Размещение мочеточникового стента после уретероскопии при камнях в почках: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Камни в почках поражают 9% людей в Соединенных Штатах, и их распространенность увеличивается. За последние несколько десятилетий уретероскопия стала наиболее часто выполняемой процедурой мочекаменной болезни. Однако частота осложнений после уретероскопии не является незначительной. Снижение заболеваемости после уретероскопии улучшит результаты лечения пациентов и уменьшит использование медицинских услуг.
Основной причиной заболеваемости пациентов после уретероскопии является мочеточниковый стент, который устанавливается во время операции и остается на месте через 1-2 недели после операции. Основанием для использования стентов является предотвращение обструкции мочевыводящих путей из-за отека или фрагментов камней. С другой стороны, стенты вызывают гематурию, боль и симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей. Кроме того, симптомы, связанные со стентом, часто неправильно диагностируются как инфекции мочевыводящих путей, что приводит к ненужному использованию антибиотиков.
Клиническая полезность мочеточниковых стентов после уретероскопии недостаточно изучена, особенно при камнях, расположенных в почках. Предыдущие исследования бесстентовых уретероскопических вмешательств были сосредоточены на лечении камней мочеточников, а не камней, расположенных в почках, имели ограничительные критерии включения и исключения, в основном проводились в учреждениях с одним центром, и большинство из них проводилось около 15 лет назад. Хирургические методы и инновационные устройства изменили процедуру с того времени. На сегодняшний день было проведено только 2 исследования, включавших камни, расположенные в почках, которые не показали различий в незапланированных повторных визитах в больницу, однако оба комбинированных анализа с камнями мочеточника и предвзятость выбора были проблемой для обоих исследований. Кроме того, недостаточно исследований, оценивающих употребление опиатов, влияние установки стента на качество жизни и потерю работы, связанную с установкой стента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- University of Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- University of California San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- необструктивный почечный камень 1,5 см общего диаметра камня (если несколько камней, то сумма максимальных диаметров) или меньше уретроскопия
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- состояние беременности
- мочеточниковый камень
- предоперационный гидронефроз
- постоянная нефростомическая трубка
- планирование двусторонней уретероскопии или последующей поэтапной уретероскопии
- единственная почка или рСКФ <60 мл/мин (стадия ХБП 3 или выше)
- варианты анатомии, включая подковообразную почку, тазовую почку, предшествующую реконструкцию мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мочеточниковых стентов
После уретероскопии будет установлен мочеточниковый стент.
|
Уретроскопия при камнях в почках размером 1,5 см и менее.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа без мочеточникового стента
После уретероскопии мочеточниковый стент не устанавливается.
|
Уретроскопия при камнях в почках размером 1,5 см и менее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней после уретроскопии
|
Общее количество осложнений - определяется как посещения скорой помощи, связанные с процедурой, непредвиденным посещением врача и госпитализацией.
|
30 дней после уретроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), форма 6а
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-10 дней после уретроскопии
|
В этом опросе оцениваются последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни, включая участие в социальных, когнитивных, эмоциональных, физических и развлекательных мероприятиях.
В анкете 6 вопросов.
Оценка опроса использует метрику T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции.
Более высокий балл означает большее вмешательство боли в жизнь человека.
|
от исходного уровня до 5-10 дней после уретроскопии
|
|
WISQOL (Опросник качества жизни штата Висконсин Стоун)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-10 дней после уретроскопии
|
Это инструмент для определения качества жизни, характерный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки воздействия на пациентов камней в мочевыводящих путях.
Опрос представляет собой инструмент из 28 пунктов с 5-балльной шкалой LIkert для каждого пункта.
Всего насчитывается 140 баллов, а разницу в 10 баллов можно считать клинически значимой.
|
от исходного уровня до 5-10 дней после уретроскопии
|
|
Кумулятивная доза опиатов, эквивалентных морфину (MED)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-10 дней после уретроскопии
|
Это будет рассчитанная доза морфина, эквивалентная всем опиоидным препаратам, которые назначаются после операции для последующего наблюдения через 5-10 дней.
|
от исходного уровня до 5-10 дней после уретроскопии
|
|
% вернуться к работе
Временное ограничение: 5-10 дней после уретроскопии
|
Это количество участников, вернувшихся к работе во время последующего наблюдения через 5-10 дней, разделенное на общее количество участников в группе.
|
5-10 дней после уретроскопии
|
|
Количество участников с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Исходный уровень через 5-10 дней после уретроскопии
|
Это будет определяться как положительный результат посева мочи (50 000 КОЕ/мл или более) с симптомами мочеиспускания.
|
Исходный уровень через 5-10 дней после уретроскопии
|
|
Количество участников с аномальными результатами визуализации
Временное ограничение: 4-8 недель после уретроскопии
|
Гидронефроз, гематома, уринома при рутинной послеоперационной визуализации
|
4-8 недель после уретроскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Диагностические методы, урологические
- Уретероскопия
Другие идентификационные номера исследования
- URSSTONE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .