Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie stentu moczowodu po ureteroskopii w przypadku kamieni nerkowych: randomizowana, kontrolowana próba

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
Uzasadnieniem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w powikłaniach u pacjentów poddawanych ureteroskopii z powodu kamieni nerkowych, którzy otrzymują stent, w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują stentu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie nerkowe dotykają 9% osób w Stanach Zjednoczonych, a częstość ich występowania wzrasta. W ciągu ostatnich kilku dekad ureteroskopia stała się najczęściej wykonywaną procedurą usuwania kamieni. Jednak odsetek powikłań po ureteroskopii nie jest bez znaczenia. Zmniejszenie zachorowalności po ureteroskopii poprawiłoby wyniki pacjentów i ograniczyłoby wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności pacjentów po ureteroskopii jest stent moczowodu, który jest umieszczany w czasie operacji i pozostawiany na miejscu 1-2 tygodnie po operacji. Uzasadnieniem stosowania stentów jest zapobieganie niedrożności dróg moczowych spowodowanej obrzękiem lub fragmentami kamieni. Z drugiej strony stenty powodują krwiomocz, ból i objawy ze strony dolnych dróg moczowych. Ponadto objawy związane ze stentem są często błędnie diagnozowane jako infekcje dróg moczowych, co prowadzi do niepotrzebnego stosowania antybiotyków.

Kliniczna przydatność stentów moczowodowych po ureteroskopii nie została dobrze zbadana, szczególnie w przypadku kamienia zlokalizowanego w nerce. Wcześniejsze badania dotyczące procedur ureteroskopowych bez stentów koncentrowały się na leczeniu kamieni moczowodowych, a nie kamieni zlokalizowanych w nerkach, miały restrykcyjne kryteria włączenia i wykluczenia, pochodzą głównie z pojedynczych ośrodków, a większość z nich została przeprowadzona około 15 lat temu. Od tego czasu techniki chirurgiczne i innowacje w zakresie urządzeń zmieniły procedurę. Do tej pory przeprowadzono tylko 2 badania, w których uwzględniono kamień zlokalizowany w nerce, nie wykazując różnic w nieplanowanych ponownych wizytach w szpitalu, jednak obie połączone analizy z kamieniami moczowodu i błędem selekcji stanowiły problem w obu badaniach. Ponadto brakuje badań oceniających stosowanie opiatów, wpływ implantacji stentu na jakość życia oraz utratę pracy związaną z implantacją stentu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • University of Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie blokujący kamień nerkowy całkowita średnica kamienia 1,5 cm (w przypadku wielu kamieni suma maksymalnych średnic) lub mniej poddawany ureteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • stan ciąży
  • kamień moczowodowy
  • wodonercze przedoperacyjne
  • rurka do nefrostomii na stałe
  • planowanie obustronnej ureteroskopii lub późniejszej ureteroskopii etapowej
  • pojedyncza nerka lub eGFR <60 ml/min (CKD stadium 3 lub wyższe)
  • wariant anatomiczny obejmujący nerkę podkowiastą, nerkę miedniczą, wcześniejszą rekonstrukcję układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa stentów moczowodu
Stent moczowodu zostanie umieszczony po ureteroskopii.
Procedura: Ureteroskopia
Ureteroskopia w przypadku kamieni nerkowych o średnicy 1,5 cm lub mniejszej.
Inne nazwy:
  • Elastyczna ureteroskopia
Aktywny komparator: Brak grupy stentów moczowodu
Stent moczowodu nie zostanie umieszczony po ureteroskopii.
Procedura: Ureteroskopia
Ureteroskopia w przypadku kamieni nerkowych o średnicy 1,5 cm lub mniejszej.
Inne nazwy:
  • Elastyczna ureteroskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po ureteroskopii
Całkowita liczba powikłań — zdefiniowana jako wizyty na ostrym dyżurze związane z zabiegiem, nieoczekiwana wizyta lekarza i hospitalizacja
30 dni po ureteroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów) formularz 6a
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5-10 dni po ureteroskopii
Ta ankieta ocenia zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia, w tym zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. W ankiecie jest 6 pytań. Wynik ankiety wykorzystuje metrykę T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyższy wynik oznacza większą ingerencję bólu w życie.
linii podstawowej do 5-10 dni po ureteroskopii
WISQOL (Kwestionariusz Jakości Życia Wisconsin Stone)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5-10 dni po ureteroskopii
Jest to specyficzne dla choroby narzędzie do oceny jakości życia, przeznaczone do oceny wpływu kamieni w drogach moczowych na pacjentów. Ankieta składa się z 28 pozycji z 5-punktową skalą LIkerta dla każdej pozycji. W sumie jest 140 punktów, a różnicę 10 punktów można uznać za istotną klinicznie.
linii podstawowej do 5-10 dni po ureteroskopii
Skumulowane dawkowanie ekwiwalentu morfiny opiatów (MED)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5-10 dni po ureteroskopii
Będzie to obliczona dawka ekwiwalentna morfiny wszystkich leków opiatowych, które są przepisywane po zabiegu chirurgicznym do obserwacji po 5-10 dniach.
linii podstawowej do 5-10 dni po ureteroskopii
% powrót do pracy
Ramy czasowe: 5-10 dni po ureteroskopii
Jest to liczba uczestników, którzy wrócili do pracy w czasie obserwacji po 5-10 dniach, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
5-10 dni po ureteroskopii
Liczba uczestników z objawowym zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 5-10 dni po ureteroskopii
Zostanie to zdefiniowane jako pozytywny wynik posiewu moczu (50 000 cfu/ml lub więcej) z objawami ze strony układu moczowego.
Linia wyjściowa 5-10 dni po ureteroskopii
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań obrazowych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po ureteroskopii
Wodonercze, krwiak, urinoma w rutynowym obrazowaniu poststop
4-8 tygodni po ureteroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Indiana University
Université de Montréal
Penn State Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URSSTONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj