Umístění ureterálního stentu po ureteroskopii pro ledvinové kameny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Ledvinové kameny postihují 9 % jedinců ve Spojených státech a jejich prevalence se zvyšuje. V posledních několika desetiletích se ureteroskopie stala nejběžněji prováděnou metodou konkrementu. Míra komplikací po ureteroskopii však není nevýznamná. Snížení morbidity po ureteroskopii by zlepšilo výsledky pacientů a snížilo využití zdravotní péče.
Hlavním přispěvatelem k morbiditě pacientů po ureteroskopii je ureterální stent, který je umístěn v době operace a ponechán na místě 1-2 týdny po operaci. Důvodem pro použití stentů je zabránit obstrukci moči otokem nebo úlomky kamenů. Na druhé straně stenty způsobují hematurii, bolest a symptomy dolních močových cest. Kromě toho jsou symptomy související se stentem často mylně diagnostikovány jako infekce močových cest vedoucí ke zbytečnému užívání antibiotik.
Klinická užitečnost ureterálních stentů po ureteroskopii nebyla dobře prozkoumána, konkrétně konkrement lokalizovaný v ledvině. Předchozí studie ureteroskopických postupů bez použití stentu se zaměřovaly na léčbu ureterálních konkrementů, nikoli konkrementů lokalizovaných v ledvině, měly restriktivní kritéria pro zařazení a vyloučení, pocházejí primárně z institucí s jedním centrem a většina z nich byla prováděna přibližně před 15 lety. Chirurgické techniky a inovace přístrojů od té doby změnily postup. Doposud byly provedeny pouze 2 studie, které zahrnovaly kameny lokalizované v ledvinách, které nevykazovaly žádný rozdíl v neplánovaných opakovaných návštěvách v nemocnici, nicméně jak kombinované analýzy s ureterálními kameny, tak selekční zkreslení byly problémem pro obě studie. Kromě toho chybí studie hodnotící užívání opiátů, dopad na kvalitu života s umístěním stentu a ztrátu práce související s umístěním stentu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada
- University of Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- University of California San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neobstrukční ledvinový kámen o celkovém průměru 1,5 cm (pokud je více kamenů, pak součet maximálních průměrů) nebo méně podstupující ureteroskopii
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- stav těhotenství
- ureterální kámen
- předoperační hydronefróza
- zavedená nefrostomická trubice
- plánování bilaterální ureteroskopie nebo následné etapové ureteroskopie
- solitární ledvina nebo eGFR <60 ml/min (CKD stadium 3 nebo vyšší)
- variantní anatomie včetně podkovovité ledviny, pánevní ledviny, předchozí rekonstrukce močového traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ureterálních stentů
Po ureteroskopii bude zaveden ureterální stent.
|
Ureteroskopie pro ledvinové kameny o velikosti 1,5 cm nebo méně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná skupina ureterálních stentů
Po ureteroskopii nebude zaveden ureterální stent.
|
Ureteroskopie pro ledvinové kameny o velikosti 1,5 cm nebo méně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet komplikací
Časové okno: 30 dní po ureteroskopii
|
Celkový počet komplikací – Definováno jako návštěvy na pohotovosti související s výkonem, neočekávanou návštěvou poskytovatele a hospitalizací
|
30 dní po ureteroskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) formulář 6a
Časové okno: výchozí hodnoty do 5-10 dnů po ureteroskopii
|
Tento průzkum posuzuje vlastní důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka, včetně zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
V průzkumu je 6 otázek.
Skóre průzkumu používá metriku T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci.
Vyšší skóre znamená větší zásah bolesti do života člověka.
|
výchozí hodnoty do 5-10 dnů po ureteroskopii
|
|
WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: výchozí hodnoty do 5-10 dnů po ureteroskopii
|
Jedná se o nástroj kvality života specifický pro dané onemocnění určený k posouzení dopadu kamenů v močovém traktu na pacienty.
Průzkum je nástroj o 28 položkách s 5bodovou LIkertovou stupnicí pro každou položku.
Celkem je jich 140 a rozdíl 10 bodů lze považovat za klinicky významný.
|
výchozí hodnoty do 5-10 dnů po ureteroskopii
|
|
Kumulativní dávkování opiátového morfinového ekvivalentu (MED)
Časové okno: výchozí hodnoty do 5-10 dnů po ureteroskopii
|
Toto bude vypočítaná dávka ekvivalentní morfinu pro všechny opiátové léky, které jsou předepsány po chirurgickém zákroku s následným sledováním po 5-10 dnech.
|
výchozí hodnoty do 5-10 dnů po ureteroskopii
|
|
% návrat do práce
Časové okno: 5-10 dní po ureteroskopii
|
Toto je počet účastníků, kteří se vrátili do práce v době sledování po 5–10 dnech, vydělený celkovým počtem účastníků ve skupině.
|
5-10 dní po ureteroskopii
|
|
Počet účastníků se symptomatickou infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: Výchozí stav 5-10 dní po ureteroskopii
|
To bude definováno jako pozitivita kultivace moči (50 000 cfu/ml nebo více) s močovými příznaky.
|
Výchozí stav 5-10 dní po ureteroskopii
|
|
Počet účastníků s abnormálními zobrazovacími nálezy
Časové okno: 4-8 týdnů po ureteroskopii
|
Hydronefróza, hematom, urinom na rutinním postop zobrazení
|
4-8 týdnů po ureteroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, urologické
- Ureteroskopie
Další identifikační čísla studie
- URSSTONE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .