Ocena średniołańcuchowych trójglicerydów jako środka do tymczasowego tamponowania wewnątrzgałkowego w przypadku odwarstwienia siatkówki (MCT)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa średniołańcuchowych trójglicerydów stosowanych jako środek do tymczasowego tamponowania wewnątrzgałkowego w przypadku odwarstwienia siatkówki leczonego chirurgicznie
Wstęp: Operacja jest konieczna w celu spłaszczenia i umieszczenia odklejonej siatkówki na naczyniówce, umożliwienia uszczelnienia łez i zapobieżenia lub odwrócenia utraty wzroku. W przypadku złożonego odwarstwienia siatkówki najczęściej stosuje się witrektomie z następową endotamponadą oczną - niestałymi implantami stosowanymi w okulistyce. Pomimo tego, że kilka opcji stosowanych przez chirurgów nie było w pełni zadowalających, od dziesięcioleci nie wprowadzano na rynek żadnej innowacji w dziedzinie endotamponady ocznej.
Cel: Biorąc pod uwagę porównawcze właściwości fizyko-chemiczne trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT) z obecnymi środkami tamponującymi (olej silikonowy lub gazy), zostanie zaproponowana ocena MCT jako produktu endotamponady ocznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badanie niekliniczne dostarczyło oceny bezpieczeństwa i miejscowego wpływu na tkanki środka tamponady zawierającego średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) produkowanego przez firmę Arcadophta: Nie stwierdzono żadnych wyników badań histopatologicznych ani przypadków podrażnienia, które można by bezpośrednio przypisać urządzeniu MCT. Podsumowując, w warunkach badania urządzenie MCT nie wywołało żadnych niepożądanych miejscowych skutków tkankowych w porównaniu z kontrolnym środkiem tamponującym olejem silikonowym.
Niniejsze badanie kliniczne jest pierwszym zastosowaniem czynnika tamponady MCT, które przydziela ludzkim uczestnikom. Badany środek tamponadowy MCT jest produkowany przez firmę Arcadophta i zaprojektowany jako wyrób medyczny klasy IIb w Europie.
Skuteczność tamponowania i bezpieczeństwo urządzenia dla ludzkiego oka są poparte odpowiednio obserwacją spłaszczenia siatkówki i badaniem zdrowego dna oka, o ile obecny jest środek tamponujący.
Leczenie pacjenta jest klasyczną procedurą chirurgiczną polegającą na odwarstwieniu siatkówki olejem silikonowym.
- Witrektomia, następnie spłaszczenie siatkówki, a na koniec wstrzyknięcie MCT w miejsce ciała szklistego.
- Ablacja MCT po 4 do 6 tygodniach (po skutecznej retinopeksji) Obserwacja pacjenta rozpoczyna się 4 dni przed zabiegiem, następnie wykonuje się 3 badania punktów czasowych przed ablacją MCT i 4 badania punktów czasowych po ablacji MCT dla całkowitej obserwacji pacjenta -czas trwania 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Polyclinique Saint Roch
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z odwarstwieniem siatkówki wymagający klasycznego zabiegu chirurgicznego z użyciem oleju silikonowego.
- Proliferacyjna witreoretinopatia powyżej C2 w odniesieniu do klasyfikacji Retina Society
- Odwarstwienie siatkówki z powodu urazu oka
- Odwarstwienie siatkówki w wyniku rozejścia się rany równikowej wymagające klasycznego zabiegu chirurgicznego z użyciem oleju silikonowego.
- Odwarstwienie siatkówki spowodowane złożoną proliferacyjną retinopatią cukrzycową
- Nawrót odwarstwienia siatkówki po leczeniu gazem ocznym
- Odwarstwienie siatkówki spowodowane olbrzymią łzą (>90°C niezależnie od umiejscowienia w oku.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z monoftalmą
- Oko z dystrofią rogówki
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg w trakcie leczenia
- Pacjent mający trudności z dojazdem lub mieszkający daleko od kliniki
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent pod korepetytorami lub kuratorami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk oleju MCT
Leczenie pacjenta jest klasyczną procedurą chirurgiczną, która jest stosowana do odwarstwienia siatkówki z olejem silikonowym średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) jako środkiem tamponującym:
|
Leczenie pacjenta jest klasyczną procedurą chirurgiczną odwarstwienia siatkówki olejem MCT:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (skuteczność tamponowania poparta obserwacją spłaszczenia siatkówki)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obserwacja spłaszczenia siatkówki za pomocą badania dna oka
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (możliwość wtrysku oleju MCT)
Ramy czasowe: Dzień włączenia: Dzień 0
|
Obiektowe wstrzyknięcie oleju MCT jako tampontu oceniane w 4-stopniowej skali (od 0=bardzo łatwe do 3=bardzo trudne)
|
Dzień włączenia: Dzień 0
|
|
Skuteczność (łatwość ablacji oleju MCT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ablacja obiektu olejem MCT oceniana w 4-stopniowej skali (od 0=bardzo łatwa do 3=bardzo trudna)
|
6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo (emulsyfikacja MCT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Emulgacja MCT oceniana w 5-stopniowej skali (od stopnia 0 = brak emulgacji do stopnia 4 = emulgacja niepozwalająca na rozróżnienie szczegółów siatkówki, niewidoczne dno
|
6 miesiąc
|
|
obecność mikropęcherzyków po ablacji po MCT oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Bezpieczeństwo drugorzędowych wyników ocenia się na podstawie obecności mikropęcherzyków po ablacji MCT według 5-stopniowej skali (od stopnia 0 = brak emulgacji do stopnia 4 = emulgacja, która nie pozwala na rozróżnienie szczegółów siatkówki, niewidoczne dno
|
6 miesiąc
|
|
Obecność hipertonii (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność hipertonii będzie oceniana przez pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Nadmierne napięcie gałki ocznej definiuje się, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe przekracza 25 mmHg
|
6 miesiąc
|
|
Bezpieczeństwo (zapalenie)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność stanu zapalnego w komorze przedniej (Tyndalla) lub w jamie ciała szklistego według badania okulistycznego
|
6 miesiąc
|
|
Obecność zaćmy (system klasyfikacji zmętnienia soczewki III)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność lub nasilenie zaćmy ocenia się zgodnie z III systemem klasyfikacji zmętnienia soczewki
|
6 miesiąc
|
|
Obecność keratopatii w celu oceny bezpieczeństwa oleju MCT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność keratopatii będzie oceniana przy użyciu 4-punktowej skali (od 0 = brak do 3 = keratopatia z paskami)
|
6 miesiąc
|
|
pomiar ostrości wzroku na odległość w celu oceny bezpieczeństwa oleju MCT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa są oceniane na podstawie ostrości wzroku do dali.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .