Evaluering af mellemkædede triglycerider som et midlertidigt intraokulært tamponadermiddel til nethindeløsning (MCT)
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af mellemkædede triglycerider, der anvendes som et midlertidigt intraokulært tamponadermiddel til nethindeløsning behandlet ved endokulær kirurgi
Baggrund: Kirurgi er nødvendig for at udflade og placere en løsnet nethinde på årehinden, for at tillade forsegling af tårerne og for at forhindre eller vende synstab. I tilfælde af kompleks nethindeløsning er vitrektomier efterfulgt af okulær endotamponade - ikke-faste implantater brugt i oftalmologi - den mest almindelige behandling. På trods af, at adskillige muligheder, der blev brugt af kirurger, ikke var helt tilfredsstillende, blev der ikke markedsført nogen innovation inden for okulære endotamponader siden årtier.
Formål: Med hensyn til komparative fysisk-kemiske egenskaber af mellemkædede triglycerider (MCT) med nuværende tamponaderingsmidler (silikoneolie eller gasser), vil det blive foreslået at evaluere MCT som et okulært endotamponadeprodukt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere har en ikke-klinisk undersøgelse givet en vurdering af sikkerheden og de lokale vævseffekter af tamponademidlet med mellemkædet triglycerid (MCT) fremstillet af firmaet Arcadophta: Der var ingen histopatologiske fund eller irritationshændelser, der direkte kunne tilskrives MCT-enheden. Som konklusion, under undersøgelsens betingelser, inducerede MCT-anordningen ikke nogen ugunstige lokale vævseffekter sammenlignet med et kontroltamponaderingsmiddel silikoneolie.
Den nuværende kliniske undersøgelse er den første brug af MCT-tamponademiddel, som tildeler menneskelige deltagere. Det undersøgte MCT-tamponademiddel er fremstillet af firmaet Arcadophta og designet som et klasse IIb medicinsk udstyr i Europa.
Enhedens tamponeringseffektivitet og menneskelige øjnes sikkerhed understøttes af henholdsvis en flad nethindeobservation og en sund øjenfundusundersøgelse, så længe tamponademidlet er til stede.
Patientbehandlingen er det klassiske kirurgiske indgreb, som bruges til nethindeløsning med silikoneolie.
- Vitrektomi, derefter flad nethinden, og til sidst MCT-injektion i stedet for glaslegemet.
- MCT-ablation efter 4 til 6 uger (efter effektiv retinopeksi) Patientopfølgningen begynder 4 dage før behandling, derefter udføres 3 time-point-undersøgelser før MCT-ablation og 4-time-point-undersøgelser udføres efter MCT-ablation for en samlet patientopfølgning -op varighed på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Polyclinique Saint Roch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver patient med nethindeløsning, som kræver et klassisk kirurgisk indgreb med silikoneolie.
- Proliferativ vitreoretinopati over C2 vedrørende Retina Society klassificering
- Nethindeløsning på grund af traumer i øjet
- Nethindeløsning på grund af ækvatorial såropløsning, som kræver et klassisk kirurgisk indgreb med silikoneolie.
- Nethindeløsning på grund af kompleks proliferativ diabetisk retinopati
- Gentagelse af nethindeløsning efter oftalmisk gazbehandling
- Nethindeløsning på grund af kæmpe tåre (>90°C uafhængigt af placeringen i øjet.
Ekskluderingskriterier:
- monophthalmic patient
- Øje med hornhindedystrofi
- Intraokulært tryk > 25 mmHg under behandling
- Patient med rejsebesvær eller opholdssted langt væk fra klinikken
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under vejledere eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCT olieindsprøjtning
Patientbehandlingen er den klassiske kirurgiske procedure, som bruges til nethindeløsning med siliciumolie mellemkædede triglycerider (MCT) som tamponademiddel:
|
Patientbehandlingen er den klassiske kirurgiske procedure, som bruges til nethindeløsning med MCT-olie:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (tamponeringseffektivitet understøttet af en flad nethindeobservation)
Tidsramme: 6 måneder
|
Flad nethinden observation ved fundus undersøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (injektionsfacilitet for MCT oïl)
Tidsramme: Inklusionsdag: Dag 0
|
Facilitetsinjektion af MCT-olie som tampon vurderet efter en 4-punkts skala (fra 0=meget let til 3=meget svært)
|
Inklusionsdag: Dag 0
|
|
Effektivitet (ablationsfacilitet for MCT oïl)
Tidsramme: 6 uger
|
Facilitetsablation af MCT-olie vurderet efter en 4-punkts skala (fra 0=meget let til 3=meget svært)
|
6 uger
|
|
Sikkerhed (MCT emulgering)
Tidsramme: 6 måneder
|
MCT emulgering vurderet efter 5-trins skala (fra karakter 0 = fravær af emulgering til grad 4 = emulgering, der ikke tillader at skelne nethindedetaljer, uobserverbar fundus
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse af mikrobobler efter post MCT ablation vurderet efter en 5-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære sikkerhedsresultater evalueres ved tilstedeværelse af mikrobobler efter MCT-ablation i henhold til 5-trins skala (fra grad 0 = fravær af emulgering til grad 4 = emulgering, der ikke tillader at skelne nethindedetaljer, uobserverbar fundus
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af hypertoni (intraokulært tryk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af hypertoni vil blive vurderet ved måling af det intraokulære tryk.
En okulær hypertoni er defineret ved et intraokulært tryk over 25 mmHg
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (betændelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af betændelse i det forreste kammer (Tyndall) eller i glaslegemet ifølge den oftalmiske undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af grå stær (linsens opacitetsklassificeringssystem III)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen eller forværringen af grå stær vil blive vurderet i henhold til klassificeringssystemet for linseopacitet III
|
6 måneder
|
|
Keratopati tilstedeværelse for at evaluere sikkerheden af MCT-olie
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af keratopati vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 0 = fravær til 3 = keratopati med strips)
|
6 måneder
|
|
afstandsmål for synsstyrke for at evaluere sikkerheden af MCT-olie
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære sikkerhedsresultater evalueres ved synsstyrke på afstand.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .