Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení triglyceridů se středně dlouhým řetězcem jako dočasného nitroočního tamponačního činidla pro oddělení sítnice (MCT)

28. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti triglyceridů se středním řetězcem používaných jako dočasná nitrooční tamponáda pro oddělení sítnice léčené endokulární chirurgií

Pozadí: Chirurgický zákrok je nutný ke zploštění a umístění oddělené sítnice na cévnatku, aby se umožnilo utěsnění slz a aby se zabránilo nebo zvrátilo ztrátu zraku. V případě komplexního odchlípení sítnice je nejčastější léčbou vitrektomie s následnou oční endotamponádou - nepevné implantáty používané v oftalmologii. Navzdory tomu, že některé možnosti používané chirurgy nebyly zcela uspokojivé, nebyly po desetiletí uvedeny na trh žádné inovace v oblasti oční endotamponády.

Účel : S ohledem na srovnávací fyzikálně-chemické vlastnosti triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) se současnými tamponačními činidly (silikonový olej nebo plyny) bude navrženo vyhodnotit MCT jako produkt oční endotamponády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve neklinická studie poskytla hodnocení bezpečnosti a lokálních tkáňových účinků tamponádového činidla se středním řetězcem triglyceridů (MCT) vyrobeného společností Arcadophta: Nebyly zjištěny žádné histopatologické nálezy nebo podráždění, které by bylo možno přímo připsat zařízení MCT. Závěrem lze říci, že za podmínek studie zařízení MCT neindukovalo žádné nepříznivé lokální účinky na tkáň ve srovnání s kontrolním tamponačním činidlem silikonovým olejem.

Tato klinická studie je prvním použitím tamponády MCT, která přiřazuje lidské účastníky. Studovaný tamponádový prostředek MCT vyrábí společnost Arcadophta a je navržen jako zdravotnický prostředek třídy IIb v Evropě.

Účinnost tamponování a bezpečnost zařízení pro lidské oko jsou podporovány pozorováním zploštění sítnice a vyšetřením fundu zdravého oka, pokud je přítomno tamponádové činidlo.

Léčba pacienta je klasickým chirurgickým zákrokem, který se používá k odchlípení sítnice silikonovým olejem.

  • Vitrektomie, pak zploštělá sítnice a nakonec injekce MCT na místo sklivce.
  • MCT ablace po 4 až 6 týdnech (po účinné retinopexi) Sledování pacienta začíná 4 dny před léčbou, poté se provedou 3 časová vyšetření před MCT ablací a 4 časová vyšetření se provedou po MCT ablaci pro celkové sledování pacienta - doba trvání 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Polyclinique Saint Roch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s odchlípením sítnice, které vyžaduje klasický chirurgický zákrok se silikonovým olejem.
  • Proliferativní vitreoretinopatie nad C2 podle klasifikace Retina Society
  • Odchlípení sítnice v důsledku traumatu oka
  • Odchlípení sítnice v důsledku dehiscence ekvatoriální rány, která vyžaduje klasický chirurgický zákrok se silikonovým olejem.
  • Odchlípení sítnice v důsledku komplexní proliferativní diabetické retinopatie
  • Recidiva odchlípení sítnice po léčbě očním plynem
  • Odchlípení sítnice v důsledku obří trhliny (>90 °C nezávisle na umístění do oka.

Kritéria vyloučení:

  • monoftalmický pacient
  • Oko s dystrofií rohovky
  • Nitrooční tlak > 25 mmHg při léčbě
  • Pacient s obtížemi při cestování nebo bydlí daleko od kliniky
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacient pod vedením tutorů nebo kurátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování MCT oleje

Léčba pacienta je klasickým chirurgickým zákrokem, který se používá k odchlípení sítnice pomocí triglyceridů se středním řetězcem silikonového oleje (MCT) jako tamponádu:

  • Vitrektomie, pak zploštělá sítnice a nakonec injekce MCT na místo sklivce.
  • MCT ablace po 4 až 6 týdnech (po účinné retinopexi)
Přístroj: Vstřikování MCT oleje

Léčba pacienta je klasickým chirurgickým zákrokem, který se používá k odchlípení sítnice MCT olejem:

  • Vitrektomie, pak zploštělá sítnice a nakonec injekce MCT na místo sklivce.
  • MCT ablace po 4 až 6 týdnech (po účinné retinopexi)
  • po ablaci MCT je celková doba sledování u pacienta 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (účinnost tamponování podpořená pozorováním zploštělé sítnice)
Časové okno: 6 měsíců
Zploštění pozorování sítnice vyšetřením fundu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (vstřikovací zařízení MCT oleje)
Časové okno: Den zařazení: Den 0
Zařízení vstřikování MCT oleje jako tamponování hodnocené podle 4bodové stupnice (od 0 = velmi snadné do 3 = velmi obtížné)
Den zařazení: Den 0
Účinnost (ablační zařízení MCT oleje)
Časové okno: 6 týdnů
Zařízení ablace MCT oleje hodnocená podle 4bodové stupnice (od 0=velmi snadné do 3=velmi obtížné)
6 týdnů
Bezpečnost (MCT emulgace)
Časové okno: 6 měsíců
Emulgace MCT hodnocena podle 5bodové škály (od stupně 0 = nepřítomnost emulgace po stupeň 4 = emulgace, která neumožňuje rozlišit detaily sítnice, nepozorovatelné fundus
6 měsíců
přítomnost mikrobublinek po ablaci MCT hodnocená podle 5bodové škály
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní sekundární výsledky se hodnotí přítomností mikrobublinek po ablaci MCT podle 5bodové škály (od stupně 0 = nepřítomnost emulgace do stupně 4 = emulgace, která neumožňuje rozlišit detaily sítnice, nepozorovatelné fundus
6 měsíců
Přítomnost hypertonie (nitrooční tlak)
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost hypertonie bude hodnocena měřením nitroočního tlaku. Oční hypertonie je definována nitroočním tlakem vyšším než 25 mmHg
6 měsíců
Bezpečnost (zánět)
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost zánětu v přední komoře (Tyndall) nebo v dutině sklivcové podle očního vyšetření
6 měsíců
Přítomnost katarakty (systém klasifikace zákalu čočky III)
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo zhoršení katarakty bude posuzováno podle klasifikačního systému zákalu čočky III
6 měsíců
Přítomnost keratopatie pro hodnocení bezpečnosti MCT oleje
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost keratopatie bude hodnocena pomocí 4bodové škály (od 0 = nepřítomnost do 3 = keratopatie s proužky)
6 měsíců
měření zrakové ostrosti na dálku k vyhodnocení bezpečnosti MCT oleje
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky bezpečnosti se hodnotí podle zrakové ostrosti na dálku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování MCT oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit