Оценка эффективности и безопасности инъекций нифекаланта гидрохлорида (NIF).
25 февраля 2019 г. обновлено: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности инъекции нифекаланта гидрохлорида (НИФ) при лечении желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков. Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование.
Оценка эффективности и безопасности амиодарона и нифекаланта гидрохлорида (НИФ) для лечения желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После госпитализации пациентов будут лечить как обычно в дополнение к антиаритмическим препаратам.
DC будет выполняться снова в соответствии с обычными процедурами для пациентов, которые были неэффективны.
Препараты от аритмии можно использовать только с нифекалантом или амиодароном наугад.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
756
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shenyang Military Region General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, которые имеют комбинированный физический порок сердца, или у которых есть неэффективность обычных препаратов или стойкая идиопатическая желудочковая тахикардия с амиодароном по показаниям;
- Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен.
Критерий исключения:
- Пациенты с пролонгированной желудочковой тахикардией с интервалом QT и пациенты с интервалом QTc более 500 мс до введения;
- Пациенты с torsades de pointes (Tdp);
- Пациенты с синдромом Бругада;
- Пациенты с тяжелой атриовентрикулярной блокадой и без защиты от электрокардиостимуляции;
- Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) с толщиной межжелудочковой перегородки или (и) стенкой левого желудочка ≥ 15 мм;
- Беременные или кормящие женщины;
- Больные, не подходящие для исследования, рассматриваются исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нифекалант гидрохлорид
Нифекаланта гидрохлорид (50 мг) следует растворить в 50 мл раствора для разведения (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций) и приготовить раствор нификаина гидрохлорида с концентрацией 1 мг/мл.
Дозировку следует принимать по мере необходимости.
Разбавленный раствор следует использовать в течение 24 часов.
Количество жидкости в час не должно превышать 50 мл при внутривенном введении.
Рекомендуется использовать внутривенную помпу.
|
Обе группы получали стандартное лечение, за исключением аритмических препаратов. По случайным результатам можно было использовать только нификарина гидрохлорид или амиодарона гидрохлорид, а антиаритмические препараты следовало заменять в соответствии с правилами протокола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амиодарон
Подходит концентрация более 2 ампул амиодарона для инъекций в 500 мл (только изотонический виноградный раствор).
Амиодарон следует вводить, насколько это возможно, через центральную вену (вводится отдельно).
|
Обе группы получали стандартное лечение, за исключением аритмических препаратов. По случайным результатам можно было использовать только нификарина гидрохлорид или амиодарона гидрохлорид, а антиаритмические препараты следовало заменять в соответствии с правилами протокола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эффективности
Временное ограничение: Через 24 часа после введения.
|
Эффективность препаратов каждой группы в течение 24 часов после приема.
|
Через 24 часа после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент эффективности без коррекции дозы препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после введения.
|
количество пациентов, у которых больше не было рецидива после применения препарата / общее количество пациентов в группе × 100%
|
Через 24 часа после введения.
|
|
Количество электрических кардиоверсий, использованных во время лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после введения.
|
Количество электрических кардиоверсий
|
Через 24 часа после введения.
|
|
Успешность ДК у пациентов с первой инвалидной кардиоверсией в двух группах
Временное ограничение: Через 24 часа после введения.
|
Количество пациентов с действительным ДК после первого недействительного ДК / Общее количество пациентов с первым недействительным ДК в этой группе × 100%
|
Через 24 часа после введения.
|
|
Среднее время от начала введения до последнего VT/VF больше не происходит
Временное ограничение: Через 24 часа после введения.
|
Пациенты, сменившие препараты, не будут включены в статистику по этому показателю.
|
Через 24 часа после введения.
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Перед введением и через 24-72 часа после начала введения.
|
Эхокардиография
|
Перед введением и через 24-72 часа после начала введения.
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 30 дней после введения.
|
Выживаемость двух групп пациентов
|
30 дней после введения.
|
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения препарата.
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков.
|
В течение 72 часов после введения препарата.
|
|
Количество пациентов, которым необходимо продолжить внутривенное введение исследуемого препарата через 24 часа в двух группах
Временное ограничение: Через 24 часа после начала введения.
|
Количество пациентов, которым необходимо продолжить внутривенное введение исследуемого препарата через 24 часа в двух группах
|
Через 24 часа после начала введения.
|
|
Эффективная скорость препарата в каждой группе в течение 72 ч после введения
Временное ограничение: Через 72 часа после введения.
|
Эффективная скорость препарата в каждой группе в течение 72 часов после введения.
|
Через 72 часа после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Мерцание желудочков
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
- Нифекалант
Другие идентификационные номера исследования
- NTFS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .