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이식 시 원격 허혈 전처리(RIPTRANS)

2020년 3월 6일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

이식 시 원격 허혈 전처리(RIPTRANS) - 전향적 무작위 통제 시험

RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 원격으로 유도된 허혈이 원격 장기의 허혈-재관류 손상에 대한 보호를 생성하는 개념입니다. RIPC는 동물 모델과 심장 수술에서 광범위하게 연구되었지만 이식에서의 이점은 덜 연구되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 뇌사(DBD) 후 기증자에게 수행된 RIPC가 신장 이식의 지연된 이식 기능 비율을 개선할 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

이식 기능 장애

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

496

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ville Sallinen, MD, PhD
전화번호: +358-9-4711
이메일: ville.sallinen@helsinki.fi

연구 연락처 백업

이름: Aki Uutela, MD
전화번호: +358-9-4711
이메일: aki.uutela@hus.fi

연구 장소

핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029
    - 모병
    - Helsinki University Hospital
    - 연락하다:
      
      Ville Sallinen, MD, PhD
      
      전화번호: +358-9-4711
      
      이메일: ville.sallinen@helsinki.fi
    - 연락하다:
      
      Aki Uutela, MD
      
      전화번호: +358-9-4711
      
      이메일: aki.uutela@hus.fi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기증자 포함 기준:

적어도 하나의 신장을 적출할 계획이 있는 뇌사 장기 기증자

기증자 제외 기준:

혈역학적으로 불안정한 기증자
만 18세 미만
계획된 장기 수용자는 다른 전향적 시험에 모집되어 이 시험에 참여할 수 없습니다.

무작위 기증자로부터 장기(신장, 간, 췌장-신장, 심장, 폐)를 받는 모든 장기 수용자는 수혜자 수술이 헬싱키 대학 병원에서 수행되고 수혜자가 18세 이상이며 수혜자가 서면 동의를 제공하는 경우 모집됩니다. 재판에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: RIPC RIPC는 기증자 허벅지에 지혈대를 고정하고 5분씩 4회 300mmHg로 팽창시키고 그 사이에 5분씩 수축시키는 것으로 구성됩니다. RIPC 개입은 두 번 수행됩니다. 첫 번째는 뇌사 후, 두 번째는 조달 절차 전에 수행됩니다.	절차: RIPC 원격 허혈 전처리
가짜 비교기: 가짜 RIPC Sham-RIPC는 팽창하지 않고 기증자의 허벅지에 지혈대를 고정하고 35분 동안 제자리에 유지하는 것으로 구성됩니다. Sham-RIPC-intervention은 두 번 수행됩니다. 첫 번째는 뇌사 후, 두 번째는 조달 절차 전에 수행됩니다.	절차: 가짜 RIPC 가짜 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DGF 기간: 7 일	이식 후 1주일 이내에 수술 후 투석으로 정의되는 신장 동종 이식편의 이식 기능 지연	7 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신장 동종이식편: eGFR 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	신장 동종이식편: 예상 사구체 여과율	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
복합 췌장-신장 동종이식편: eGFR 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	복합 췌장-신장 동종이식편: 예상 사구체 여과율	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
신장 동종이식: BPAR 기간: 1년 이내	신장 동종이식편: 생검에서 입증된 급성 거부반응	1년 이내
복합 췌장-신장 동종이식편: 신장 BPAR 기간: 1년 이내	결합된 췌장-신장 동종이식편: 신장 동종이식편에서 생검으로 입증된 급성 거부반응	1년 이내
신장 동종이식: 이식편 생존 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	신장 동종이식: 이식에서 사망, 재이식 또는 영구 투석까지의 시간	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
복합 췌장-신장 동종이식: 신장 이식편 생존 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	결합된 췌장-신장 동종이식편: 이식에서 사망, 신장 재이식 또는 영구 투석까지의 시간	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
신장 동종이식편: 사멸 검열된 이식편 생존 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	신장 동종이식: 이식에서 재이식 또는 영구 투석까지의 시간, 사망 검열	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
결합된 췌장-신장 동종이식: 사멸 검열된 신장 이식편 생존 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	복합 췌장-신장 동종이식편: 이식에서 신장 재이식 또는 영구 투석까지의 시간, 사멸 검열	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
간 동종이식편: 3번째 POD에서 MEAF-점수 기간: 수술 후 3일째	간 동종이식: 조기 동종이식 기능 평가(MEAF) 모델	수술 후 3일째
간 동종 이식: 수술 후 담도 합병증 기간: 1년 이내	간 동종 이식편: 수술 후 담도 합병증의 양과 유형: 문합 협착, 담즙 누출, 허혈성 담도 병변(ITBL)	1년 이내
간 동종이식편: 이식 후 신장 손상 기간: 1주 이내, 3개월, 1년	간 동종이식편: ADQI(2010) 기준에 따른 이식 후 신장 손상(급성 신장 손상)	1주 이내, 3개월, 1년
간 동종이식편: BPAR 기간: 1년 이내	간 동종이식편: 생검으로 입증된 급성 거부반응	1년 이내
간 동종이식편: 이식편 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	간 동종이식편: 이식편 생존: 이식에서 사망, 재이식 또는 외식까지의 시간	1년, 2년, 5년, 10년, 20년
췌장 동종이식: HbA1c 기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	췌장 동종 이식편: 혈액 HbA1c 측정	3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 20년
췌장 동종이식: 급성 거부 기간: 1년 이내	췌장 동종이식: 입증된 생검(동종이식 췌장 또는 십이지장 생검) 급성 거부 또는 임상적으로 치료된 의심되는 급성 거부	1년 이내
췌장 동종이식: 췌장 동종이식 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	췌장 동종이식편: 이식에서 사망, 재이식, 이식 또는 일일 인슐린 의존도까지의 시간	1년, 2년, 5년, 10년, 20년
췌장 동종이식: 죽음 검열된 췌장 동종이식 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	췌장 동종이식편: 이식에서 재이식까지의 시간, 이식 또는 일일 인슐린 의존도, 사망 검열됨	1년, 2년, 5년, 10년, 20년
심장 동종이식: 6시간에 TnI 기간: 6시에	심장 동종이식: 이식 6시간 후 혈액 TnI 측정	6시에
심장 동종이식: proBNP 1주 기간: 1주일에	심장 동종이식: 이식 후 1주일에 혈액 proBNP 측정	1주일에
심장 동종이식: 일차 이식 기능 장애 기간: 이식 후 24시간 이내	심장 동종이식: ISHLT(2014)에 따른 1차 이식 기능 장애	이식 후 24시간 이내
심장 동종이식: 급성 거부 기간: 1년 이내	심장 동종이식: 생검으로 입증되었거나 임상적으로 치료된 급성 거부반응	1년 이내
심장 동종이식: 혈관병증 없는 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	심장 동종이식: Mehra(2010)에 따른 혈관병증 없는 생존	1년, 2년, 5년, 10년, 20년
심장 동종이식: 이식 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	심장 동종이식: 이식에서 사망, 재이식 또는 이식까지의 시간	1년, 2년, 5년, 10년, 20년
폐 동종이식: 일차 이식 기능 장애 기간: 72시간 이내	폐 동종이식: ISHLT에 따른 일차 이식 기능 장애	72시간 이내
폐 동종이식: 급성 거부 기간: 1년 이내	폐 동종이식: 생검으로 입증되었거나 임상적으로 치료된 급성 거부반응	1년 이내
폐 동종이식: CLAD 없는 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	폐 동종이식: Verleden(2014)에 따른 만성 폐 동종이식 부전(CLAD) 무료 생존	1년, 2년, 5년, 10년, 20년
폐 동종이식: 이식 생존 기간: 1년, 2년, 5년, 10년, 20년	폐 동종이식: 이식에서 사망, 재이식 또는 이식까지의 시간(2019년 12월 16일 폐 수용자를 위한 2차 결과 측정 재정의됨. 폐 수혜자 모집은 이제 모집을 완료한 상충되는 재판으로 인해 다른 기관보다 늦게 시작되었습니다. 지금까지 4명의 폐 환자만이 연구에 포함되었으며 폐 수혜자에 대한 결과는 분석되지 않았습니다.)	1년, 2년, 5년, 10년, 20년

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
탐색적 결과 신장 동종이식편 miR-21 기간: 이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플	혈액 및 소변 샘플의 재관류 손상 측정 micro-RNA miR-21	이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플
탐색 결과 신장 동종이식편 miR-24 기간: 이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플	혈액 및 소변 샘플의 재관류 손상 측정 micro-RNA miR-24	이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플
탐색적 결과 신장 동종이식편 NGAL 기간: 이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플	혈액 및 소변 샘플에서 재관류 손상 측정 호중구 젤라티나제 관련 리포카인 NGAL	이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플
탐색적 결과 신장 동종 이식편 KIM-1 기간: 이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플	혈액 및 소변 샘플의 재관류 손상 측정 신장 손상 분자 -1 KIM-1	이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플
탐색적 결과 신장 동종이식 FABP-1 기간: 이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플	혈액 및 소변 시료의 재관류 손상 측정 지방산 결합 단백질 -1 FABP-1	이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플
탐색적 결과 신장 동종이식편 SLPI 기간: 이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플	혈액 및 소변 시료 분비성 백혈구 단백분해효소 억제제 SLPI의 재관류 손상 측정	이식 관류 전후 수술 혈액 샘플 및 이식 6시간 후 소변 샘플
탐색적 결과 간 동종이식: 초기 동종이식 기능장애 기간: 7일에	탐색 결과 간 동종이식: Olthoff에 따른 조기 동종이식 기능 장애(Bil >100, INR 1.6 이상, 7번째 POD에서 ALT 또는 AST > 2000)	7일에
탐색적 결과 간 동종이식: 7번째 POD 내에서 가장 높은 ALT 기간: 7일 이내	탐색적 결과 간 동종이식편: 7번째 POD 내에서 가장 높은 ALT 측정	7일 이내
탐색 결과 간 동종이식: 7번째 POD 내에서 가장 높은 INR 기간: 7일 이내	탐색 결과 간 동종이식: 7번째 POD 내에서 가장 높은 INR 측정	7일 이내
탐색 결과 간 동종이식: 7번째 POD 내 최고 Bil 기간: 7일 이내	탐색 결과 간 동종이식: 7번째 POD 내에서 가장 높은 Bil 측정	7일 이내
탐색적 결과 심장 동종이식편: TnI 기간: 1시간, 12시간, 24시간	탐색적 결과 심장 동종이식편: TnI 측정	1시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 심장 동종이식편: proBNP 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색 결과 심장 동종이식: (2019년 12월 9일 헬싱키 대학 병원 HUSlab 실험실 프로토콜의 변경으로 인해 BNP가 proBNP로 변경됨)	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: crea 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색적 결과 심장 동종이식편: crea	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: 우레아 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색적 결과 심장 동종이식편: 우레아	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: eGFR 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색적 결과 심장 동종이식편: eGFR	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: LVEF 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색적 결과 심장 동종이식: 좌심실 박출률	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: 좌심실 벽 두께 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색 결과 심장 동종이식: 좌심실 벽 두께 측정	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: 삼첨판 누출 기간: 1일, 7일, 14일, 21일	탐색적 결과 심장 동종이식: 삼첨판 누출의 등급	1일, 7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: 허혈-재관류 손상 기간: 7일, 14일, 21일	탐색 결과 심장 동종이식: 일상적인 생검에서 허혈-재관류 손상의 출현	7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식편: 섬유증 기간: 7일, 14일, 21일	탐색 결과 심장 동종이식: 일상적인 생검에서 섬유증 관련 요인의 출현	7일, 14일, 21일
탐색적 결과 심장 동종이식: proBNP 장기 추시 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색적 결과 심장 동종이식: proBNP의 장기간 추적 조사(2019년 12월 9일 헬싱키 대학 병원 HUSlab 실험실 프로토콜 변경으로 인해 BNP가 proBNP로 변경됨)	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
탐색적 결과 심장 동종이식편: LVEF의 장기 추시 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색적 결과 심장 동종이식편: 심장 ECHO에서 좌심실 박출률의 장기간 추적 관찰	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
탐색적 결과 심장 동종이식편: 1년에 CAD 기간: 1년에	탐색적 결과 심장 동종이식: 1년째 관상동맥조영술에서 관상동맥질환	1년에
탐색적 결과 심장 동종이식편: MACE 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색 결과 심장 동종이식: 주요 심장 부작용(심장 원인으로 인한 사망, 이식편 손실, 원발성 동종이식 기능장애, 2R 이상으로 분류된 거부 포함)	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
탐색적 결과 폐 동종이식: 허혈/재관류 손상의 중증도 표준화된 P/F-비 기간: 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간	이식 후 허혈/재관류 손상의 중증도: 기계 환기 중 표준화된 P/F 비율	0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 폐 동종이식편: 허혈/재관류 손상의 중증도: 비표준화 P/F 비율 기간: 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간	이식 후 허혈/재관류 손상의 중증도: 기계 환기 중 표준화되지 않은 P/F 비율	0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 폐 동종이식편: 허혈/재관류 손상의 중증도: 젖산 기간: 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간	이식 후 허혈/재관류 손상의 중증도, 혈장 젖산,	0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 폐 동종이식편: 허혈/재관류 손상의 중증도: CRP 기간: 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간	이식 후 허혈/재관류 손상의 중증도: 혈청 고감도 C 반응성 단백질	0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 폐 동종이식편: 허혈/재관류 손상의 중증도: leuc 기간: 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간	이식 혈액 백혈구 수 후 허혈/재관류 손상의 중증도	0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 폐 동종이식편: 허혈/재관류 손상의 중증도: 중성 기간: 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간	호중구 이식 후 허혈/재관류 손상의 중증도	0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간
탐색적 결과 폐 동종이식편: FEV1 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색적 결과 폐 동종이식편: FEV1	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
탐색적 결과 폐 동종이식편: FVC 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색적 결과 폐 동종이식편: FVC	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
탐색적 결과 폐 동종이식: 만성 거부 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색적 결과 폐 동종이식: 만성 거부	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에
탐색적 결과 폐 동종이식편: 감염 기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에	탐색적 결과 폐 동종이식편: 이식 후 감염	1개월, 3개월, 6개월, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Academy of Finland

Finska Läkaresällskapet (funding)

Helsinki University Hospital Research Funds (funding)

수사관

수석 연구원: Aki Uutela, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 의자: Marko Lempinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Uutela A, Helantera I, Lemstrom K, Passov A, Syrjala S, Aberg F, Makisalo H, Nordin A, Lempinen M, Sallinen V; RIPTRANS Study Group collaborators. Randomised sham-controlled double-blind trial evaluating remote ischaemic preconditioning in solid organ transplantation: a study protocol for the RIPTRANS trial. BMJ Open. 2020 Nov 16;10(11):e038340. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038340.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2042년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

RIPTRANS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 저자에게 개인화되지 않은 데이터를 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이식 시 원격 허혈 전처리(RIPTRANS)