Harnleiterstentplatzierung nach Ureteroskopie bei Nierensteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nierensteine betreffen 9 % der Menschen in den Vereinigten Staaten, und die Prävalenz nimmt zu. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Ureteroskopie zum am häufigsten durchgeführten Steineingriff entwickelt. Allerdings ist die Komplikationsrate nach Ureteroskopie nicht unerheblich. Eine Verringerung der Morbidität nach einer Ureteroskopie würde die Patientenergebnisse verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringern.
Ein wesentlicher Faktor für die Morbidität des Patienten nach einer Ureteroskopie ist der Ureterstent, der zum Zeitpunkt der Operation platziert und 1–2 Wochen nach der Operation an Ort und Stelle belassen wird. Der Grund für die Verwendung von Stents besteht darin, eine Harnobstruktion durch Ödeme oder Steinfragmente zu verhindern. Andererseits verursachen Stents Hämaturie, Schmerzen und Symptome der unteren Harnwege. Darüber hinaus werden stentbedingte Symptome oft fälschlicherweise als Harnwegsinfektionen diagnostiziert, was zu einem unnötigen Einsatz von Antibiotika führt.
Der klinische Nutzen von Ureterstents nach einer Ureteroskopie wurde nicht gut untersucht, insbesondere bei einem in der Niere lokalisierten Stein. Frühere Studien zu stentlosen ureteroskopischen Verfahren konzentrierten sich auf die Behandlung von Harnleitersteinen und nicht auf die Behandlung von Steinen in der Niere, hatten restriktive Einschluss- und Ausschlusskriterien, stammen hauptsächlich von Institutionen mit nur einem Zentrum und die meisten wurden vor etwa 15 Jahren durchgeführt. Operationstechniken und Geräteinnovationen haben das Verfahren seitdem verändert. Bisher gab es nur 2 Studien, die in der Niere lokalisierte Steine enthielten, die keinen Unterschied bei ungeplanten Krankenhausbesuchen zeigten, jedoch waren beide kombinierten Analysen mit Uretersteinen und Selektionsverzerrung ein Problem für beide Studien. Darüber hinaus fehlt es an Studien, die den Opiatkonsum, die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die Stent-Implantation und den Arbeitsausfall im Zusammenhang mit der Stent-Implantation bewerten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan Hsi, MD
- Telefonnummer: 615-343-2036
- E-Mail: ryan.hsi@vumc.org
Studienorte
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Montréal, Kanada
- Rekrutierung
- University of Montreal
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Kontakt:
- Naeem Bhojani
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University Of California Los Angeles
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Kontakt:
- Kymora Scotland, MD
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California Davis
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Kontakt:
- Noah Canvasser, MD
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- University of California San Diego
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Kontakt:
- Seth Bechis, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Physicians Urology
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Kontakt:
- Marcelino Rivera, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Daniel A Wollin
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Health
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Kontakt:
- John Knoedler, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Ryan Hsi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht obstruktiver Nierenstein 1,5 cm Gesamtsteindurchmesser (bei mehreren Steinen, dann Summe der maximalen Durchmesser) oder weniger Ureteroskopie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaftsstatus
- Harnleiterstein
- Präoperative Hydronephrose
- Nephrostomieverweilkanüle
- Planung einer bilateralen Ureteroskopie oder einer anschließenden gestuften Ureteroskopie
- Einzelniere oder eGFR < 60 ml/min (CKD-Stadium 3 oder höher)
- Variante der Anatomie einschließlich Hufeisenniere, Beckenniere, vorherige Rekonstruktion der Harnwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ureterstent-Gruppe
Nach der Ureteroskopie wird eine Harnleiterschiene eingesetzt.
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Ureteroskopie bei 1,5 cm oder weniger Nierensteinen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine Ureterstent-Gruppe
Nach der Ureteroskopie wird kein Ureterstent eingesetzt.
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Ureteroskopie bei 1,5 cm oder weniger Nierensteinen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Ureteroskopie
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Gesamtzahl der Komplikationen – Definiert als ER-Besuche im Zusammenhang mit Eingriffen, unvorhergesehenen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten
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30 Tage nach Ureteroskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Formular 6a
Zeitfenster: Baseline bis 5-10 Tage nach der Ureteroskopie
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Diese Umfrage bewertet die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens, einschließlich der Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten.
Es gibt 6 Fragen in der Umfrage.
Der Umfragewert verwendet eine T-Wert-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schmerzeinmischung in das eigene Leben.
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Baseline bis 5-10 Tage nach der Ureteroskopie
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WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline bis 5-10 Tage nach der Ureteroskopie
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Dies ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Steinen in den Harnwegen auf Patienten zu beurteilen.
Die Umfrage ist ein 28-Punkte-Instrument mit einer 5-Punkte-LIkert-Skala für jeden Punkt.
Es gibt insgesamt 140 Punkte, und eine Differenz von 10 Punkten kann als klinisch signifikant angesehen werden.
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Baseline bis 5-10 Tage nach der Ureteroskopie
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Kumulative Opiat-Morphin-Äquivalentdosierung (MED)
Zeitfenster: Baseline bis 5-10 Tage nach der Ureteroskopie
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Dies ist die berechnete Morphinäquivalentdosis aller Opiatmedikamente, die nach der Operation bis zur Nachsorge nach 5-10 Tagen verschrieben werden.
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Baseline bis 5-10 Tage nach der Ureteroskopie
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% zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 5-10 Tage nach Ureteroskopie
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Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 5-10 Tagen wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe.
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5-10 Tage nach Ureteroskopie
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Harnwegsinfektion (UTI)
Zeitfenster: Baseline 5–10 Tage nach der Ureteroskopie
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Dies wird als eine positive Urinkultur (50.000 KBE/ml oder mehr) mit Harnwegssymptomen definiert.
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Baseline 5–10 Tage nach der Ureteroskopie
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Bildgebungsbefunden
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Ureteroskopie
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Hydronephrose, Hämatom, Urinom bei routinemäßiger postoperativer Bildgebung
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4-8 Wochen nach Ureteroskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URSSTONE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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