Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteral stentplacering efter ureteroskopi for nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. maj 2026 opdateret af: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
Begrundelsen for denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i komplikationer blandt patienter, der gennemgår ureteroskopi for nyresten, som modtager en stent sammenlignet med ikke at modtage en stent postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyresten påvirker 9% individer i USA, og forekomsten er stigende. I løbet af de sidste par årtier er ureteroskopi blevet den mest almindeligt udførte stenprocedure. Imidlertid er komplikationsraten efter ureteroskopi ikke ubetydelig. At reducere sygeligheden efter ureteroskopi ville forbedre patientresultater og reducere sundhedsplejeudnyttelsen.

En væsentlig bidragyder til patientens sygelighed efter ureteroskopi er ureterstenten, som placeres på operationstidspunktet og efterlades 1-2 uger efter operationen. Begrundelsen for at bruge stents er at forhindre urinobstruktion fra ødem eller stenfragmenter. På den anden side forårsager stents hæmaturi, smerter og symptomer i nedre urinveje. Derudover bliver stentrelaterede symptomer ofte fejldiagnosticeret som urinvejsinfektioner, der fører til unødvendig brug af antibiotika.

Den kliniske nytte af ureterale stents efter ureteroskopi er ikke blevet grundigt undersøgt, specielt en sten placeret i nyren. Tidligere undersøgelser af stentløse ureteroskopiske procedurer har fokuseret på behandling af ureterale sten og ikke sten lokaliseret i nyren, har haft restriktive inklusions- og eksklusionskriterier, er primært fra enkeltcenterinstitutioner, og de fleste er udført for ~15 år siden. Kirurgiske teknikker og anordningsinnovationer har ændret proceduren siden da. Til dato har der kun været 2 undersøgelser, der inkluderede sten lokaliseret i nyren, og som ikke viste nogen forskel i uplanlagte hospitalsgenbesøg, men både kombinerede analyser med ureteral sten og selektionsbias var et problem for begge undersøgelser. Derudover er der mangel på undersøgelser, der vurderer opiatbrug, indvirkning af livskvalitet med stentplacering og tab af arbejde relateret til stentplacering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • University of Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-obstruerende nyresten 1,5 cm total stendiameter (hvis flere sten, så summen af ​​maksimale diametre) eller mindre under ureteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditetsstatus
  • ureteral sten
  • præoperativ hydronefrose
  • indlagt nefrostomirør
  • planlægning af bilateral ureteroskopi eller efterfølgende trinvis ureteroskopi
  • solitær nyre eller eGFR <60 ml/min (CKD stadium 3 eller højere)
  • variant anatomi, herunder hestesko-nyre, bækkennyre, tidligere genopbygning af urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ureteral stentgruppe
En ureteral stent vil blive placeret efter ureteroskopi.
Procedure: Ureteroskopi
Ureteroskopi for 1,5 cm eller mindre nyresten.
Andre navne:
  • Fleksibel ureteroskopi
Aktiv komparator: Ingen ureteral stentgruppe
En ureteral stent vil ikke blive placeret efter ureteroskopi.
Procedure: Ureteroskopi
Ureteroskopi for 1,5 cm eller mindre nyresten.
Andre navne:
  • Fleksibel ureteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter ureteroskopi
Samlet antal komplikationer - Defineret som skadestuebesøg relateret til proceduren, uventet udbyderbesøg og hospitalsindlæggelse
30 dage efter ureteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) formular 6a
Tidsramme: baseline til 5-10 dage efter ureteroskopi
Denne undersøgelse vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv, herunder engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Der er 6 spørgsmål i undersøgelsen. Undersøgelsens score bruger en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referentpopulation. En højere score angiver større smerteinterferens i ens liv.
baseline til 5-10 dage efter ureteroskopi
WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: baseline til 5-10 dage efter ureteroskopi
Dette er et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere indvirkningen på patienter af sten i urinvejene. Undersøgelsen er et instrument med 28 punkter med en 5-punkts LIKert-skala for hvert emne. Der er i alt 140 point, og en forskel på 10 point kan betragtes som klinisk signifikant.
baseline til 5-10 dage efter ureteroskopi
Kumulativ opiatmorfinækvivalent dosering (MED)
Tidsramme: baseline til 5-10 dage efter ureteroskopi
Dette vil være den beregnede morfinækvivalente dosis af al opiatmedicin, der ordineres efter operationen til opfølgning efter 5-10 dage.
baseline til 5-10 dage efter ureteroskopi
% vender tilbage til arbejde
Tidsramme: 5-10 dage efter ureteroskopi
Dette er antallet af deltagere, der er vendt tilbage på arbejde på opfølgningstidspunktet på 5-10 dage divideret med det samlede antal deltagere i gruppen.
5-10 dage efter ureteroskopi
Antal deltagere med symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Baseline 5-10 dage efter ureteroskopi
Dette vil blive defineret som en urinkultur-positivitet (50.000 cfu/mL eller mere) med urinsymptomer.
Baseline 5-10 dage efter ureteroskopi
Antal deltagere med unormale billeddiagnostiske fund
Tidsramme: 4-8 uger efter ureteroskopi
Hydronefrose, hæmatom, urinom på rutinemæssig postop-billeddannelse
4-8 uger efter ureteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Indiana University
Université de Montréal
Penn State Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URSSTONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner