Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Nifekalant hydrochloridu (NIF).

25. února 2019 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Nifekalant hydrochloridu (NIF) při léčbě komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti amiodaronu a Nifekalant hydrochloridu (NIF) pro léčbu komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po hospitalizaci budou pacienti kromě antiarytmik léčeni jako obvykle. DC bude provedeno opět podle běžných postupů u pacientů, kteří byli neúčinní. Léky na arytmii lze s nifekalantem nebo amiodaronem použít pouze náhodně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

756

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Military Region General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající komorovou tachykardií nebo komorovou fibrilací, kteří mají kombinované fyzické srdeční onemocnění, nebo kteří mají konvenční lék neúčinný nebo přetrvávající idiopatickou komorovou tachykardii s indikací amiodaronu;
  • Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prodlouženou ventrikulární tachykardií s QT intervalem a pacienti s QTc intervalem delším než 500 ms před podáním;
  • Pacienti s torsades de pointes (Tdp);
  • Pacienti s Brugadovým syndromem;
  • Pacienti s těžkou atrioventrikulární blokádou a bez stimulační ochrany;
  • Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) s tloušťkou komorového septa nebo (a) stěny levé komory ≥ 15 mm;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii, zvažováni výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifekalant hydrochlorid
Nifekalant hydrochlorid (50 mg) by měl být rozpuštěn v 50 ml ředícím roztoku (0,9% injekce chloridu sodného nebo 5% injekce glukózy) a konfigurován jako 1 mg/ml roztok nifikain hydrochloridu. Dávkování by se mělo užívat podle potřeby. Naředěný roztok by měl být použit do 24 hodin. Množství tekutiny za hodinu by při intravenózní infuzi nemělo překročit 50 ml. Doporučuje se použít intravenózní pumpu.
Lék: Nifekalant hydrochlorid
Oběma skupinám byla podávána konvenční léčba s výjimkou léků na arytmii. Podle náhodných výsledků mohl být použit pouze nyfikarin hydrochlorid nebo amiodaron hydrochlorid a antiarytmika by měla být nahrazena podle pravidel protokolu.
Ostatní jména:
  • Nifekalant hydrochlorid pro injekci
Aktivní komparátor: Amiodaron
Vhodná je koncentrace více než 2 ampulí injekčního amiodaronu v 500 ml (pouze izotonický roztok hroznů). Amiodaron by měl být podáván pokud možno centrální žilní cestou (podáván samostatně).
Lék: Amiodaron
Oběma skupinám byla podávána konvenční léčba s výjimkou léků na arytmii. Podle náhodných výsledků mohl být použit pouze nyfikarin hydrochlorid nebo amiodaron hydrochlorid a antiarytmika by měla být nahrazena podle pravidel protokolu.
Ostatní jména:
  • Amiodaron hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti
Časové okno: 24 hodin po podání.
Účinnost léků v každé skupině do 24 hodin po podání.
24 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti bez úpravy dávky léku
Časové okno: 24 hodin po podání.
počet pacientů, kteří již po užití léku nerelabují / celkový počet pacientů ve skupině × 100 %
24 hodin po podání.
Počet elektrických kardioverzí použitých během léčby
Časové okno: 24 hodin po podání.
Počet elektrických kardioverzí
24 hodin po podání.
Míra úspěšnosti DC u pacientů s první neplatnou kardioverzí ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin po podání.
Počet pacientů s platnými DC po prvním neplatným DC / Celkový počet pacientů s prvním neplatným DC v této skupině × 100 %
24 hodin po podání.
Průměrná doba od začátku podávání do poslední VT/VF se již nevyskytuje
Časové okno: 24 hodin po podání.
Pacienti, kteří změnili léky, nebudou zahrnuti do statistiky tohoto ukazatele.
24 hodin po podání.
LVEF
Časové okno: Před podáním a 24 hodin až 72 hodin po zahájení podávání.
Echokardiografie
Před podáním a 24 hodin až 72 hodin po zahájení podávání.
Míra přežití
Časové okno: 30 dnů po podání.
Míra přežití dvou skupin pacientů
30 dnů po podání.
Počet epizod komorové tachykardie/komorové fibrilace
Časové okno: Do 72 hodin po podání léku.
Počet epizod komorové tachykardie/komorové fibrilace .
Do 72 hodin po podání léku.
Počet pacientů, kteří potřebují pokračovat v intravenózním výzkumném léku po 24 hodinách ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin po zahájení administrace.
Počet pacientů, kteří potřebují pokračovat v intravenózním výzkumném léku po 24 hodinách ve dvou skupinách
24 hodin po zahájení administrace.
Účinná rychlost léčiva v každé skupině do 72 hodin po podání
Časové okno: 72 hodin po podání.
Účinná rychlost léčiva v každé skupině do 72 hodin po podání.
72 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTFS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Nifekalant hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit