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Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de Nifekalant (NIF).

25 de febrero de 2019 actualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de clorhidrato de nifekalant (NIF) en el tratamiento de la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular. Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto.

Evaluación de la eficacia y la seguridad de la amiodarona y el clorhidrato de Nifekalant (NIF) para el tratamiento de la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los pacientes sean hospitalizados, recibirán el tratamiento habitual además de los medicamentos antiarrítmicos. La DC se realizará nuevamente de acuerdo con los procedimientos normales para los pacientes que no fueron efectivos. Los medicamentos para la arritmia solo se pueden usar con nifekalant o amiodarona al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

756

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenyang Military Region General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con taquicardia ventricular persistente o fibrilación ventricular que tienen una cardiopatía física combinada, o que tienen un fármaco convencional ineficaz o taquicardia ventricular idiopática persistente con indicaciones de amiodarona;
  • Edad ≥ 18 años, el género no está limitado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con taquicardia ventricular prolongada con intervalo QT y pacientes con intervalo QTc de más de 500 ms antes de la administración;
  • Pacientes con torsades de pointes (Tdp);
  • Pacientes con síndrome de Brugada;
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular severo y sin protección de marcapasos;
  • Pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) con grosor del tabique ventricular o (y) pared ventricular izquierda ≥ 15 mm;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que no sean aptos para el estudio, considerados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de Nifekalant
El clorhidrato de nifekalant (50 mg) debe disolverse en una solución de dilución de 50 ml (inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de glucosa al 5 %) y configurarse como una solución de 1 mg/ml de clorhidrato de nificaína. La dosis debe tomarse según sea necesario. La solución diluida debe usarse dentro de las 24 horas. La cantidad de líquido por hora no debe exceder los 50 ml cuando se infunde por vía intravenosa. Se recomienda el uso de bomba intravenosa.
Droga: Clorhidrato de nifekalant
A ambos grupos se les administró tratamiento convencional, excepto los medicamentos para la arritmia. Solo se pudo usar clorhidrato de nyficarina o clorhidrato de amiodarona de acuerdo con los resultados aleatorios, y los medicamentos antiarrítmicos se deben reemplazar de acuerdo con las reglas del protocolo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de nifekalant para inyección
Comparador activo: Amiodarona
Es adecuada la concentración de más de 2 ampollas de amiodarona inyectable en 500 ml (solo solución isotónica de uva). La amiodarona debe administrarse en la medida de lo posible por vía venosa central (administrada por separado).
Droga: Amiodarona
A ambos grupos se les administró tratamiento convencional, excepto los medicamentos para la arritmia. Solo se pudo usar clorhidrato de nyficarina o clorhidrato de amiodarona de acuerdo con los resultados aleatorios, y los medicamentos antiarrítmicos se deben reemplazar de acuerdo con las reglas del protocolo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración.
Eficacia de las drogas en cada grupo dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
24 horas después de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eficiencia sin ajustar la dosis del fármaco.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración.
número de pacientes que ya no recaen después de usar el fármaco / número total de pacientes en el grupo × 100%
24 horas después de la administración.
Número de cardioversiones eléctricas utilizadas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración.
Número de cardioversión eléctrica
24 horas después de la administración.
La tasa de éxito de DC en pacientes con primera cardioversión inválida en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración.
Número de pacientes con CD válida después de la primera CD no válida / Número total de pacientes con la primera CD no válida en este grupo × 100%
24 horas después de la administración.
Ya no se produce el tiempo medio desde el inicio de la administración hasta la última TV/FV
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración.
Los pacientes que cambiaron de medicamento no serán incluidos en las estadísticas de este indicador.
24 horas después de la administración.
FEVI
Periodo de tiempo: Antes de la administración, y 24h a 72h después del inicio de la administración.
Ecocardiografía
Antes de la administración, y 24h a 72h después del inicio de la administración.
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración.
Tasa de supervivencia de los dos grupos de pacientes
30 días después de la administración.
Número de episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco.
Número de episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular.
Dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco.
El número de pacientes que necesitan continuar con el fármaco en investigación intravenoso después de 24 horas en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la administración.
El número de pacientes que necesitan continuar con el fármaco en investigación intravenoso después de 24 horas en los dos grupos
24 horas después del inicio de la administración.
La tasa efectiva del fármaco en cada grupo dentro de las 72 horas posteriores a la administración
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración.
La tasa efectiva de la droga en cada grupo dentro de las 72 horas posteriores a la administración.
72 horas después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTFS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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