Fjern iskæmisk prækonditionering ved transplantation (RIPTRANS)
6. marts 2020 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Fjern iskæmisk prækonditionering ved transplantation (RIPTRANS) - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et koncept, hvor fjerninduceret iskæmi producerer beskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade i et fjerntliggende organ.
RIPC er blevet undersøgt indgående i dyremodeller og hjertekirurgi, men fordelene ved transplantation er blevet undersøgt mindre.
Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om RIPC udført i en donor i donation efter hjernedød (DBD) kunne forbedre forsinket transplantatfunktionsrate ved nyretransplantationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
496
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aki Uutela, MD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: aki.uutela@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
-
Kontakt:
- Aki Uutela, MD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: aki.uutela@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for donorer:
- Hjernedød organdonor med en plan om at høste mindst én nyre
Udelukkelseskriterier for donorer:
- Hæmodynamisk ustabil donor
- Alder under 18 år
- Planlagte organmodtagere rekrutteres til et andet prospektivt forsøg, hvilket forhindrer deltagelse i dette forsøg.
Alle organmodtagere, der modtager organer (nyre, lever, bugspytkirtel-nyre, hjerte, lunger) fra en randomiseret donor, vil blive rekrutteret, forudsat at modtageroperationen udføres på Helsinki Universitetshospital, modtageren er over 18 år gammel, og modtageren giver skriftligt informeret samtykke at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIPC
RIPC vil bestå af at sætte en tourniquet til donorlåret og puste den op til 300 mmHg fire gange 5 minutter med 5 minutters tømning imellem hver.
RIPC-intervention vil blive udført to gange: Først efter hjernedød og anden gang før indkøbsproceduren.
|
Fjern iskæmisk prækonditionering
|
|
Sham-komparator: Sham-RIPC
Sham-RIPC vil bestå i at sætte en tourniquet til donorlåret uden at puste den op og holde den på plads i 35 min.
Sham-RIPC-intervention vil blive udført to gange: Først efter hjernedød og anden gang før indkøbsproceduren.
|
Sham procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DGF
Tidsramme: 7 dage
|
Forsinket graftfunktion af nyre-allotransplantater defineret som postoperativ dialyse inden for 1 uge efter transplantation
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreallotransplantater: eGFR
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Nyre-allotransplantater: estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Kombinerede pancreas-nyre-allotransplantater: eGFR
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Kombinerede pancreas-nyre-allotransplantater: estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Nyreallotransplantater: BPAR
Tidsramme: inden for 1 år
|
Nyre-allotransplantater: Biopsidokumenteret akut afstødning
|
inden for 1 år
|
|
Kombinerede bugspytkirtel-nyre-allotransplantater: Nyre BPAR
Tidsramme: inden for 1 år
|
Kombinerede pancreas-nyre-allotransplantater: Biopsi-bevist akut afstødning i nyre-allograft
|
inden for 1 år
|
|
Nyre allografts: graft overlevelse
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Nyreallotransplantater: tid fra transplantation til død, gentransplantation eller permanent dialyse
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Kombinerede pancreas-nyre allografts: nyretransplantatoverlevelse
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Kombinerede pancreas-nyre-allotransplantater: tid fra transplantation til død, retransplantation af nyren eller permanent dialyse
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Nyreallotransplantater: dødscensureret transplantatoverlevelse
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Nyreallotransplantater: tid fra transplantation til gentransplantation eller permanent dialyse, dødscensureret
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Kombinerede pancreas-nyre allografts: dødscensureret nyretransplantat overlevelse
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Kombinerede pancreas-nyre-allotransplantater: tid fra transplantation til retransplantation af nyren eller permanent dialyse, dødscensureret
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Leverallotransplantater: MEAF-score ved 3. POD
Tidsramme: 3. postoperative dag
|
Leverallotransplantater: Model for Early Allograft Function Scoring (MEAF) (MEAF = (score ALTmax:3POD+ score INRmax:3POD+ score bilirubin3POD), scoreområde 0 - 10, højere score indikerer dårligere resultat)
|
3. postoperative dag
|
|
Leverallografter: Postoperative galdekomplikationer
Tidsramme: inden for 1 år
|
Leverallotransplantater: Mængde og type af postoperative galdekomplikationer: forsnævring ved anastomose, galdelækage, galdelæsioner af iskæmisk type (ITBL)
|
inden for 1 år
|
|
Leverallotransplantater: Nyreskade efter transplantation
Tidsramme: inden for 1 uge, efter 3 måneder, 1 år
|
Leverallotransplantater: Nyreskade efter transplantation (akut nyreskade) i henhold til ADQI (2010) kriterier
|
inden for 1 uge, efter 3 måneder, 1 år
|
|
Leverallotransplantater: BPAR
Tidsramme: inden for 1 år
|
Lever allografts: Biopsi bevist akut afstødning
|
inden for 1 år
|
|
Leverallotransplantater: graftoverlevelse
Tidsramme: på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Leverallotransplantater: graftoverlevelse: tid fra transplantation til død, retransplantation eller eksplantation
|
på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Pancreas allografts: HbA1c
Tidsramme: efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Pancreas allografts: blod HbA1c måling
|
efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Pancreas allografts: Akut afstødning
Tidsramme: inden for 1 år
|
Pancreas allografts: Enten biopsi bevist (allograft pancreas eller duodenal biopsi) akut afstødning eller klinisk behandlet mistænkt akut afstødning
|
inden for 1 år
|
|
Pancreas allografts: Pancreas allograft overlevelse
Tidsramme: på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Pancreas allografts: Tid fra transplantation til død, retransplantation, eksplantation eller daglig insulinafhængighed
|
på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Pancreas allografts: Dødscensureret pancreas allograft overlevelse
Tidsramme: på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Pancreas allografts: Tid fra transplantation til retransplantation, eksplantation eller daglig insulinafhængighed, dødscensureret
|
på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Hjerteallograft: TnI efter 6 timer
Tidsramme: ved 6 timer
|
Hjerte allograft: blod TnI måling 6 timer efter transplantation
|
ved 6 timer
|
|
Hjerte allograft: proBNP efter 1 uge
Tidsramme: ved 1 uge
|
Hjerte allograft: blod proBNP måling 1 uge efter transplantation (12/09/2019 BNP ændret til proBNP på grund af ændringer i Helsinki Universitetshospital HUSlab laboratorieprotokoller)
|
ved 1 uge
|
|
Hjerte allograft: Primær graft dysfunktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter transplantation
|
Hjerte allograft: Primær graft dysfunktion ifølge ISHLT (2014)
|
inden for 24 timer efter transplantation
|
|
Hjerte allograft: akut afstødning
Tidsramme: inden for 1 år
|
Hjerte allograft: Biopsi bevist eller klinisk behandlet akut afstødning
|
inden for 1 år
|
|
Hjerte allograft: Vaskulopati-fri overlevelse
Tidsramme: på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Hjerte allograft: Vaskulopati-fri overlevelse ifølge Mehra (2010)
|
på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Hjerte allograft: graft overlevelse
Tidsramme: på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Hjerteallograft: tid fra transplantation til død, retransplantation eller eksplantation
|
på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Lungeallograft: Primær graftdysfunktion
Tidsramme: inden for 72 timer
|
Lungeallograft: Primær graftdysfunktion i henhold til ISHLT
|
inden for 72 timer
|
|
Lungeallograft: Akut afstødning
Tidsramme: inden for 1 år
|
Lungeallograft: Biopsi bevist eller klinisk behandlet akut afstødning
|
inden for 1 år
|
|
Lungeallograft: CLAD-fri overlevelse
Tidsramme: på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
Lung allograft: Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD) fri overlevelse ifølge Verleden (2014)
|
på 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 20 år
|
|
Lungeallograft: graftoverlevelse
Tidsramme: ved 1, 2, 5, 10 og 20 år
|
Lungeallograft: tid fra transplantation til død, retransplantation eller eksplantation (12/16/2019 sekundære resultatmål for lungemodtagere omdefineret.
Rekruttering af lungemodtagere startede senere end for andre organer på grund af et modstridende forsøg, som nu har afsluttet rekrutteringen.
Kun fire lungepatienter er indtil videre blevet inkluderet i undersøgelsen, og ingen resultater for lungemodtagere er blevet analyseret.)
|
ved 1, 2, 5, 10 og 20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative resultater Nyre allograft miR-21
Tidsramme: peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
Måling af reperfusionsskade i blod- og urinprøver mikro-RNA miR-21
|
peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
|
Eksplorative resultater Nyre allograft miR-24
Tidsramme: peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
Måling af reperfusionsskade i blod- og urinprøver mikro-RNA miR-24
|
peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
|
Eksplorative resultater Nyre allograft NGAL
Tidsramme: peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
Måling af reperfusionsskade i blod- og urinprøver neutrofil gelatinase-associeret lipocain NGAL
|
peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
|
Eksplorative resultater Nyre allograft KIM-1
Tidsramme: peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
Måling af reperfusionsskade i blod- og urinprøver nyreskademolekyle -1 KIM-1
|
peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
|
Eksplorative resultater Nyre allograft FABP-1
Tidsramme: peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
Måling af reperfusionsskade i blod- og urinprøver fedtsyrebindende protein -1 FABP-1
|
peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
|
Eksplorative resultater Nyre allograft SLPI
Tidsramme: peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
Måling af reperfusionsskade i blod- og urinprøver sekretorisk leukocytproteinasehæmmer SLPI
|
peroperative blodprøver før og efter transplantatperfusion og urinprøve 6 timer efter transplantation
|
|
Eksplorative resultater Lever allograft: Tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: ved 7 dage
|
Eksplorative resultater Lever allograft: Tidlig allograft dysfunktion ifølge Olthoff (Bil >100, INR 1,6 eller mere, ALT eller AST > 2000 ved 7. POD
|
ved 7 dage
|
|
Eksplorative resultater Leverallograft: Højeste ALT inden for 7. POD
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Eksplorative resultater Leverallograft: Den højeste ALT-måling inden for 7. POD
|
inden for 7 dage
|
|
Eksplorative resultater Leverallograft: Højeste INR inden for 7. POD
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Eksplorative resultater Leverallograft: Den højeste INR-måling inden for 7. POD
|
inden for 7 dage
|
|
Eksplorative resultater Lever allograft: Højeste Bil inden for 7. POD
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Eksplorative resultater Leverallograft: Den højeste Bil-måling inden for 7. POD
|
inden for 7 dage
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: TnI
Tidsramme: ved 1 time, 12 timer og 24 timer
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: TnI-måling
|
ved 1 time, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: proBNP
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Eksplorative resultater hjerteallografter: (12/09/2019 BNP ændret til proBNP på grund af ændringer i Helsinki Universitetshospital HUSlab laboratorieprotokoller)
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Udforskende resultater hjerte allografts: crea
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Udforskende resultater hjerte allografts: crea
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: urinstof
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: urinstof
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: eGFR
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: eGFR
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: LVEF
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Eksplorative resultater hjerteallografter: venstre ventrikel ejektionsfraktion
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: LV vægtykkelse
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: målinger af venstre ventrikels vægtykkelse
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: tricuspidal lækage
Tidsramme: på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: gradering af tricuspidalventillækage
|
på 1 dag, 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: Iskæmi-reperfusionsskade
Tidsramme: efter 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: Forekomsten af iskæmi-reperfusionsskade i rutinebiopsier
|
efter 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: fibrose
Tidsramme: efter 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: Forekomsten af fibrose-associerede faktorer i rutinebiopsier
|
efter 7 dage, 14 dage og 21 dage
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: langtidsopfølgning af proBNP
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eksplorative resultater hjerteallografter: langtidsopfølgning af proBNP (12/09/2019 BNP ændret til proBNP på grund af ændringer i Helsinki Universitetshospital HUSlab laboratorieprotokoller)
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: langtidsopfølgning af LVEF
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eksplorative resultater hjerteallotransplantater: langtidsopfølgning af venstre ventrikel ejektionsfraktion i hjerte-ECHO
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: CAD efter 1 år
Tidsramme: på 1 år
|
Udforskende resultater hjerteallografter: Koronararteriesygdom ved koronar angiografi efter 1 år
|
på 1 år
|
|
Udforskende resultater hjerteallotransplantater: MACE
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eksplorative resultater hjerte-allotransplantater: Større uønskede hjertehændelser (inklusive død på grund af hjerteårsag, grafttab, primær allograft-dysfunktion, afstødning klassificeret som 2R eller mere)
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Eksplorative resultater lunge-allotransplantater: Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade standardiseret P/F-forhold
Tidsramme: ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade efter transplantation: standardiseret P/F-forhold under mekanisk ventilation
|
ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater lunge-allografter: Sværhedsgrad af iskæmi/reperfusionsskade: ikke-standardiseret P/F-forhold
Tidsramme: ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade efter transplantation: ikke-standardiseret P/F-forhold under mekanisk ventilation
|
ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater lunge-allotransplantater: Sværhedsgrad af iskæmi/reperfusionsskade: laktat
Tidsramme: ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade efter transplantation, plasmalaktat,
|
ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater lunge-allotransplantater: Sværhedsgrad af iskæmi/reperfusionsskade: CRP
Tidsramme: ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade efter transplantation: serum meget følsomt C-reaktivt protein
|
ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater lunge-allotransplantater: Sværhedsgrad af iskæmi/reperfusionsskade: leuc
Tidsramme: ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade efter transplantation af blodleukocyttal
|
ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater lunge-allotransplantater: Sværhedsgrad af iskæmi/reperfusionsskade: neut
Tidsramme: ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Sværhedsgraden af iskæmi/reperfusionsskade efter transplantation neutrofiltal
|
ved 0 timer, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
|
Eksplorative resultater lungeallotransplantater: FEV1
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eksplorative resultater lungeallotransplantater: FEV1
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Eksplorative resultater lungeallotransplantater: FVC
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eksplorative resultater lungeallotransplantater: FVC
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Udforskende resultater lunge-allotransplantater: kronisk afstødning
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Udforskende resultater lunge-allotransplantater: kronisk afstødning
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Udforskende resultater lunge-allografts: infektioner
Tidsramme: efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eksplorative resultater lunge-allotransplantater: infektioner efter transplantation
|
efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aki Uutela, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Marko Lempinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2042
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPTRANS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af undersøgelsen kan de depersonaliserede data anmodes om fra forfatterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .