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Posizionamento di stent ureterale dopo ureteroscopia per calcoli renali: uno studio controllato randomizzato

26 maggio 2026 aggiornato da: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
La logica di questo studio è determinare se vi è una differenza nelle complicanze tra i pazienti sottoposti a ureteroscopia per calcoli renali che ricevono uno stent rispetto a quelli che non ricevono uno stent dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli renali colpiscono il 9% delle persone negli Stati Uniti e la prevalenza è in aumento. Negli ultimi decenni, l'ureteroscopia è diventata la procedura di pietra più comunemente eseguita. Tuttavia il tasso di complicanze dopo l'ureteroscopia non è insignificante. Ridurre la morbilità dopo l'ureteroscopia migliorerebbe i risultati dei pazienti e ridurrebbe l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Un importante contributo alla morbilità del paziente dopo l'ureteroscopia è lo stent ureterale, che viene posizionato al momento dell'intervento e lasciato in sede 1-2 settimane dopo l'intervento. Il razionale per l'utilizzo degli stent è prevenire l'ostruzione urinaria da edema o frammenti di calcoli. D'altra parte, gli stent causano ematuria, dolore e sintomi del tratto urinario inferiore. Inoltre, i sintomi correlati allo stent vengono spesso erroneamente diagnosticati come infezioni del tratto urinario che portano a un uso non necessario di antibiotici.

L'utilità clinica degli stent ureterali dopo l'ureteroscopia non è stata ben studiata, in particolare una pietra situata nel rene. Precedenti studi sulle procedure ureteroscopiche senza stent si sono concentrati sul trattamento dei calcoli ureterali e non dei calcoli localizzati nel rene, hanno avuto criteri di inclusione ed esclusione restrittivi, provengono principalmente da singole istituzioni centriche e la maggior parte viene eseguita circa 15 anni fa. Le tecniche chirurgiche e le innovazioni dei dispositivi hanno cambiato la procedura da quel momento. Ad oggi, ci sono stati solo 2 studi che includevano calcoli localizzati nel rene che non mostravano alcuna differenza nelle visite ospedaliere non pianificate, tuttavia entrambe le analisi combinate con calcoli ureterali e bias di selezione erano un problema per entrambi gli studi. Inoltre, mancano studi che valutino l'uso di oppiacei, l'impatto sulla qualità della vita con il posizionamento di stent e la perdita di lavoro correlata al posizionamento di stent

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • University of Montreal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcoli renali non ostruttivi diametro totale del calcolo di 1,5 cm (se più calcoli, quindi somma dei diametri massimi) o meno in fase di ureteroscopia

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • stato di gravidanza
  • pietra ureterale
  • idronefrosi preoperatoria
  • tubo per nefrostomia a permanenza
  • pianificare l'ureteroscopia bilaterale o la successiva ureteroscopia a stadi
  • rene solitario o eGFR <60 ml/min (CKD stadio 3 o superiore)
  • variante anatomica tra cui rene a ferro di cavallo, rene pelvico, precedente ricostruzione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo stent ureterale
Dopo l'ureteroscopia verrà posizionato uno stent ureterale.
Procedura: Ureteroscopia
Ureteroscopia per calcoli renali di 1,5 cm o meno.
Altri nomi:
  • Ureteroscopia flessibile
Comparatore attivo: Nessun gruppo stent ureterale
Uno stent ureterale non verrà posizionato dopo l'ureteroscopia.
Procedura: Ureteroscopia
Ureteroscopia per calcoli renali di 1,5 cm o meno.
Altri nomi:
  • Ureteroscopia flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ureteroscopia
Numero totale di complicanze - Definito come visite al pronto soccorso correlate alla procedura, visita imprevista del fornitore e ricovero
30 giorni dopo l'ureteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 6a
Lasso di tempo: basale a 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Questa indagine valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita, compreso l'impegno in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Ci sono 6 domande sul sondaggio. Il punteggio del sondaggio utilizza la metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio più alto denota una maggiore interferenza del dolore nella propria vita.
basale a 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
WISQOL (questionario sulla qualità della vita della pietra del Wisconsin)
Lasso di tempo: basale a 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Questo è uno strumento specifico per la qualità della vita della malattia progettato per valutare l'impatto sui pazienti dei calcoli nel tratto urinario. Il sondaggio è uno strumento a 28 item con una scala LIkert a 5 punti per ogni item. Ci sono un totale di 140 punti totali e una differenza di 10 punti può essere considerata clinicamente significativa.
basale a 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Dosaggio cumulativo equivalente di morfina da oppiacei (MED)
Lasso di tempo: basale a 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Questo sarà il dosaggio equivalente di morfina calcolato di tutti i farmaci oppiacei prescritti dopo l'intervento chirurgico per il follow-up a 5-10 giorni.
basale a 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
% ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Questo è il numero di partecipanti che sono tornati al lavoro al momento del follow-up a 5-10 giorni diviso per il totale dei partecipanti al gruppo.
5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Numero di partecipanti con infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Basale 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Questo sarà definito come una positività dell'urinocoltura (50.000 ufc/mL o più) con sintomi urinari.
Basale 5-10 giorni dopo l'ureteroscopia
Numero di partecipanti con risultati di imaging anormali
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'ureteroscopia
Idronefrosi, ematoma, urinoma all'imaging postoperatorio di routine
4-8 settimane dopo l'ureteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Indiana University
Université de Montréal
Penn State Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URSSTONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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