Valutazione dei trigliceridi a catena media come agente tamponante intraoculare temporaneo per il distacco della retina (MCT)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei trigliceridi a catena media usati come agente tamponante intraoculare temporaneo per il distacco di retina trattato con chirurgia endoculare
Sfondo: la chirurgia è necessaria per appiattire e posizionare una retina distaccata sulla coroide, per consentire la sigillatura delle lacrime e per prevenire o invertire la perdita della vista. In caso di distacco retinico complesso le vitrectomie seguite da endotamponamento oculare - impianti non solidi usati in oftalmologia - è il trattamento più comune. Nonostante diverse opzioni utilizzate dai chirurghi non fossero del tutto soddisfacenti, da decenni nessuna innovazione veniva commercializzata nel campo dell'endotamponamento oculare.
Scopo: per quanto riguarda le proprietà fisico-chimiche comparative dei trigliceridi a catena media (MCT) con gli attuali agenti di tamponamento (olio di silicone o gas), si proporrà di valutare l'MCT come prodotto di endotamponamento oculare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In precedenza uno studio non clinico ha fornito una valutazione della sicurezza e degli effetti tissutali locali dell'agente per tamponamento con trigliceridi a catena media (MCT) prodotto dalla società Arcadophta: non sono stati rilevati reperti istopatologici o eventi di irritazione direttamente attribuibili al dispositivo MCT. In conclusione, nelle condizioni dello studio, il dispositivo MCT non ha indotto alcun effetto avverso sui tessuti locali rispetto a un olio di silicone agente tamponante di controllo.
Il presente studio clinico è il primo utilizzo dell'agente di tamponamento MCT che assegna partecipanti umani. L'agente di tamponamento MCT studiato è prodotto dalla società Arcadophta e progettato come dispositivo medico di classe IIb in Europa.
L'efficacia del tampone e la sicurezza dell'occhio umano del dispositivo sono supportate rispettivamente da un'osservazione della retina appiattita e da un esame del fondo oculare sano, purché sia presente l'agente del tamponamento.
Il trattamento del paziente è la classica procedura chirurgica che viene utilizzata per il distacco della retina con olio di silicone.
- Vitrectomia, quindi appiattimento della retina e infine iniezione di MCT al posto del vitreo.
- Ablazione MCT dopo 4-6 settimane (dopo retinopessia efficace) Il follow-up del paziente inizia 4 giorni prima del trattamento, quindi vengono eseguiti 3 esami a punti temporali prima dell'ablazione MCT e 4 esami a punti temporali vengono eseguiti dopo l'ablazione MCT per un follow-up totale del paziente -up durata di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente con distacco di retina che richiede una procedura chirurgica classica con olio di silicone.
- Vitreoretinopatia proliferativa su C2 per quanto riguarda la classificazione della Retina Society
- Distacco di retina dovuto a trauma oculare
- Distacco retinico dovuto a deiscenza della ferita equatoriale che richiede una procedura chirurgica classica con olio di silicone.
- Distacco di retina da retinopatia diabetica proliferativa complessa
- Recidiva del distacco di retina dopo trattamento con gas oftalmico
- Distacco retinico dovuto a lacrima gigante (>90°C indipendentemente dalla posizione nell'occhio.
Criteri di esclusione:
- paziente monoftalmico
- Occhio con distrofia corneale
- Pressione intraoculare > 25 mmHg durante il trattamento
- Paziente con difficoltà di viaggio o luogo di residenza lontano dalla clinica
- Paziente che partecipa ad un altro studio clinico.
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutori o curatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione olio MCT
Il trattamento del paziente è la classica procedura chirurgica che viene utilizzata per il distacco della retina con trigliceridi a catena media (MCT) di olio di silicio come agente tamponante:
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Il trattamento del paziente è la classica procedura chirurgica che viene utilizzata per il distacco della retina con olio MCT:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (efficacia del tampone supportata da un'osservazione appiattita della retina)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservazione della retina appiattita mediante esame del fondo oculare
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (impianto di iniezione di olio MCT)
Lasso di tempo: Giorno di inclusione : Giorno 0
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Facilità di iniezione di olio MCT come tamponamento valutato secondo una scala a 4 punti (da 0=molto facile a 3=molto difficile)
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Giorno di inclusione : Giorno 0
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Efficacia (impianto di ablazione di MCT oïl)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Facilità di ablazione dell'olio MCT valutata secondo una scala a 4 punti (da 0=molto facile a 3=molto difficile)
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6 settimane
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Sicurezza (emulsione MCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Emulsionamento MCT valutato secondo una scala a 5 punti (dal grado 0 = assenza di emulsionamento al grado 4= emulsionamento che non consente di distinguere dettagli retinici, fondo non osservabile
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6 mesi
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presenza di microbolle dopo ablazione post MCT valutata secondo una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti secondari di sicurezza sono valutati in base alla presenza di microbolle post ablazione MCT secondo una scala a 5 punti (dal grado 0 = assenza di emulsionamento al grado 4 = emulsionamento che non consente di distinguere i dettagli retinici, fondo non osservabile
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6 mesi
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Presenza di ipertonia (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di ipertono sarà valutata mediante misurazione della pressione intraoculare.
Un'ipertonia oculare è definita da una pressione intraoculare superiore a 25 mmHg
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6 mesi
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Sicurezza (Infiammazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di infiammazione nella camera anteriore (Tyndall) o nella cavità vitrea secondo l'esame oftalmologico
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6 mesi
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Presenza di cataratta (sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza o il peggioramento della cataratta sarà valutata secondo il sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III
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6 mesi
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Presenza di cheratopatia per valutare la sicurezza dell'olio MCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di cheratopatia sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti (da 0 = assenza a 3 = cheratopatia con strisce)
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6 mesi
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misura dell'acuità visiva a distanza per valutare la sicurezza dell'olio MCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti secondari di sicurezza sono valutati in base all'acuità visiva a distanza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0360
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