Оценка среднецепочечных триглицеридов в качестве временного средства для внутриглазной тампонады при отслойке сетчатки (MCT)
Оценка эффективности и безопасности триглицеридов со средней длиной цепи, используемых в качестве временного внутриглазного тампонирующего агента при отслойке сетчатки, леченной эндокулярной хирургией
Актуальность: Хирургическое вмешательство необходимо для того, чтобы сгладить и поместить отслоившуюся сетчатку на сосудистую оболочку, чтобы обеспечить герметизацию разрывов и предотвратить или обратить вспять потерю зрения. При сложной отслойке сетчатки наиболее распространенным методом лечения является витрэктомия с последующей глазной эндотампонадой - нетвердыми имплантатами, используемыми в офтальмологии. Несмотря на то, что несколько вариантов, используемых хирургами, не были полностью удовлетворительными, в области глазной эндотампонады на протяжении десятилетий не было представлено никаких инноваций.
Цель: Что касается сравнительных физико-химических свойств триглицеридов со средней длиной цепи (ТСЦ) с современными тампонадными агентами (силиконовое масло или газы), будет предложено оценить МСТ как продукт глазной эндотампонады.
Обзор исследования
Подробное описание
Ранее в неклиническом исследовании была проведена оценка безопасности и местного воздействия на ткани агента для тампонады со среднецепочечными триглицеридами (MCT), производимого компанией Arcadophta: не было выявлено гистопатологических данных или явлений раздражения, которые были бы непосредственно связаны с устройством MCT. В заключение следует отметить, что в условиях исследования устройство МСТ не вызывало каких-либо неблагоприятных местных тканевых эффектов по сравнению с контрольным силиконовым маслом для тампонирования.
Настоящее клиническое исследование является первым применением тампонадного агента MCT, которое назначается участникам-людям. Изучаемый тампонадный агент MCT производится компанией Arcadophta и разработан как медицинское изделие класса IIb в Европе.
Эффективность тампонирования и безопасность устройства для глаз человека подтверждаются наблюдением за плоской сетчаткой и осмотром здорового глазного дна соответственно до тех пор, пока присутствует тампонадный агент.
Лечение пациента представляет собой классическую хирургическую процедуру, которая используется для отслоения сетчатки с помощью силиконового масла.
- Витрэктомия, затем уплощение сетчатки и, наконец, инъекция МСТ вместо стекловидного тела.
- Абляция MCT через 4–6 недель (после эффективной ретинопексии) Последующее наблюдение за пациентом начинается за 4 дня до лечения, затем проводятся 3 исследования с временными точками до абляции MCT и 4 исследования с временными точками после аблации MCT для общего наблюдения за пациентом. -до продолжительности 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Polyclinique Saint Roch
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Каждому пациенту с отслоением сетчатки требуется классическая хирургическая процедура с применением силиконового масла.
- Пролиферативная витреоретинопатия на уровне C2 по классификации Retina Society
- Отслойка сетчатки вследствие травмы глаза
- Отслоение сетчатки из-за расхождения краев экваториальной раны, что требует классической хирургической процедуры с применением силиконового масла.
- Отслойка сетчатки вследствие сложной пролиферативной диабетической ретинопатии
- Рецидив отслойки сетчатки после лечения офтальмологических газов
- Отслойка сетчатки из-за гигантской слезы (>90°C, независимо от локализации в глазу.
Критерий исключения:
- пациент с монофтальмом
- Глаз с дистрофией роговицы
- Внутриглазное давление > 25 мм рт. ст. при лечении
- Пациент с трудностями при передвижении или живет далеко от клиники
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Пациент под руководством тьюторов или кураторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск масла МСТ
Лечение пациента представляет собой классическую хирургическую процедуру, которая используется для отслойки сетчатки с использованием триглицеридов со средней длиной цепи (MCT) из силиконового масла в качестве тампонадного агента:
|
Лечение пациента представляет собой классическую хирургическую процедуру, которая используется для отслоения сетчатки с использованием масла МСТ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (эффективность тампонирования, подтвержденная наблюдением за уплощением сетчатки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдение за плоской сетчаткой при осмотре глазного дна
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (инъекция масла MCT)
Временное ограничение: День включения: День 0
|
Возможность введения масла МСТ в качестве тампонирования оценивается по 4-балльной шкале (от 0=очень легко до 3=очень сложно)
|
День включения: День 0
|
|
Эффективность (удаление масла MCT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Возможность абляции масла МСТ оценивается по 4-балльной шкале (от 0=очень легко до 3=очень сложно)
|
6 недель
|
|
Безопасность (эмульгирование МСТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эмульгирование МСТ оценивали по 5-балльной шкале (от 0 степени = отсутствие эмульгирования до 4 степени = эмульгирование, не позволяющее различить детали сетчатки, ненаблюдаемое глазное дно
|
6 месяцев
|
|
наличие микропузырьков после аблации МКТ оценивается по 5-балльной шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные исходы безопасности оценивают по наличию микропузырьков после аблации МКТ по 5-балльной шкале (от степени 0 = отсутствие эмульгирования до степени 4 = эмульгирование, не позволяющее различить детали сетчатки, ненаблюдаемое глазное дно).
|
6 месяцев
|
|
Наличие гипертонии (внутриглазного давления)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие гипертонии будет оцениваться путем измерения внутриглазного давления.
Глазная гипертония определяется внутриглазным давлением выше 25 мм рт.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность (воспаление)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие воспаления в передней камере (Тиндаля) или в полости стекловидного тела по данным офтальмологического исследования
|
6 месяцев
|
|
Наличие катаракты (III система классификации помутнения хрусталика)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или ухудшение катаракты будет оцениваться в соответствии с классификационной системой III степени помутнения хрусталика.
|
6 месяцев
|
|
Наличие кератопатии для оценки безопасности масла МСТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие кератопатии будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие до 3 = кератопатия с полосками).
|
6 месяцев
|
|
измерение остроты зрения вдаль для оценки безопасности масла МСТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность вторичных исходов оценивают по остроте зрения вдаль.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .