Placement d'un stent urétéral après urétéroscopie pour calculs rénaux : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les calculs rénaux affectent 9% des individus aux États-Unis, et la prévalence est en augmentation. Au cours des dernières décennies, l'urétéroscopie est devenue l'intervention la plus couramment pratiquée. Cependant le taux de complication après urétéroscopie n'est pas négligeable. Réduire la morbidité après urétéroscopie améliorerait les résultats pour les patients et réduirait l'utilisation des soins de santé.
Un contributeur majeur à la morbidité des patients après urétéroscopie est le stent urétéral, qui est placé au moment de la chirurgie et laissé en place 1 à 2 semaines après la chirurgie. La raison d'être de l'utilisation de stents est d'empêcher l'obstruction urinaire due à un œdème ou à des fragments de pierre. D'autre part, les stents provoquent une hématurie, des douleurs et des symptômes des voies urinaires inférieures. De plus, les symptômes liés au stent sont souvent diagnostiqués à tort comme des infections des voies urinaires entraînant une utilisation inutile d'antibiotiques.
L'utilité clinique des stents urétéraux après urétéroscopie n'a pas été bien étudiée, en particulier une pierre située dans le rein. Des études antérieures sur les procédures urétéroscopiques sans stent se sont concentrées sur le traitement des calculs urétéraux et non des calculs situés dans le rein, ont eu des critères d'inclusion et d'exclusion restrictifs, proviennent principalement d'institutions à centre unique et la plupart ont été réalisées il y a environ 15 ans. Les techniques chirurgicales et les innovations en matière d'appareils ont changé la procédure depuis lors. À ce jour, il n'y a eu que 2 études qui incluaient des calculs situés dans le rein ne montrant aucune différence dans les visites hospitalières non planifiées, mais les deux analyses combinées avec des calculs urétéraux et un biais de sélection étaient un problème pour les deux études. De plus, il y a un manque d'études évaluant l'utilisation d'opiacés, l'impact sur la qualité de vie avec la pose d'un stent et la perte de travail liée à la pose d'un stent
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
- University of Montreal
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- University of California San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- calcul rénal non obstruant diamètre total du calcul de 1,5 cm (en cas de calculs multiples, alors somme des diamètres maximaux) ou moins subissant une urétéroscopie
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- état de grossesse
- calcul urétéral
- hydronéphrose préopératoire
- tube de néphrostomie à demeure
- planification d'une urétéroscopie bilatérale ou d'une urétéroscopie par étapes subséquente
- rein solitaire ou eGFR <60 mL/min (CKD stade 3 ou plus)
- variante d'anatomie, y compris rein en fer à cheval, rein pelvien, reconstruction antérieure des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stent urétéral
Un stent urétéral sera placé après l'urétéroscopie.
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Urétéroscopie pour calculs rénaux de 1,5 cm ou moins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de groupe de stent urétéral
Un stent urétéral ne sera pas placé après l'urétéroscopie.
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Urétéroscopie pour calculs rénaux de 1,5 cm ou moins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de complications
Délai: 30 jours après l'urétéroscopie
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Nombre total de complications - Défini comme les visites aux urgences liées à la procédure, la visite imprévue du fournisseur et l'hospitalisation
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30 jours après l'urétéroscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 6a
Délai: de base à 5-10 jours après l'urétéroscopie
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Cette enquête évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie, y compris l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Il y a 6 questions sur l'enquête.
Le score de l'enquête utilise une métrique T-score avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence.
Un score plus élevé dénote une plus grande interférence de la douleur dans la vie.
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de base à 5-10 jours après l'urétéroscopie
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WISQOL (Questionnaire sur la qualité de vie de Wisconsin Stone)
Délai: de base à 5-10 jours après l'urétéroscopie
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Il s'agit d'un instrument de qualité de vie spécifique à une maladie conçu pour évaluer l'impact sur les patients des calculs dans les voies urinaires.
L'enquête est un instrument de 28 items avec une échelle de LIkert à 5 points pour chaque item.
Il y a un total de 140 points au total, et une différence de 10 points peut être considérée comme cliniquement significative.
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de base à 5-10 jours après l'urétéroscopie
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Dosage équivalent opiacé morphine cumulatif (MED)
Délai: de base à 5-10 jours après l'urétéroscopie
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Ce sera la dose équivalente de morphine calculée de tous les médicaments opiacés qui sont prescrits après la chirurgie pour un suivi à 5-10 jours.
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de base à 5-10 jours après l'urétéroscopie
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% retour au travail
Délai: 5 à 10 jours après l'urétéroscopie
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Il s'agit du nombre de participants qui sont retournés au travail au moment du suivi à 5-10 jours divisé par le nombre total de participants dans le groupe.
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5 à 10 jours après l'urétéroscopie
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Nombre de participants présentant une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
Délai: Baseline 5-10 jours après l'urétéroscopie
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Cela sera défini comme une positivité de la culture d'urine (50 000 ufc/mL ou plus) avec des symptômes urinaires.
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Baseline 5-10 jours après l'urétéroscopie
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Nombre de participants présentant des résultats d'imagerie anormaux
Délai: 4 à 8 semaines après l'urétéroscopie
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Hydronéphrose, hématome, urinome sur imagerie postopératoire de routine
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4 à 8 semaines après l'urétéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales urologiques
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Techniques de diagnostic, urologiques
- Urétéroscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- URSSTONE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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