Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureterale stentplaatsing na ureteroscopie voor nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen of er een verschil is in complicaties tussen patiënten die ureteroscopie ondergaan voor nierstenen die een stent krijgen in vergelijking met patiënten die postoperatief geen stent krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierstenen treffen 9% van de mensen in de Verenigde Staten en de prevalentie neemt toe. In de afgelopen decennia is ureteroscopie de meest uitgevoerde steenprocedure geworden. Het aantal complicaties na ureteroscopie is echter niet onbelangrijk. Het verminderen van de morbiditeit na ureteroscopie zou de patiëntresultaten verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg verminderen.

Een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit van de patiënt na ureteroscopie is de ureterale stent, die op het moment van de operatie wordt geplaatst en 1-2 weken na de operatie op zijn plaats blijft. De grondgedachte voor het gebruik van stents is het voorkomen van urinewegobstructie door oedeem of steenfragmenten. Aan de andere kant veroorzaken stents hematurie, pijn en symptomen van de lagere urinewegen. Bovendien worden stentgerelateerde symptomen vaak verkeerd gediagnosticeerd als urineweginfecties, wat leidt tot onnodig antibioticagebruik.

Het klinische nut van ureterale stents na ureteroscopie is niet goed bestudeerd, met name een steen in de nier. Eerdere onderzoeken naar stentloze ureteroscopieprocedures waren gericht op de behandeling van ureterstenen en niet op stenen in de nier, hadden restrictieve in- en uitsluitingscriteria, zijn voornamelijk afkomstig van instellingen in één centrum en de meeste zijn ongeveer 15 jaar geleden uitgevoerd. Chirurgische technieken en apparaatinnovaties hebben de procedure sindsdien veranderd. Tot op heden zijn er slechts 2 onderzoeken geweest waarin stenen in de nier waren opgenomen die geen verschil lieten zien in ongeplande ziekenhuisbezoeken, maar beide gecombineerde analyses met ureterstenen en selectiebias waren een probleem voor beide onderzoeken. Daarnaast is er een gebrek aan studies die het gebruik van opiaten beoordelen, de impact op de kwaliteit van leven bij het plaatsen van een stent en het verlies van werk gerelateerd aan het plaatsen van een stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • University of Montreal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-belemmerende niersteen 1,5 cm totale steendiameter (indien meerdere stenen, som van de maximale diameters) of minder ondergaan van ureteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangerschapsstatus
  • ureter steen
  • preoperatieve hydronefrose
  • inwonende nefrostomiebuis
  • geplande bilaterale ureteroscopie of daaropvolgende gefaseerde ureteroscopie
  • solitaire nier of eGFR <60 ml/min (CKD stadium 3 of hoger)
  • variante anatomie inclusief hoefijzernier, bekkennier, eerdere reconstructie van de urinewegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ureterale stentgroep
Na een ureteroscopie wordt een ureterstent geplaatst.
Procedure: Ureteroscopie
Ureteroscopie voor nierstenen van 1,5 cm of minder.
Andere namen:
  • Flexibele ureteroscopie
Actieve vergelijker: Geen ureterstentgroep
Na een ureteroscopie wordt geen ureterstent geplaatst.
Procedure: Ureteroscopie
Ureteroscopie voor nierstenen van 1,5 cm of minder.
Andere namen:
  • Flexibele ureteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ureteroscopie
Totaal aantal complicaties - Gedefinieerd als ER-bezoeken gerelateerd aan procedure, onverwacht bezoek aan zorgverlener en ziekenhuisopname
30 dagen na ureteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) formulier 6a
Tijdsspanne: basislijn tot 5-10 dagen na ureteroscopie
Dit onderzoek beoordeelt de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven, waaronder betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. Er zijn 6 vragen over de enquête. De enquêtescore gebruikt een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie. Een hogere score duidt op een grotere pijninterferentie in iemands leven.
basislijn tot 5-10 dagen na ureteroscopie
WISQOL (Wisconsin Stone Kwaliteit van Leven Vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn tot 5-10 dagen na ureteroscopie
Dit is een ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument dat is ontworpen om de impact van stenen in de urinewegen op patiënten te beoordelen. De enquête is een instrument met 28 items met een 5-punts LIkert-schaal voor elk item. Er zijn in totaal 140 punten en een verschil van 10 punten kan als klinisch significant worden beschouwd.
basislijn tot 5-10 dagen na ureteroscopie
Cumulatieve opiaat-morfine-equivalente dosering (MED)
Tijdsspanne: basislijn tot 5-10 dagen na ureteroscopie
Dit is de berekende morfine-equivalente dosis van alle opiaatmedicatie die na de operatie wordt voorgeschreven voor follow-up na 5-10 dagen.
basislijn tot 5-10 dagen na ureteroscopie
% terug naar het werk
Tijdsspanne: 5-10 dagen na ureteroscopie
Dit is het aantal deelnemers dat op het moment van de follow-up na 5-10 dagen weer aan het werk is, gedeeld door het totale aantal deelnemers in de groep.
5-10 dagen na ureteroscopie
Aantal deelnemers met symptomatische urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Basislijn 5-10 dagen na ureteroscopie
Dit wordt gedefinieerd als een positiviteit van de urinecultuur (50.000 kve/ml of meer) met urinaire symptomen.
Basislijn 5-10 dagen na ureteroscopie
Aantal deelnemers met abnormale beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: 4-8 weken na ureteroscopie
Hydronefrose, hematoom, urinoom op routinematige postop-beeldvorming
4-8 weken na ureteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Indiana University
Université de Montréal
Penn State Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URSSTONE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren