Colocação de stent ureteral após ureteroscopia para cálculos renais: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pedras nos rins afetam 9% das pessoas nos Estados Unidos, e a prevalência está aumentando. Nas últimas décadas, a ureteroscopia tornou-se o procedimento de cálculo mais comumente realizado. No entanto, a taxa de complicações após a ureteroscopia não é insignificante. Reduzir a morbidade após a ureteroscopia melhoraria os resultados dos pacientes e reduziria a utilização de cuidados de saúde.
Um dos principais contribuintes para a morbidade do paciente após a ureteroscopia é o stent ureteral, que é colocado no momento da cirurgia e deixado no local 1-2 semanas após a cirurgia. A justificativa para a utilização de stents é prevenir a obstrução urinária por edema ou fragmentos de cálculos. Por outro lado, os stents causam hematúria, dor e sintomas do trato urinário inferior. Além disso, os sintomas relacionados ao stent são frequentemente diagnosticados erroneamente como infecções do trato urinário, levando ao uso desnecessário de antibióticos.
A utilidade clínica de stents ureterais após ureteroscopia não foi bem estudada, especificamente uma pedra localizada no rim. Estudos anteriores sobre procedimentos ureteroscópicos sem stent focaram no tratamento de cálculos ureterais e não cálculos localizados no rim, tiveram critérios restritivos de inclusão e exclusão, são principalmente de instituições de centro único e a maioria foi realizada há cerca de 15 anos. Técnicas cirúrgicas e inovações em dispositivos mudaram o procedimento desde então. Até o momento, houve apenas 2 estudos que incluíram cálculos localizados no rim, mostrando nenhuma diferença em revisitas hospitalares não planejadas; no entanto, ambas as análises combinadas com cálculos ureterais e o viés de seleção foram um problema para ambos os estudos. Além disso, faltam estudos que avaliem o uso de opiáceos, o impacto na qualidade de vida com a colocação de stent e a perda de trabalho relacionada à colocação de stent
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- University of Montreal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cálculo renal não obstrutivo diâmetro total do cálculo de 1,5 cm (se múltiplos cálculos, soma dos diâmetros máximos) ou menos submetidos à ureteroscopia
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- estado de gravidez
- pedra ureteral
- hidronefrose pré-operatória
- tubo de nefrostomia de demora
- planejamento de ureteroscopia bilateral ou ureteroscopia estagiada subsequente
- rim solitário ou eGFR <60 mL/min (CKD estágio 3 ou superior)
- anatomia variante incluindo rim em ferradura, rim pélvico, reconstrução prévia do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de stent ureteral
Um stent ureteral será colocado após a ureteroscopia.
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Ureteroscopia para cálculos renais de 1,5 cm ou menos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhum grupo de stent ureteral
Um stent ureteral não será colocado após a ureteroscopia.
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Ureteroscopia para cálculos renais de 1,5 cm ou menos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de complicações
Prazo: 30 dias após ureteroscopia
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Número total de complicações - Definido como visitas de emergência relacionadas ao procedimento, visita imprevista do provedor e hospitalização
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30 dias após ureteroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) formulário 6a
Prazo: linha de base até 5-10 dias após a ureteroscopia
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Esta pesquisa avalia as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa, incluindo o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Há 6 perguntas na pesquisa.
A pontuação da pesquisa usa a métrica T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 em uma população de referência.
Uma pontuação mais alta denota maior interferência da dor na vida do indivíduo.
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linha de base até 5-10 dias após a ureteroscopia
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WISQOL (Questionário de Qualidade de Vida da Pedra de Wisconsin)
Prazo: linha de base até 5-10 dias após a ureteroscopia
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Este é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças, projetado para avaliar o impacto de pedras no trato urinário em pacientes.
A pesquisa é um instrumento de 28 itens com uma escala LIkert de 5 pontos para cada item.
Há um total de 140 pontos no total, e uma diferença de 10 pontos pode ser considerada clinicamente significativa.
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linha de base até 5-10 dias após a ureteroscopia
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Dosagem equivalente cumulativa de morfina opiácea (MED)
Prazo: linha de base até 5-10 dias após a ureteroscopia
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Esta será a dosagem equivalente calculada de morfina de todos os medicamentos opiáceos que são prescritos após a cirurgia para acompanhamento em 5-10 dias.
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linha de base até 5-10 dias após a ureteroscopia
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% volte ao trabalho
Prazo: 5-10 dias após a ureteroscopia
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Este é o número de participantes que retornaram ao trabalho no momento do acompanhamento em 5-10 dias dividido pelo total de participantes do grupo.
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5-10 dias após a ureteroscopia
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Número de participantes com infecção sintomática do trato urinário (ITU)
Prazo: Linha de base 5-10 dias após a ureteroscopia
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Isso será definido como positividade da cultura de urina (50.000 cfu/mL ou mais) com sintomas urinários.
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Linha de base 5-10 dias após a ureteroscopia
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Número de participantes com achados de imagem anormais
Prazo: 4-8 semanas após a ureteroscopia
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Hidronefrose, hematoma, urinoma em imagens pós-operatórias de rotina
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4-8 semanas após a ureteroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
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- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Técnicas de diagnóstico, urológico
- Ureteroscopia
Outros números de identificação do estudo
- URSSTONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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