Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av ureterstent etter ureteroskopi for nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse

26. mai 2026 oppdatert av: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
Begrunnelsen for denne studien er å finne ut om det er forskjell i komplikasjoner blant pasienter som gjennomgår ureteroskopi for nyrestein som får stent sammenlignet med ikke får stent postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrestein påvirker 9% individer i USA, og forekomsten øker. I løpet av de siste tiårene har ureteroskopi blitt den mest utførte steinprosedyren. Imidlertid er komplikasjonsfrekvensen etter ureteroskopi ikke ubetydelig. Å redusere sykelighet etter ureteroskopi vil forbedre pasientresultatene og redusere bruken av helsetjenester.

En stor bidragsyter til pasientsykelighet etter ureteroskopi er ureteralstenten, som plasseres på operasjonstidspunktet og blir liggende 1-2 uker etter operasjonen. Begrunnelsen for å bruke stenter er å forhindre urinobstruksjon fra ødem eller steinfragmenter. På den annen side forårsaker stenter hematuri, smerte og symptomer i nedre urinveier. I tillegg blir stentrelaterte symptomer ofte feildiagnostisert som urinveisinfeksjoner som fører til unødvendig antibiotikabruk.

Den kliniske nytten av ureterale stenter etter ureteroskopi har ikke blitt godt studert, spesielt en stein lokalisert i nyren. Tidligere studier på stentløse ureteroskopiske prosedyrer har fokusert på behandling av ureteralstein og ikke steiner lokalisert i nyrene, har hatt restriktive inklusjons- og eksklusjonskriterier, er primært fra enkeltsenterinstitusjoner, og de fleste ble utført for ~15 år siden. Kirurgiske teknikker og enhetsinnovasjoner har endret prosedyren siden den gang. Til dags dato har det bare vært 2 studier som inkluderte stein lokalisert i nyrene, og som ikke viste noen forskjell i uplanlagte sykehusbesøk, men både kombinerte analyser med ureterstein og seleksjonsskjevhet var et problem for begge studiene. I tillegg er det mangel på studier som vurderer opiatbruk, påvirkning av livskvalitet ved stentplassering og tap av arbeid knyttet til stentplassering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • University of Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-hindrende nyrestein 1,5 cm total steindiameter (hvis flere steiner, så summen av maksimale diametre) eller mindre som gjennomgår ureteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditetsstatus
  • ureteral stein
  • preoperativ hydronefrose
  • inneliggende nefrostomirør
  • planlegger bilateral ureteroskopi eller påfølgende trinnvis ureteroskopi
  • enslig nyre eller eGFR <60 ml/min (CKD stadium 3 eller høyere)
  • variant anatomi inkludert hestesko nyre, bekken nyre, tidligere urinveisrekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ureterstentgruppe
En ureteral stent vil bli plassert etter ureteroskopi.
Fremgangsmåte: Ureteroskopi
Ureteroskopi for 1,5 cm eller mindre nyrestein.
Andre navn:
  • Fleksibel ureteroskopi
Aktiv komparator: Ingen ureteral stentgruppe
En ureteral stent vil ikke bli plassert etter ureteroskopi.
Fremgangsmåte: Ureteroskopi
Ureteroskopi for 1,5 cm eller mindre nyrestein.
Andre navn:
  • Fleksibel ureteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ureteroskopi
Totalt antall komplikasjoner – definert som akuttbesøk relatert til prosedyre, uventet leverandørbesøk og sykehusinnleggelse
30 dager etter ureteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) skjema 6a
Tidsramme: baseline til 5-10 dager etter ureteroskopi
Denne undersøkelsen vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv, inkludert engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Det er 6 spørsmål i undersøkelsen. Undersøkelsesskåren brukes ved T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i en referentpopulasjon. En høyere poengsum betyr større smerteinterferens i ens liv.
baseline til 5-10 dager etter ureteroskopi
WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: baseline til 5-10 dager etter ureteroskopi
Dette er et sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument designet for å vurdere virkningen på pasienter av steiner i urinveiene. Undersøkelsen er et 28-elements instrument med en 5-punkts LIkert-skala for hvert element. Det er totalt 140 poeng totalt, og en forskjell på 10 poeng kan betraktes som klinisk signifikant.
baseline til 5-10 dager etter ureteroskopi
Kumulativ opiatmorfinekvivalent dosering (MED)
Tidsramme: baseline til 5-10 dager etter ureteroskopi
Dette vil være den beregnede morfinekvivalente dosen av alle opiatmedisiner som foreskrives etter operasjonen til oppfølging etter 5-10 dager.
baseline til 5-10 dager etter ureteroskopi
% tilbake i jobb
Tidsramme: 5-10 dager etter ureteroskopi
Dette er antall deltakere som har kommet tilbake i jobb ved oppfølgingstidspunktet ved 5-10 dager delt på totalt antall deltakere i gruppen.
5-10 dager etter ureteroskopi
Antall deltakere med symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Baseline 5-10 dager etter ureteroskopi
Dette vil bli definert som en urinkulturpositivitet (50 000 cfu/ml eller mer) med urinsymptomer.
Baseline 5-10 dager etter ureteroskopi
Antall deltakere med unormale avbildningsfunn
Tidsramme: 4-8 uker etter ureteroskopi
Hydronefrose, hematom, urinom på rutinemessig postop-avbildning
4-8 uker etter ureteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Indiana University
Université de Montréal
Penn State Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URSSTONE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere