Bewertung von mittelkettigen Triglyceriden als temporäres Mittel zur intraokularen Tamponade bei Netzhautablösung (MCT)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mittelkettigen Triglyceriden, die als temporäres Mittel zur intraokularen Tamponade bei endokular chirurgisch behandelter Netzhautablösung verwendet werden
Hintergrund: Eine Operation ist erforderlich, um eine abgelöste Netzhaut zu glätten und auf der Aderhaut zu positionieren, um die Risse zu versiegeln und um einen Sehverlust zu verhindern oder rückgängig zu machen. Im Falle einer komplexen Netzhautablösung ist die Vitrektomie gefolgt von einer okulären Endotamponade – nicht-festen Implantaten, die in der Augenheilkunde verwendet werden – die häufigste Behandlung. Obwohl mehrere von Chirurgen verwendete Optionen nicht vollständig zufriedenstellend waren, wurde auf dem Gebiet der okulären Endotamponade seit Jahrzehnten keine Innovation vermarktet.
Zweck: Im Hinblick auf vergleichende physikalisch-chemische Eigenschaften von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) mit gängigen Tamponiermitteln (Silikonöl oder -gase) wird vorgeschlagen, das MCT als okulares Endotamponadeprodukt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuvor hatte eine nichtklinische Studie eine Bewertung der Sicherheit und der lokalen Gewebewirkungen des von der Firma Arcadophta hergestellten Medium-Chain Triglyceride (MCT)-Tamponademittels geliefert: Es gab keine histopathologischen Befunde oder Reizereignisse, die direkt auf das MCT-Gerät zurückzuführen waren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das MCT-Gerät unter den Bedingungen der Studie im Vergleich zu Silikonöl als Kontroll-Tamponierungsmittel keine nachteiligen lokalen Gewebewirkungen hervorrief.
Die vorliegende klinische Studie ist die erste Verwendung des MCT-Tamponademittels, die menschliche Teilnehmer zuweist. Das untersuchte MCT-Tamponademittel wird von der Firma Arcadophta hergestellt und in Europa als Medizinprodukt der Klasse IIb konzipiert.
Die Wirksamkeit der Tamponierung und die Sicherheit des menschlichen Auges des Geräts werden durch eine Beobachtung der flachen Netzhaut bzw. eine Untersuchung des gesunden Augenhintergrunds unterstützt, solange das Tamponademittel vorhanden ist.
Die Behandlung des Patienten erfolgt mit dem klassischen chirurgischen Verfahren der Netzhautablösung mit Silikonöl.
- Vitrektomie, dann Netzhautabflachung und schließlich MCT-Injektion anstelle des Glaskörpers.
- MCT-Ablation nach 4 bis 6 Wochen (nach wirksamer Retinopexie) Die Patientennachsorge beginnt 4 Tage vor der Behandlung, dann werden 3-malige Untersuchungen vor der MCT-Ablation und 4-malige Untersuchungen nach der MCT-Ablation für eine Gesamtpatientennachsorge durchgeführt -up-Dauer von 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Polyclinique Saint Roch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Netzhautablösung, der einen klassischen chirurgischen Eingriff mit Silikonöl erfordert.
- Proliferative Vitreoretinopathie über C2 gemäß der Klassifikation der Retina Society
- Netzhautablösung aufgrund eines Traumas am Auge
- Netzhautablösung durch äquatoriale Wunddehiszenz, die einen klassischen chirurgischen Eingriff mit Silikonöl erfordert.
- Netzhautablösung aufgrund einer komplexen proliferativen diabetischen Retinopathie
- Rezidiv der Netzhautablösung nach ophthalmischer Gasbehandlung
- Netzhautablösung durch Riesenriss (>90°C unabhängig von der Lokalisation im Auge.
Ausschlusskriterien:
- monophthalmischer Patient
- Auge mit Hornhautdystrophie
- Augeninnendruck > 25 mmHg unter Behandlung
- Patient mit Reiseschwierigkeiten oder Wohnort weit entfernt von der Klinik
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Tutoren oder Kuratoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MCT-Öleinspritzung
Die Patientenbehandlung ist das klassische chirurgische Verfahren zur Netzhautablösung mit Silikonöl mittelkettigen Triglyceriden (MCT) als Tamponademittel:
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Die Patientenbehandlung ist das klassische chirurgische Verfahren, das bei Netzhautablösung mit MCT-Öl angewendet wird:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit (Wirksamkeit des Tampons unterstützt durch eine Beobachtung der Netzhautabflachung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachtung der flachen Netzhaut durch Fundusuntersuchung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (Injektionsmöglichkeit von MCT-Öl)
Zeitfenster: Aufnahmetag: Tag 0
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Erleichterung der Injektion von MCT-Öl als Tampon, bewertet nach einer 4-Punkte-Skala (von 0 = sehr einfach bis 3 = sehr schwierig)
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Aufnahmetag: Tag 0
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Wirksamkeit (Ablationsfähigkeit von MCT-Öl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anlage zur Ablation von MCT-Öl bewertet nach einer 4-Punkte-Skala (von 0=sehr einfach bis 3=sehr schwierig)
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6 Wochen
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Sicherheit (MCT-Emulgierung)
Zeitfenster: 6 Monate
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MCT-Emulgierung bewertet gemäß 5-Punkte-Skala (von Grad 0 = keine Emulgierung bis Grad 4 = Emulgierung, die es nicht erlaubt, Netzhautdetails zu unterscheiden, nicht beobachtbarer Augenhintergrund
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6 Monate
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Vorhandensein von Mikrobläschen nach MCT-Ablation, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die sekundären Sicherheitsergebnisse werden anhand des Vorhandenseins von Mikrobläschen nach der MCT-Ablation gemäß einer 5-Punkte-Skala bewertet (von Grad 0 = keine Emulgierung bis Grad 4 = Emulgierung, die es nicht ermöglicht, Netzhautdetails zu unterscheiden, nicht beobachtbarer Augenhintergrund
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6 Monate
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Vorhandensein von Hypertonie (Augeninnendruck)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorliegen einer Hypertonie wird durch Messung des Augeninnendrucks beurteilt.
Eine okuläre Hypertonie wird durch einen Augeninnendruck von mehr als 25 mmHg definiert
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6 Monate
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Sicherheit (Entzündung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein einer Entzündung in der Vorderkammer (Tyndall) oder in der Glaskörperhöhle gemäß der augenärztlichen Untersuchung
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6 Monate
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Vorhandensein von Katarakt (Linsentrübungsklassifizierungssystem III)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorliegen oder die Verschlechterung einer Katarakt wird nach dem Linsentrübungssystem III beurteilt
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6 Monate
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Vorhandensein von Keratopathie zur Bewertung der Sicherheit von MCT-Öl
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein einer Keratopathie wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = keine bis 3 = Keratopathie mit Streifen).
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6 Monate
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Fernvisusmessung zur Bewertung der Sicherheit von MCT-Öl
Zeitfenster: 6 Monate
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Die sekundären Sicherheitsergebnisse werden anhand der Fernsehschärfe bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0360
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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