移植における遠隔虚血プレコンディショニング (RIPTRANS)
2020年3月6日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
移植における遠隔虚血プレコンディショニング (RIPTRANS) - 前向き無作為対照試験
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、遠隔で誘発された虚血が遠隔臓器の虚血再灌流損傷に対する保護を生み出す概念です。
RIPC は、動物モデルや心臓手術で広く研究されていますが、移植における利点はあまり研究されていません。
この研究の主な目的は、脳死 (DBD) 後の寄付でドナーに行われた RIPC が、腎移植の遅延移植片機能率を改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
496
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville Sallinen, MD, PhD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：ville.sallinen@helsinki.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aki Uutela, MD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：aki.uutela@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Ville Sallinen, MD, PhD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：ville.sallinen@helsinki.fi
-
コンタクト：
- Aki Uutela, MD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：aki.uutela@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ドナーの包含基準:
- 少なくとも1つの腎臓を採取する計画がある脳死臓器提供者
ドナー除外基準:
- 血行動態的に不安定なドナー
- 18歳未満
- 計画された臓器移植者は、この試験への参加を妨げる別の前向き試験に募集されます。
-無作為化されたドナーから臓器（腎臓、肝臓、膵臓 - 腎臓、心臓、肺）を受け取るすべての臓器レシピエントは、レシピエント手術がヘルシンキ大学病院で行われ、レシピエントが18歳以上であり、レシピエントが書面によるインフォームドコンセントを提供することを条件として募集されますトライアルに参加すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RIPC
RIPC は、止血帯をドナー大腿部にセットし、300mmHg まで 5 分間で 4 回膨張させ、その間に 5 分間収縮させます。
RIPC介入は2回行われます.1回目は脳死後、2回目は調達手順の前です。
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リモート虚血プレコンディショニング
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偽コンパレータ：シャムRIPC
Sham-RIPC は、膨張させずにドナーの太ももに止血帯をセットし、35 分間所定の位置に保持することで構成されます。
シャムRIPC介入は2回行われます:1回目は脳死後、2回目は調達手順の前です。
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偽の手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DGF
時間枠：7日
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移植から1週間以内の術後透析として定義される腎臓同種移植片の移植片機能の遅延
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓同種移植片：eGFR
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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腎臓同種移植片：推定糸球体濾過率
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓と腎臓の複合同種移植片: eGFR
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓と腎臓の同種移植片の組み合わせ: 糸球体濾過率の推定値
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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腎臓同種移植片：BPAR
時間枠：1年以内
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腎臓同種移植片：生検で証明された急性拒絶反応
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1年以内
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膵臓と腎臓の複合同種移植片: 腎臓 BPAR
時間枠：1年以内
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膵臓と腎臓の同種移植片の組み合わせ: 生検で腎臓同種移植片の急性拒絶反応が証明された
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1年以内
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腎臓同種移植片：移植片の生存
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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腎臓同種移植片：移植から死亡、再移植または永久透析までの時間
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓と腎臓の同種移植片の組み合わせ: 腎臓移植片の生存率
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓と腎臓の同種移植片の組み合わせ: 移植から死亡、腎臓の再移植または永久透析までの時間
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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腎臓同種移植片：死を打ち消す移植片の生存
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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腎臓同種移植片：移植から再移植または永久透析までの時間、死亡打ち切り
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓と腎臓の同種移植片の組み合わせ：死を打ち消した腎臓移植片の生存
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓と腎臓の同種移植片の組み合わせ：移植から腎臓の再移植または永久透析までの時間、死亡打ち切り
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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肝臓同種移植片: 3 回目の POD での MEAF スコア
時間枠：術後3日目
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肝臓同種移植片: 早期同種移植機能スコアリング (MEAF) のモデル (MEAF = (スコア ALTmax:3POD+ スコア INRmax:3POD+ スコア bilirubin3POD)、スコア範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
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術後3日目
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同種肝移植：術後の胆道合併症
時間枠：1年以内
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同種肝移植：術後胆道合併症の量と種類：吻合部狭窄、胆汁漏、虚血型胆道病変（ITBL）
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1年以内
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同種肝移植：移植後の腎障害
時間枠：1週間以内、3ヶ月後、1年後
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同種肝移植：ADQI（2010）基準による移植後腎障害（急性腎障害）
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1週間以内、3ヶ月後、1年後
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肝臓同種移植片：BPAR
時間枠：1年以内
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肝臓同種移植片：生検で証明された急性拒絶反応
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1年以内
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肝臓同種移植片：移植片の生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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肝臓同種移植片：移植片生存：移植から死亡、再移植または外植までの時間
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1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓同種移植片：HbA1c
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓同種移植片：血中HbA1c測定
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3ヶ月、1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓同種移植片：急性拒絶反応
時間枠：1年以内
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膵臓同種移植片：生検で証明された（同種膵臓または十二指腸生検）急性拒絶反応または臨床的に治療された疑いのある急性拒絶反応のいずれか
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1年以内
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膵臓同種移植片：膵臓同種移植片の生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓同種移植片：移植から死亡、再移植、摘出または毎日のインスリン依存までの時間
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1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓同種移植片: 死が打ち切られた膵臓同種移植片の生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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膵臓同種移植片：移植から再移植までの時間、外植または毎日のインスリン依存、死亡打ち切り
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1年、2年、5年、10年、20年
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心臓同種移植片：6時間でのTnI
時間枠：6時間で
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心臓同種移植片：移植後6時間の血液TnI測定
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6時間で
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心臓同種移植: 1 週間で proBNP
時間枠：1週間で
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心臓同種移植片: 移植後 1 週間の血液の proBNP 測定 (2019 年 9 月 12 日、ヘルシンキ大学病院 HUSlab 実験プロトコルの変更により、BNP は proBNP に変更されました)
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1週間で
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心臓同種移植片：一次移植片機能障害
時間枠：移植後24時間以内
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心臓同種移植片: ISHLT (2014) による原発性移植片機能障害
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移植後24時間以内
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心臓同種移植：急性拒絶反応
時間枠：1年以内
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心臓同種移植片：生検で証明された、または臨床的に治療された急性拒絶反応
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1年以内
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心臓同種移植片：血管障害のない生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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心臓同種移植片： Mehra (2010) による血管障害のない生存
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1年、2年、5年、10年、20年
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心臓同種移植片：移植片の生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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心臓同種移植片：移植から死亡、再移植または摘出までの時間
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1年、2年、5年、10年、20年
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同種肺移植：一次移植片機能障害
時間枠：72時間以内
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肺同種移植片：ISHLTによる原発性移植片機能障害
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72時間以内
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同種肺移植：急性拒絶反応
時間枠：1年以内
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肺同種移植片：生検で証明された、または臨床的に治療された急性拒絶反応
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1年以内
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肺同種移植片：CLADフリー生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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肺同種移植片: Verleden (2014) による慢性肺同種移植片機能障害 (CLAD) のない生存
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1年、2年、5年、10年、20年
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肺同種移植片：移植片の生存
時間枠：1年、2年、5年、10年、20年
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肺同種移植片：移植から死亡、再移植または摘出までの時間（2019 年 12 月 16 日、肺レシピエントの二次転帰指標が再定義されました。
肺レシピエントの募集は、現在募集を完了している相反する試験のため、他の臓器よりも遅く開始されました。
これまでのところ、この研究に含まれている肺患者は 4 人だけであり、肺レシピエントの結果は分析されていません。)
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1年、2年、5年、10年、20年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的転帰 腎臓同種移植片 miR-21
時間枠：グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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血液および尿サンプルの再灌流障害の測定 micro-RNA miR-21
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グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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探索的転帰 腎臓同種移植片 miR-24
時間枠：グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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血液および尿サンプルの再灌流障害の測定 micro-RNA miR-24
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グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
|
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探索的転帰 腎臓同種移植 NGAL
時間枠：グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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血液および尿サンプルの再灌流障害の測定 好中球ゼラチナーゼ関連リポカイン NGAL
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グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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探索的転帰 腎臓同種移植片 KIM-1
時間枠：グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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血液および尿サンプルの再灌流障害の測定 腎障害分子 -1 KIM-1
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グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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探索的転帰 腎臓同種移植 FABP-1
時間枠：グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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血液および尿サンプルの再灌流障害の測定 脂肪酸結合タンパク質 -1 FABP-1
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グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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探索的転帰 腎臓同種移植片 SLPI
時間枠：グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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血液および尿サンプルの再灌流障害の測定 分泌型白血球プロテイナーゼ阻害剤 SLPI
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グラフト灌流前後の術中血液サンプルと移植6時間後の尿サンプル
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探索的転帰 肝臓同種移植片：同種移植片の早期機能障害
時間枠：7日で
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探索的転帰 肝臓同種移植片： Olthoff による初期の同種移植片機能不全 (Bil > 100、INR 1.6 以上、ALT または AST > 2000 の 7 回目のポッド)
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7日で
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探索的転帰 肝臓同種移植片：7POD以内の最高ALT
時間枠：7日以内
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探索的結果 肝臓同種移植片：7POD以内の最高のALT測定値
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7日以内
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探索的転帰 肝臓同種移植片：7POD以内で最高のINR
時間枠：7日以内
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探索的結果 肝臓同種移植片: 7 回目の POD 内で最高の INR 測定値
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7日以内
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探索的転帰 肝臓同種移植片：7POD以内の最高ビル
時間枠：7日以内
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探索的結果 肝臓同種移植片：7POD以内の最高のBil測定値
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7日以内
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探索的転帰 心臓同種移植片: TnI
時間枠：1時間、12時間、24時間
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探索的転帰心臓同種移植片：TnI測定
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1時間、12時間、24時間
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探索的転帰 心臓同種移植片: proBNP
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的転帰心臓同種移植片: (12/09/2019 BNP はヘルシンキ大学病院 HUSlab 検査プロトコルの変更により proBNP に変更されました)
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1日、7日、14日、21日
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探索的結果 心臓同種移植片: クレア
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的結果 心臓同種移植片: クレア
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1日、7日、14日、21日
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探索的結果 心臓同種移植片: 尿素
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的結果 心臓同種移植片: 尿素
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1日、7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片: eGFR
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片: eGFR
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1日、7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片: LVEF
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片: 左心室駆出率
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1日、7日、14日、21日
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探索的結果 心臓同種移植片: 左室壁の厚さ
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的結果 心臓同種移植片: 左心室壁の厚さの測定
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1日、7日、14日、21日
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探索的転帰心臓同種移植片：三尖弁漏出
時間枠：1日、7日、14日、21日
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探索的転帰心臓同種移植片：三尖弁漏出の等級付け
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1日、7日、14日、21日
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探索的転帰心臓同種移植片：虚血再灌流障害
時間枠：7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片：日常的な生検における虚血再灌流障害の出現
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7日、14日、21日
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探索的転帰心臓同種移植片：線維症
時間枠：7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片：ルーチン生検における線維症関連因子の出現
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7日、14日、21日
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探索的転帰 心臓同種移植片: proBNP の長期フォローアップ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的アウトカム 心臓同種移植片: proBNP の長期フォローアップ (2019 年 12 月 9 日ヘルシンキ大学病院 HUSlab 実験プロトコルの変更により、BNP は proBNP に変更されました)
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的転帰 心臓同種移植片: LVEF の長期フォローアップ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的転帰 心臓同種移植片：心臓 ECHO における左心室駆出率の長期追跡調査
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的転帰 心臓同種移植片: 1 年での CAD
時間枠：1年で
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探索的転帰心臓同種移植片：1年目の冠動脈造影における冠動脈疾患
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1年で
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探索的転帰 心臓同種移植片: MACE
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的転帰 心臓同種移植片: 重大な心臓有害事象 (心因による死亡、移植片喪失、原発性同種移植片機能障害、2R 以上に分類される拒絶反応を含む)
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的転帰 肺同種移植片: 虚血/再灌流障害の重症度標準化 P/F 比
時間枠：0時、1時、6時、12時、24時
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移植後の虚血/再灌流障害の重症度: 人工呼吸中の標準化された P/F 比
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0時、1時、6時、12時、24時
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探索的転帰 肺同種移植片: 虚血/再灌流障害の重症度: 標準化されていない P/F 比
時間枠：0時、1時、6時、12時、24時
|
移植後の虚血/再灌流障害の重症度: 人工呼吸中の標準化されていない P/F 比
|
0時、1時、6時、12時、24時
|
|
探索的転帰 肺同種移植片: 虚血/再灌流障害の重症度: 乳酸
時間枠：0時、1時、6時、12時、24時
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移植後の虚血/再灌流障害の重症度、血漿乳酸、
|
0時、1時、6時、12時、24時
|
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探索的転帰 肺同種移植片: 虚血/再灌流障害の重症度: CRP
時間枠：0時、1時、6時、12時、24時
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移植後の虚血・再灌流障害の重症度：血清高感度C反応性蛋白
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0時、1時、6時、12時、24時
|
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探索的転帰 肺同種移植片: 虚血/再灌流障害の重症度: leuc
時間枠：0時、1時、6時、12時、24時
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移植後の虚血・再灌流障害の重症度 血中白血球数
|
0時、1時、6時、12時、24時
|
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探索的転帰 肺同種移植片: 虚血/再灌流障害の重症度: ニュート
時間枠：0時、1時、6時、12時、24時
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移植好中球数後の虚血/再灌流障害の重症度
|
0時、1時、6時、12時、24時
|
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探索的転帰 肺同種移植片: FEV1
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
探索的転帰 肺同種移植片: FEV1
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
探索的転帰 肺同種移植片: FVC
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
探索的転帰 肺同種移植片: FVC
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
探索的転帰肺同種移植片：慢性拒絶反応
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
探索的転帰肺同種移植片：慢性拒絶反応
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
探索的転帰肺同種移植片：感染症
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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探索的転帰肺同種移植片：移植後の感染症
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aki Uutela, MD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Marko Lempinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2042年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月24日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIPTRANS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の完了後、非個人化されたデータを著者に要求できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。