Avaliação dos triglicerídeos de cadeia média como tamponamento intraocular temporário para descolamento de retina (MCT)
Avaliação da eficácia e segurança de triglicerídeos de cadeia média usados como tamponamento intraocular temporário para descolamento de retina tratado por cirurgia endocular
Antecedentes: A cirurgia é necessária para achatar e posicionar uma retina descolada na coróide, para permitir a vedação das lágrimas e prevenir ou reverter a perda de visão. No caso de descolamento de retina complexo, a vitrectomia seguida de endotamponamento ocular - implantes não sólidos usados em oftalmologia - é o tratamento mais comum. Apesar de várias opções utilizadas pelos cirurgiões não serem totalmente satisfatórias, nenhuma inovação foi comercializada no campo do endotamponamento ocular por décadas.
Objetivo: Com relação às propriedades físico-químicas comparativas dos triglicerídeos de cadeia média (MCT) com agentes tamponantes atuais (óleo de silicone ou gases), será proposta a avaliação do MCT como produto de endotamponamento ocular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Anteriormente, um estudo não clínico forneceu uma avaliação da segurança e dos efeitos teciduais locais do agente tamponador de triglicerídeos de cadeia média (MCT) fabricado pela empresa Arcadophta: Não houve achados histopatológicos ou eventos de irritação diretamente atribuíveis ao dispositivo MCT. Em conclusão, nas condições do estudo, o dispositivo MCT não induziu nenhum efeito tecidual local adverso em comparação com um óleo de silicone de agente tamponante de controle.
O presente estudo clínico é o primeiro uso do agente de tamponamento MCT que atribui participantes humanos. O agente tamponante MCT estudado é fabricado pela empresa Arcadophta e concebido como um dispositivo médico Classe IIb na Europa.
A eficácia do tamponamento e a segurança do dispositivo para os olhos humanos são suportadas por uma observação da retina achatada e um exame de fundo de olho saudável, respectivamente, desde que o agente de tamponamento esteja presente.
O tratamento do paciente é o procedimento cirúrgico clássico que é utilizado para descolamento de retina com óleo de silicone.
- Vitrectomia, retina achatada e, finalmente, injeção de MCT no lugar do vítreo.
- Ablação de MCT após 4 a 6 semanas (após retinopexia efetiva) O acompanhamento do paciente começa 4 dias antes do tratamento, então 3 exames de pontos de tempo são realizados antes da ablação de MCT e 4 exames de pontos de tempo são realizados após a ablação de MCT para um acompanhamento total do paciente -up duração de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada paciente com descolamento de retina que requer um procedimento cirúrgico clássico com óleo de silicone.
- Vitreorretinopatia proliferativa sobre C2 em relação à classificação da Retina Society
- Descolamento de retina devido a trauma no olho
- Descolamento de retina devido a deiscência da ferida equatorial que requer um procedimento cirúrgico clássico com óleo de silicone.
- Descolamento de retina devido a retinopatia diabética proliferativa complexa
- Recorrência de descolamento de retina após tratamento oftálmico com gás
- Descolamento de retina devido a laceração gigante (>90°C independentemente da localização no olho.
Critério de exclusão:
- paciente monoftalmico
- Olho com distrofia corneana
- Pressão intraocular > 25 mmHg em tratamento
- Paciente com dificuldade de locomoção ou mora longe da clínica
- Paciente participando de outro estudo clínico.
- Grávidas ou lactantes
- Paciente sob tutores ou curadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de óleo MCT
O tratamento do paciente é o procedimento cirúrgico clássico que é usado para descolamento de retina com triglicerídeos de cadeia média (MCT) de óleo de silício como agente de tamponamento:
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O tratamento do paciente é o procedimento cirúrgico clássico que é usado para descolamento de retina com óleo MCT:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (eficácia do tamponamento suportada por uma observação de retina achatada)
Prazo: 6 meses
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Observação achatada da retina por exame de fundo de olho
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (instalação de injeção de óleo MCT)
Prazo: Dia de inclusão: Dia 0
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Instalação de injeção de óleo MCT como tamponamento avaliada de acordo com uma escala de 4 pontos (de 0 = muito fácil a 3 = muito difícil)
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Dia de inclusão: Dia 0
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Eficácia (facilidade de ablação de óleo MCT)
Prazo: 6 semanas
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Ablação de facilidade de óleo MCT avaliada de acordo com uma escala de 4 pontos (de 0 = muito fácil a 3 = muito difícil)
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6 semanas
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Segurança (emulsificação MCT)
Prazo: 6 meses
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Emulsificação MCT avaliada de acordo com escala de 5 pontos (de grau 0 = ausência de emulsificação a grau 4 = emulsificação que não permite distinguir detalhes da retina, fundo de olho não observável
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6 meses
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presença de microbolhas após ablação pós MCT avaliada de acordo com uma escala de 5 pontos
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários de segurança são avaliados pela presença de microbolhas após a ablação de MCT de acordo com a escala de 5 pontos (de grau 0 = ausência de emulsificação a grau 4 = emulsificação que não permite distinguir detalhes da retina, fundo de olho não observável
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6 meses
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Presença de hipertonia (pressão intraocular)
Prazo: 6 meses
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A presença de hipertonia será avaliada pela medida da pressão intraocular.
Uma hipertonia ocular é definida por uma pressão intraocular superior a 25 mmHg
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6 meses
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Segurança (Inflamação)
Prazo: 6 meses
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Presença de inflamação na câmara anterior (Tyndall) ou na cavidade vítrea de acordo com o exame oftalmológico
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6 meses
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Presença de catarata (sistema de classificação de opacidade do cristalino III)
Prazo: 6 meses
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A presença ou agravamento da catarata será avaliada de acordo com o sistema de classificação de opacidade do cristalino III
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6 meses
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Presença de ceratopatia para avaliar a segurança do óleo MCT
Prazo: 6 meses
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A presença de ceratopatia será avaliada usando uma escala de 4 pontos (de 0 = ausência a 3 = ceratopatia com tiras)
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6 meses
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medida de acuidade visual à distância para avaliar a segurança do óleo MCT
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários de segurança são avaliados pela acuidade visual à distância.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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