Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di Nifekalant cloridrato (NIF).
25 febbraio 2019 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di Nifekalant cloridrato (NIF) nel trattamento della tachicardia ventricolare e della fibrillazione ventricolare. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di amiodarone e Nifekalant cloridrato (NIF) per il trattamento della tachicardia ventricolare e della fibrillazione ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i pazienti sono stati ricoverati in ospedale, verranno trattati come di consueto oltre ai farmaci antiaritmici.
La DC verrà eseguita nuovamente secondo le normali procedure per i pazienti che erano inefficaci.
I farmaci per l'aritmia possono essere usati solo con nifekalant o amiodarone a caso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
756
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shenyang Military Region General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tachicardia ventricolare persistente o fibrillazione ventricolare che hanno una cardiopatia fisica combinata o che hanno una tachicardia ventricolare idiopatica persistente o inefficace con un farmaco convenzionale con indicazioni di amiodarone;
- Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tachicardia ventricolare prolungata con intervallo QT e pazienti con intervallo QTc superiore a 500 ms prima della somministrazione;
- Pazienti con torsioni di punta (Tdp);
- Pazienti con sindrome di Brugada;
- Pazienti con grave blocco atrioventricolare e senza protezione di stimolazione;
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) con spessore del setto ventricolare o (e) parete ventricolare sinistra ≥ 15 mm;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non sono idonei per lo studio, considerati dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nifekalant cloridrato
Nifekalant cloridrato (50 mg) deve essere sciolto in una soluzione di diluizione da 50 ml (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o iniezione di glucosio al 5%) e configurata come soluzione da 1 mg/ml di nificaina cloridrato.
Il dosaggio deve essere assunto secondo necessità.
La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore.
La quantità di fluido per ora non deve superare i 50 ml se infusa per via endovenosa.
Si consiglia di utilizzare una pompa endovenosa.
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Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un trattamento convenzionale ad eccezione dei farmaci per l'aritmia. Solo la nyficarina cloridrato o l'amiodarone cloridrato potevano essere utilizzati in base ai risultati casuali e i farmaci antiaritmici dovevano essere sostituiti secondo le regole del protocollo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amiodarone
È adatta la concentrazione di più di 2 fiale di iniezione di amiodarone in 500 ml (solo soluzione isotonica di uva).
L'amiodarone deve essere somministrato per quanto possibile per via venosa centrale (somministrato separatamente).
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Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un trattamento convenzionale ad eccezione dei farmaci per l'aritmia. Solo la nyficarina cloridrato o l'amiodarone cloridrato potevano essere utilizzati in base ai risultati casuali e i farmaci antiaritmici dovevano essere sostituiti secondo le regole del protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di efficacia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
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Efficacia dei farmaci in ciascun gruppo entro 24 ore dalla somministrazione.
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24 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di efficienza senza aggiustare la dose del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
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numero di pazienti che non hanno più ricadute dopo l'uso del farmaco / numero totale di pazienti nel gruppo × 100%
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24 ore dopo la somministrazione.
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Numero di cardioversioni elettriche utilizzate durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
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Numero di cardioversioni elettriche
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24 ore dopo la somministrazione.
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Il tasso di successo della DC nei pazienti con prima cardioversione non valida nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
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Numero di pazienti con DC valida dopo la prima DC non valida / Numero totale di pazienti con prima DC non valida in questo gruppo × 100%
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24 ore dopo la somministrazione.
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Il tempo medio dall'inizio della somministrazione all'ultima TV/FV non si verifica più
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
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I pazienti che hanno cambiato farmaci non saranno inclusi nelle statistiche su questo indicatore.
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24 ore dopo la somministrazione.
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LVEF
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 24 a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione.
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Ecocardiografia
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Prima della somministrazione e da 24 a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione.
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione.
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Tasso di sopravvivenza dei due gruppi di pazienti
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30 giorni dopo la somministrazione.
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Numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco.
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Numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare .
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Entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco.
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Il numero di pazienti che devono continuare il farmaco di ricerca per via endovenosa dopo 24 ore nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
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Il numero di pazienti che devono continuare il farmaco di ricerca per via endovenosa dopo 24 ore nei due gruppi
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24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
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Il tasso effettivo del farmaco in ciascun gruppo entro 72 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione.
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Il tasso effettivo del farmaco in ciascun gruppo entro 72 ore dalla somministrazione.
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72 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Fibrillazione ventricolare
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
- Nifekalant
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTFS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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