Virtsaputken stentin asennus munuaiskivien ureteroskopian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskiviä esiintyy yhdeksässä prosentissa ihmisistä Yhdysvalloissa, ja esiintyvyys lisääntyy. Viime vuosikymmeninä ureteroskopiasta on tullut yleisin kivileikkaus. Kuitenkin komplikaatioiden määrä ureteroskopian jälkeen ei ole merkityksetön. Sairastuvuuden vähentäminen ureteroskopian jälkeen parantaisi potilaiden tuloksia ja vähentäisi terveydenhuollon käyttöä.
Suurin osa potilaan sairastuvuutta ureteroskopian jälkeen on virtsanjohtimen stentti, joka asetetaan leikkauksen yhteydessä ja jätetään paikalleen 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Stenttien käytön perusteena on estää turvotuksen tai kivisirpaleiden aiheuttama virtsan tukkeutuminen. Toisaalta stentit aiheuttavat hematuriaa, kipua ja alempien virtsateiden oireita. Lisäksi stenttiin liittyvät oireet diagnosoidaan usein väärin virtsatietulehduksiksi, jotka johtavat tarpeettomaan antibioottien käyttöön.
Virtsanjohtimen stenttien kliinistä käyttöä ureteroskopian jälkeen ei ole tutkittu hyvin, erityisesti munuaisissa sijaitsevan kiven osalta. Aiemmat tutkimukset stenttittomista ureteroskooppisista toimenpiteistä ovat keskittyneet virtsanjohtimien eikä munuaisissa sijaitsevien kivien hoitoon, niillä on ollut rajoittavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ne ovat pääasiassa peräisin yhden keskuksen laitoksista, ja useimmat on tehty noin 15 vuotta sitten. Kirurgiset tekniikat ja laiteinnovaatiot ovat muuttaneet menettelyä siitä lähtien. Tähän mennessä on tehty vain kaksi tutkimusta, joissa munuaisissa sijaitseva kivi on osoittanut, ettei suunnittelemattomissa sairaalakäynneissä ollut eroa, mutta molemmat analyysit virtsajohdinkivillä ja valintaharha olivat ongelma molemmissa tutkimuksissa. Lisäksi puuttuu tutkimuksia, joissa arvioidaan opiaattien käyttöä, stentin sijoittamisen vaikutusta elämänlaatuun ja stentin asettamiseen liittyvää työn menetystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- University of Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- University of California San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esteettömät munuaiskivet, joiden kokonaishalkaisija on 1,5 cm (jos kiviä on useita, maksimihalkaisijoiden summa) tai vähemmän ureteroskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- raskauden tila
- virtsanjohtimen kivi
- preoperatiivinen hydronefroosi
- sisällä oleva nefrostomiaputki
- suunnitellaan kahdenvälistä ureteroskopiaa tai sitä seuraavaa vaiheittaista ureteroskopiaa
- yksinäinen munuainen tai eGFR <60 ml/min (CKD-aste 3 tai suurempi)
- muunnelma anatomia mukaan lukien hevosenkengän munuainen, lantion munuainen, aiempi virtsateiden rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsaputken stenttiryhmä
Virtsanjohtimen stentti asetetaan ureteroskopian jälkeen.
|
Uretoskopia 1,5 cm tai pienemmille munuaiskiville.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei virtsaputken stenttiryhmää
Virtsanjohtimen stenttiä ei asenneta ureteroskopian jälkeen.
|
Uretoskopia 1,5 cm tai pienemmille munuaiskiville.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää ureteroskopian jälkeen
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä – määritellään toimenpiteeseen liittyviksi ensiapukäynneiksi, odottamattomiksi palveluntarjoajan käynniksi ja sairaalahoitoon
|
30 päivää ureteroskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -lomake 6a
Aikaikkuna: lähtötasosta 5-10 päivään ureteroskopian jälkeen
|
Tämä kysely arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin, mukaan lukien sitoutuminen sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan.
Kyselyssä on 6 kysymystä.
Tutkimuspisteissä käytetään T-pistemäärää, jonka keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 referenttipopulaatiossa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun häiriötä elämässä.
|
lähtötasosta 5-10 päivään ureteroskopian jälkeen
|
|
WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5-10 päivään ureteroskopian jälkeen
|
Tämä on sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan virtsateissä olevien kivien vaikutusta potilaisiin.
Kysely on 28 pisteen instrumentti, jossa jokaiselle pisteelle on 5-pisteinen LIkert-asteikko.
Pisteitä on yhteensä 140, ja 10 pisteen eroa voidaan pitää kliinisesti merkitsevänä.
|
lähtötasosta 5-10 päivään ureteroskopian jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opiaattimorfiiniekvivalenttiannostus (MED)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5-10 päivään ureteroskopian jälkeen
|
Tämä on kaikkien leikkauksen jälkeen määrättyjen opiaattilääkkeiden laskettu morfiiniekvivalenttiannos 5–10 päivän seurantaan.
|
lähtötasosta 5-10 päivään ureteroskopian jälkeen
|
|
% palaa töihin
Aikaikkuna: 5-10 päivää ureteroskopian jälkeen
|
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka ovat palanneet töihin seurantahetkellä 5-10 päivän kohdalla jaettuna ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
5-10 päivää ureteroskopian jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen virtsatieinfektio (UTI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5-10 päivää ureteroskopian jälkeen
|
Tämä määritellään virtsaviljelypositiiviseksi (50 000 pmy/ml tai enemmän), johon liittyy virtsaamisoireita.
|
Lähtötilanne 5-10 päivää ureteroskopian jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kuvantamislöydökset
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa ureteroskopian jälkeen
|
Hydronefroosi, hematooma, urinooma rutiininomaisessa postop-kuvauksessa
|
4-8 viikkoa ureteroskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Ureteroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- URSSTONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .