신장 결석에 대한 요관경 검사 후 요관 스텐트 배치: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신장 결석은 미국 내에서 개인의 9%에 영향을 미치며 유병률이 증가하고 있습니다. 지난 수십 년 동안 요관경 검사는 가장 일반적으로 수행되는 결석 시술이 되었습니다. 그러나 요관경 검사 후 합병증 비율은 중요하지 않습니다. 요관경 검사 후 이환율을 줄이면 환자 결과가 개선되고 의료 이용률이 감소합니다.
요관경 검사 후 환자 이환율의 주요 원인은 요관 스텐트로, 수술 시 삽입하고 수술 후 1-2주 동안 그대로 둡니다. 스텐트를 사용하는 이유는 부종이나 결석 파편으로 인한 요폐색을 예방하기 위함입니다. 반면 스텐트는 혈뇨, 통증, 하부 요로 증상을 유발한다. 또한 스텐트 관련 증상을 요로 감염으로 오인하여 불필요한 항생제 사용을 유도하는 경우가 많다.
요관경 검사 후 요관 스텐트, 특히 신장에 위치한 결석의 임상적 유용성은 잘 연구되지 않았습니다. 스텐트가 없는 요관경 시술에 대한 이전 연구는 신장에 위치한 결석이 아닌 요관 결석의 치료에 초점을 맞추었고 제한적인 포함 및 제외 기준을 가지고 있으며 주로 단일 센터 기관에서 왔으며 대부분 ~15년 전에 수행되었습니다. 수술 기술과 장치 혁신은 그 이후로 절차를 변경했습니다. 지금까지 계획되지 않은 병원 재방문에서 차이가 없는 신장에 위치한 결석을 포함하는 연구는 2건뿐이었지만 두 연구 모두 요관 결석과 선택 편향을 결합한 분석이 문제였습니다. 또한 아편제 사용, 스텐트 배치가 삶의 질에 미치는 영향, 스텐트 배치와 관련된 작업 손실을 평가하는 연구가 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, 미국, 92121
- University of California San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- University of Montreal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비폐쇄성 신장결석 총 결석 직경 1.5cm(결석이 여러 개인 경우 최대 직경의 합) 이하 요관경 검사 시행
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 상태
- 요관 결석
- 수술 전 수신증
- 유치 신루 튜브
- 양측 요관경 검사 또는 후속 단계적 요관경 검사 계획
- 단일 신장 또는 eGFR <60 mL/min(CKD 3기 이상)
- 말굽 신장, 골반 신장, 이전 요로 재건을 포함한 변형 해부학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 요관 스텐트 그룹
요관경 검사 후 요관 스텐트를 삽입합니다.
|
1.5cm 이하의 신장 결석에 대한 요관경 검사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 요관 스텐트 그룹 없음
요관경 검사 후 요관 스텐트를 삽입하지 않습니다.
|
1.5cm 이하의 신장 결석에 대한 요관경 검사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 합병증 수
기간: 요관경 검사 후 30일
|
합병증의 총 수 - 시술과 관련된 응급실 방문, 예상치 못한 제공자 방문 및 입원으로 정의됨
|
요관경 검사 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 양식 6a
기간: 요관경 검사 후 기준선에서 5-10일
|
이 설문 조사는 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 활동 참여를 포함하여 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자가 보고 결과를 평가합니다.
설문조사에는 6개의 질문이 있습니다.
설문 점수는 대상 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 at T-점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 삶에 통증 간섭이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
요관경 검사 후 기준선에서 5-10일
|
|
WISQOL(위스콘신 스톤 삶의 질 설문지)
기간: 요관경 검사 후 기준선에서 5-10일
|
이것은 요로 결석 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 질병별 삶의 질 도구입니다.
설문 조사는 각 항목에 대해 5점 LIkert 척도가 있는 28개 항목 도구입니다.
총 140점이며 10점의 차이는 임상적으로 유의하다고 볼 수 있다.
|
요관경 검사 후 기준선에서 5-10일
|
|
누적 아편 모르핀 등가 투여량(MED)
기간: 요관경 검사 후 기준선에서 5-10일
|
이것은 수술 후 5-10일에 추적 관찰하기 위해 처방된 모든 아편 제제의 계산된 모르핀 등가 용량입니다.
|
요관경 검사 후 기준선에서 5-10일
|
|
% 직장 복귀
기간: 요관경 검사 후 5~10일
|
이는 5~10일의 후속 조치 시점에 업무에 복귀한 참가자 수를 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
|
요관경 검사 후 5~10일
|
|
증상이 있는 요로 감염(UTI)이 있는 참가자 수
기간: 요관경 검사 후 기준선 5~10일
|
이는 배뇨 증상이 있는 요배양 양성(50,000 cfu/mL 이상)으로 정의됩니다.
|
요관경 검사 후 기준선 5~10일
|
|
비정상적인 영상 소견이 있는 참여자 수
기간: 요관경 검사 후 4~8주
|
일상적인 수술 후 영상에서 수신증, 혈종, 요종
|
요관경 검사 후 4~8주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URSSTONE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .