Colocación de un stent ureteral después de una ureteroscopia por cálculos renales: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos renales afectan al 9 % de las personas en los Estados Unidos y la prevalencia va en aumento. En las últimas décadas, la ureteroscopia se ha convertido en el procedimiento para cálculos más comúnmente realizado. Sin embargo, la tasa de complicaciones después de la ureteroscopia no es insignificante. La reducción de la morbilidad después de la ureteroscopia mejoraría los resultados de los pacientes y reduciría la utilización de la atención médica.
Un contribuyente importante a la morbilidad del paciente después de la ureteroscopia es el stent ureteral, que se coloca en el momento de la cirugía y se deja colocado 1 a 2 semanas después de la cirugía. La justificación para utilizar stents es prevenir la obstrucción urinaria por edema o fragmentos de cálculos. Por otro lado, los stents causan hematuria, dolor y síntomas del tracto urinario inferior. Además, los síntomas relacionados con el stent a menudo se diagnostican erróneamente como infecciones del tracto urinario, lo que lleva al uso innecesario de antibióticos.
La utilidad clínica de los stents ureterales después de la ureteroscopia no ha sido bien estudiada, específicamente una piedra localizada en el riñón. Los estudios previos sobre procedimientos ureteroscópicos sin stent se han centrado en el tratamiento de cálculos ureterales y no de cálculos localizados en el riñón, han tenido criterios de inclusión y exclusión restrictivos, provienen principalmente de instituciones de un solo centro y la mayoría se realizó hace aproximadamente 15 años. Las técnicas quirúrgicas y las innovaciones en dispositivos han cambiado el procedimiento desde entonces. Hasta la fecha, solo ha habido 2 estudios que incluyeron cálculos localizados en el riñón que no muestran diferencias en las visitas hospitalarias no planificadas; sin embargo, ambos análisis combinados con cálculos ureterales y el sesgo de selección fueron un problema para ambos estudios. Además, faltan estudios que evalúen el uso de opiáceos, el impacto de la calidad de vida con la colocación de stents y la pérdida de trabajo relacionada con la colocación de stents.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Hsi, MD
- Número de teléfono: 615-343-2036
- Correo electrónico: ryan.hsi@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Reclutamiento
- University of Montreal
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Contacto:
- Naeem Bhojani
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
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Contacto:
- Kymora Scotland, MD
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis
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Contacto:
- Noah Canvasser, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Seth Bechis, MD
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Physicians Urology
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Contacto:
- Marcelino Rivera, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Daniel A Wollin
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health
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Contacto:
- John Knoedler, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Ryan Hsi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal no obstructivo Diámetro total del cálculo de 1,5 cm (si hay varios cálculos, entonces la suma de los diámetros máximos) o menos sometido a ureteroscopia
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- estado de embarazo
- piedra ureteral
- hidronefrosis preoperatoria
- tubo de nefrostomía permanente
- planificación de ureteroscopia bilateral o ureteroscopia por etapas posterior
- riñón único o eGFR <60 ml/min (CKD estadio 3 o mayor)
- anatomía variante que incluye riñón en herradura, riñón pélvico, reconstrucción previa del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de stent ureteral
Se colocará un stent ureteral después de la ureteroscopia.
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Ureteroscopia para cálculos renales de 1,5 cm o menos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin grupo de stent ureteral
No se colocará un stent ureteral después de la ureteroscopia.
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Ureteroscopia para cálculos renales de 1,5 cm o menos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la ureteroscopia
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Número total de complicaciones: definidas como visitas a la sala de emergencias relacionadas con el procedimiento, visita imprevista al proveedor y hospitalización
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30 días después de la ureteroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) formulario 6a
Periodo de tiempo: línea de base a 5-10 días después de la ureteroscopia
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Esta encuesta evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de uno, incluido el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Hay 6 preguntas en la encuesta.
La puntuación de la encuesta utiliza una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia.
Una puntuación más alta denota una mayor interferencia del dolor en la propia vida.
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línea de base a 5-10 días después de la ureteroscopia
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WISQOL (Cuestionario de Calidad de Vida de Wisconsin Stone)
Periodo de tiempo: línea de base a 5-10 días después de la ureteroscopia
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Este es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad diseñado para evaluar el impacto de los cálculos en las vías urinarias en los pacientes.
La encuesta es un instrumento de 28 ítems con una escala LIkert de 5 puntos para cada ítem.
Hay un total de 140 puntos en total, y una diferencia de 10 puntos puede considerarse clínicamente significativa.
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línea de base a 5-10 días después de la ureteroscopia
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Dosificación equivalente de morfina opiácea acumulativa (MED)
Periodo de tiempo: línea de base a 5-10 días después de la ureteroscopia
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Esta será la dosis equivalente de morfina calculada de todos los medicamentos opiáceos que se prescriben después de la cirugía para el seguimiento a los 5-10 días.
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línea de base a 5-10 días después de la ureteroscopia
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% volver al trabajo
Periodo de tiempo: 5-10 días después de la ureteroscopia
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Este es el número de participantes que han regresado al trabajo en el momento del seguimiento a los 5-10 días dividido por el total de participantes en el grupo.
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5-10 días después de la ureteroscopia
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Número de participantes con infección urinaria sintomática (ITU)
Periodo de tiempo: Línea de base 5-10 días después de la ureteroscopia
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Esto se definirá como un urocultivo positivo (50 000 ufc/mL o más) con síntomas urinarios.
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Línea de base 5-10 días después de la ureteroscopia
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Número de participantes con hallazgos de imagen anormales
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la ureteroscopia
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Hidronefrosis, hematoma, urinoma en imágenes postoperatorias de rutina
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4-8 semanas después de la ureteroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- URSSTONE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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