ニフェカラント塩酸塩（NIF）注射液の有効性と安全性の評価。
2019年2月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
心室頻脈および心室細動の治療における塩酸ニフェカラント（NIF）注射の有効性および安全性の評価。多施設、無作為化、制御、非盲検、臨床試験。
心室頻拍および心室細動の治療に対するアミオダロンおよび塩酸ニフェカラント(NIF)の有効性および安全性評価。
調査の概要
詳細な説明
入院後は、抗不整脈薬のほか、通常通りの治療を行います。
DCは、効果がなかった患者に対して通常の手順に従って再度実行されます。
不整脈薬は、ニフェカラントまたはアミオダロンとランダムにのみ使用できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
756
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shenyang Military Region General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性心室頻拍または心室細動の患者で、身体的心疾患を合併している患者、またはアミオダロンを適応症とする従来の薬剤が無効または持続する特発性心室頻拍を患っている患者。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
除外基準:
- 投与前のQT間隔が500ミリ秒以上の心室頻拍が延長した患者。
- torsades de pointes (Tdp) の患者;
- ブルガダ症候群の患者;
- 重度の房室ブロックがあり、ペーシング保護を受けていない患者。
- -心室中隔の厚さまたは（および）左心室壁が15 mm以上の肥大型心筋症（HCM）の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究に適していない患者は、研究者によって考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェカラント塩酸塩
塩酸ニフェカラント（50mg）を50mlの希釈液（0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液）に溶解し、塩酸ニフィカインの1mg/ml溶液として構成する。
必要に応じて服用してください。
希釈した溶液は 24 時間以内に使用してください。
静脈内注入の場合、1 時間あたりの液体の量は 50ml を超えてはなりません。
静脈内ポンプの使用をお勧めします。
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両方のグループは、不整脈薬を除いて従来の治療を受けました.無作為の結果に従って塩酸ニフィカリンまたは塩酸アミオダロンのみを使用でき、抗不整脈薬はプロトコル規則に従って交換する必要があります.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミオダロン
500ml中2アンプル以上のアミオダロン注射液（等張ブドウ液のみ）の濃度が適しています。
アミオダロンは、中心静脈経路を介して可能な限り投与する必要があります（個別に投与）。
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両方のグループは、不整脈薬を除いて従来の治療を受けました.無作為の結果に従って塩酸ニフィカリンまたは塩酸アミオダロンのみを使用でき、抗不整脈薬はプロトコル規則に従って交換する必要があります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効率
時間枠：投与後24時間。
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投与後24時間以内の各群の薬効。
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投与後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤投与量を調整しない効率率
時間枠：投与後24時間。
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薬剤使用後に再発しなくなった患者数/群の全患者数×100%
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投与後24時間。
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治療中に使用された電気除細動の回数
時間枠：投与後24時間。
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電気除細動数
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投与後24時間。
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2 つのグループの最初の無効な電気的除細動の患者における DC の成功率
時間枠：投与後24時間。
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最初の無効な DC の後に有効な DC を持つ患者の数 / このグループの最初の無効な DC を持つ患者の総数 × 100%
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投与後24時間。
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投与開始から最後の VT/VF までの平均時間が発生しなくなりました
時間枠：投与後24時間。
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薬を変更した患者は、この指標に関する統計には含まれません。
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投与後24時間。
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LVEF
時間枠：投与前、投与開始後24～72時間。
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心エコー検査
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投与前、投与開始後24～72時間。
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生存率
時間枠：投与後30日。
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患者の 2 つのグループの生存率
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投与後30日。
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心室頻拍/心室細動エピソードの数
時間枠：投薬後72時間以内。
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心室頻拍/心室細動エピソードの数。
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投薬後72時間以内。
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2群で24時間経過後も治験薬の静脈内投与を継続する必要がある患者数
時間枠：投与開始から24時間後。
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2群で24時間経過後も治験薬の静脈内投与を継続する必要がある患者数
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投与開始から24時間後。
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投与後72時間以内の各群の薬剤の有効率
時間枠：投与後72時間。
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投与後72時間以内の各群の薬剤の有効率。
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投与後72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ling Ya Han、Shenyang Military Region General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2020年1月30日
研究の完了 (予想される)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTFS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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