 유화 없음에서 등급 4까지 = 망막 세부 사항을 구별할 수 없는 유화, 관찰할 수 없는 안저)에 따라 평가됨
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6개월
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5점 척도에 따라 평가된 MCT 후 절제 후 미세 기포의 존재
기간: 6개월
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안전성 2차 결과는 5점 척도에 따라 MCT 절제 후 미세 기포의 존재에 의해 평가됩니다(등급 0 = 유화 부재에서 등급 4까지 = 망막 세부 사항을 구별할 수 없는 유화, 관찰할 수 없는 안저
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6개월
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과긴장(안압)의 존재
기간: 6개월
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과긴장증의 존재는 안내압의 측정에 의해 평가될 것이다.
안구 과긴장증은 안압이 25mmHg 이상일 때 정의됩니다.
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6개월
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안전성(염증)
기간: 6개월
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안과적 검사에 따른 전방(Tyndall) 또는 유리체강의 염증 유무
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6개월
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백내장 존재(렌즈 혼탁 분류 체계 III)
기간: 6개월
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백내장의 존재 또는 악화는 수정체 혼탁 분류 체계 III에 따라 평가됩니다.
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6개월
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MCT 오일의 안전성을 평가하기 위한 각막병증 유무
기간: 6개월
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각막병증의 존재는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다(0 = 없음에서 3 = 스트립이 있는 각막병증).
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6개월
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MCT 오일의 안전성을 평가하기 위한 원거리 시력 측정
기간: 6개월
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안전 이차 결과는 원거리 시력으로 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MCT 오일 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Children's Hospital of Fudan University모병
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Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한정신병; 삽화 | 단기 정신병적 장애
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University of California, Davis초대로 등록
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Klinik Valens모병