腎結石に対する尿管鏡検査後の尿管ステント留置：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腎臓結石は、米国内の 9% の個人に影響を与え、有病率は増加しています。 過去数十年にわたって、尿管鏡検査が最も一般的に行われる石の処置になりました。 しかし、尿管鏡検査後の合併症率は重要ではありません。 尿管鏡検査後の罹患率を減らすと、患者の転帰が改善され、ヘルスケアの利用が減少します。
尿管鏡検査後の患者の罹患率の主な原因は、手術時に配置され、手術後 1 ～ 2 週間放置された尿管ステントです。 ステントを利用する理由は、浮腫や結石の破片による尿路閉塞を防ぐためです。 一方、ステントは血尿や痛み、下部尿路症状を引き起こします。 さらに、ステント関連の症状は、尿路感染症と誤診されることが多く、不必要な抗生物質の使用につながります。
尿管鏡検査後の尿管ステントの臨床的有用性、特に腎臓に位置する結石は十分に研究されていません。 ステントレス尿管鏡検査に関する先行研究は、腎臓に位置する結石ではなく尿管結石の治療に焦点を当てており、限定的な包含および除外基準があり、主に単一センターの施設からのものであり、ほとんどが約 15 年前に実施されています。 その時以来、外科的技術と装置の革新により、手順は変化してきました。 これまでのところ、計画外の再来院に違いを示さない腎臓に位置する結石を含む研究は 2 つしかありませんでしたが、両方の研究で尿管結石と選択バイアスを組み合わせた分析が問題でした。 さらに、アヘン剤の使用、ステント留置による生活の質への影響、およびステント留置に関連する作業の損失を評価する研究が不足しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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San Diego、California、アメリカ、92121
- University of California San Diego
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Montreal、カナダ
- University of Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉塞性のない腎結石 結石の合計直径が 1.5cm (複数の結石の場合は、最大直径の合計) 以下 尿管鏡検査を受ける
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠状況
- 尿管結石
- 術前水腎症
- 留置腎瘻チューブ
- 両側尿管鏡検査またはその後の段階的尿管検査の計画
- -孤立した腎臓またはeGFR <60 mL /分（CKDステージ3以上）
- 馬蹄腎、骨盤腎、以前の尿路再建を含むバリアント解剖学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尿管ステント群
尿管鏡検査後、尿管ステントが留置されます。
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1.5cm以下の腎結石には尿管鏡検査。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：尿管ステントグループなし
尿管鏡検査後に尿管ステントは留置されません。
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1.5cm以下の腎結石には尿管鏡検査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の総数
時間枠：尿管鏡検査後30日
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合併症の総数 - 処置に関連する ER 訪問、予期しないプロバイダーの訪問、および入院として定義されます
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尿管鏡検査後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) フォーム 6a
時間枠：ベースラインから尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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この調査は、社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を含む、自分の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告された結果を評価します。
アンケートには6つの質問があります。
調査スコアは、参照母集団で平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、人生における痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインから尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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WISQOL (ウィスコンシン ストーン クオリティ オブ ライフ アンケート)
時間枠：ベースラインから尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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これは、尿路結石が患者に与える影響を評価するために設計された、疾患に特化した生活の質を評価する手段です。
この調査は、各項目に 5 段階の LIkert スケールを備えた 28 項目のツールです。
合計で 140 点があり、10 点の差が臨床的に有意であると見なすことができます。
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ベースラインから尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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累積アヘン剤モルヒネ等価投与量 (MED)
時間枠：ベースラインから尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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これは、手術後 5 ～ 10 日の経過観察のために処方されるすべてのアヘン剤の計算されたモルヒネ相当量になります。
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ベースラインから尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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％ 仕事に戻る
時間枠：尿管鏡検査後5～10日
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これは、5 ～ 10 日のフォローアップ時に仕事に復帰した参加者の数を、グループの参加者の合計で割ったものです。
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尿管鏡検査後5～10日
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症候性尿路感染症（UTI）の参加者数
時間枠：ベースラインは尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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これは、尿路症状を伴う尿培養陽性 (50,000 cfu/mL 以上) として定義されます。
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ベースラインは尿管鏡検査後 5 ～ 10 日
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異常な画像所見のある参加者の数
時間枠：尿管鏡検査後4～8週間
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定期的な術後画像検査での水腎症、血腫、尿腫
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尿管鏡検査後4～8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Hsi, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URSSTONE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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