Évaluation des triglycérides à chaîne moyenne en tant qu'agent de tamponnement intraoculaire temporaire pour le décollement de la rétine (MCT)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des triglycérides à chaîne moyenne utilisés comme agent de tamponnement intraoculaire temporaire pour le décollement de la rétine traité par chirurgie endoculaire
Contexte : La chirurgie est nécessaire pour aplatir et positionner une rétine détachée sur la choroïde, pour permettre le scellement des déchirures et pour prévenir ou inverser la perte de vision. En cas de décollement de rétine complexe, la vitrectomie suivie d'une endotamponnade oculaire - implants non solides utilisés en ophtalmologie - est le traitement le plus courant. Bien que plusieurs options utilisées par les chirurgiens n'aient pas été entièrement satisfaisantes, aucune innovation n'a été commercialisée dans le domaine de l'endotamponnade oculaire depuis des décennies.
Objectif : Concernant les propriétés physico-chimiques comparatives des triglycérides à chaîne moyenne (TCM) avec les agents tamponnants actuels (huile ou gaz de silicone), il sera proposé d'évaluer le MCT en tant que produit d'endotamponnade oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Auparavant, une étude non clinique a fourni une évaluation de l'innocuité et des effets tissulaires locaux de l'agent de tamponnement à base de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) fabriqué par la société Arcadophta : il n'y a eu aucun résultat histopathologique ou événement d'irritation directement attribuable au dispositif MCT. En conclusion, dans les conditions de l'étude, le dispositif MCT n'induit pas d'effets tissulaires locaux indésirables par rapport à une huile de silicone agent tamponnant témoin.
La présente étude clinique est la première utilisation de l'agent de tamponnement MCT qui affecte des participants humains. L'agent de tamponnement MCT étudié est fabriqué par la société Arcadophta et conçu comme dispositif médical de classe IIb en Europe.
L'efficacité du tamponnement et la sécurité de l'œil humain du dispositif sont étayées par une observation de la rétine aplatie et un examen du fond de l'œil sain, respectivement, tant que l'agent de tamponnement est présent.
Le traitement du patient est la procédure chirurgicale classique qui est utilisée pour le décollement de la rétine avec de l'huile de silicone.
- Vitrectomie, puis rétine aplatie, et enfin injection MCT à la place du vitré.
- Ablation MCT après 4 à 6 semaines (après rétinopexie efficace) Le suivi du patient commence 4 jours avant le traitement, puis 3 examens temporels sont effectués avant l'ablation MCT et 4 examens temporels sont effectués après l'ablation MCT pour un suivi total du patient -up durée de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient présentant un décollement de rétine qui nécessite une intervention chirurgicale classique à l'huile de silicone.
- Vitréorétinopathie proliférative sur C2 selon la classification de la Retina Society
- Décollement de la rétine dû à un traumatisme oculaire
- Décollement de rétine par déhiscence de plaie équatoriale qui nécessite une intervention chirurgicale classique à l'huile de silicone.
- Décollement de la rétine dû à une rétinopathie diabétique proliférative complexe
- Récidive de décollement de rétine après traitement par gaz ophtalmique
- Décollement de la rétine dû à une déchirure géante (>90°C indépendamment de la localisation dans l'œil.
Critère d'exclusion:
- patient monophtalmique
- Oeil atteint de dystrophie cornéenne
- Pression intraoculaire > 25 mmHg sous traitement
- Patient ayant des difficultés à se déplacer ou un lieu de vie éloigné de la clinique
- Patient participant à une autre étude clinique.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Patient sous tutelle ou curateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection d'huile MCT
Le traitement du patient est la procédure chirurgicale classique qui est utilisée pour le décollement de la rétine avec des triglycérides à chaîne moyenne d'huile de silicone (MCT) comme agent de tamponnement :
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Le traitement du patient est la procédure chirurgicale classique qui est utilisée pour le décollement de la rétine avec de l'huile MCT :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (efficacité du tamponnement étayée par une observation d'aplatissement de la rétine)
Délai: 6 mois
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Aplatir l'observation de la rétine par examen du fond d'œil
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (facilité d'injection d'huile MCT)
Délai: Jour d'inclusion : Jour 0
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Facilité d'injection d'huile MCT comme tamponnement évaluée selon une échelle en 4 points (de 0=très facile à 3=très difficile)
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Jour d'inclusion : Jour 0
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Efficacité (installation d'ablation de l'huile MCT)
Délai: 6 semaines
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Facilité d'ablation de l'huile MCT évaluée selon une échelle en 4 points (de 0=très facile à 3=très difficile)
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6 semaines
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Sécurité (émulsification MCT)
Délai: 6 mois
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Émulsification MCT évaluée selon une échelle à 5 points (du grade 0 = absence d'émulsification au grade 4 = émulsification ne permettant pas de distinguer les détails rétiniens, fond d'œil non observable
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6 mois
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présence de micro-bulles après ablation post MCT évaluée selon une échelle en 5 points
Délai: 6 mois
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Les résultats secondaires de sécurité sont évalués par la présence de micro-bulles après ablation MCT selon une échelle à 5 points (du grade 0 = absence d'émulsification au grade 4 = émulsification qui ne permet pas de distinguer les détails rétiniens, fond d'œil non observable
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6 mois
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Présence d'hypertonie (pression intraoculaire)
Délai: 6 mois
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La présence d'hypertonie sera appréciée par la mesure de la pression intraoculaire.
Une hypertonie oculaire est définie par une pression intraoculaire supérieure à 25 mmHg
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6 mois
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Sécurité (Inflammation)
Délai: 6 mois
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Présence d'inflammation dans la chambre antérieure (Tyndall) ou dans la cavité vitréenne selon l'examen ophtalmique
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6 mois
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Présence de cataracte (système de classification de l'opacité du cristallin III)
Délai: 6 mois
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La présence ou l'aggravation de la cataracte sera évaluée selon le système de classification de l'opacité du cristallin III
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6 mois
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Présence de kératopathie pour évaluer la sécurité de l'huile MCT
Délai: 6 mois
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La présence de kératopathie sera évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points (de 0 = absence à 3 = kératopathie avec bandelettes)
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6 mois
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mesure de l'acuité visuelle à distance pour évaluer la sécurité de l'huile MCT
Délai: 6 mois
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Les résultats secondaires de sécurité sont évalués par l'acuité visuelle à distance.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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