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NIF(Nifekalant Hydrochloride) 주사제의 효능 및 안전성 평가

2019년 2월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

심실성 빈맥 및 심실세동 치료에서 NIF(Nifekalant Hydrochloride) 주사제의 효능 및 안전성 평가 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 임상 시험.

심실빈맥 및 심실세동 치료를 위한 amiodarone과 NIF(Nifekalant hydrochloride)의 효능 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 입원한 후에는 항부정맥제 외에 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. DC는 효과가 없는 환자에 대해 정상적인 절차에 따라 다시 수행됩니다. 부정맥 약물은 무작위로 니페칼란트 또는 아미오다론과 함께만 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

756

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shenyang Military Region General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속성 심실성 빈맥 또는 심실세동이 복합된 신체 심장 질환을 앓고 있거나 기존 약물에 효과가 없거나 아미오다론 적응증을 동반한 지속성 특발성 심실성 빈맥이 있는 환자
  • 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음.

제외 기준:

  • 투여 전 QT 간격이 연장된 심실성 빈맥 환자 및 QTc 간격이 500ms 이상인 환자;
  • 토르사드 데 포인트(Tdp) 환자;
  • 브루가다 증후군 환자;
  • 중증 방실 차단이 있고 페이싱 보호 장치가 없는 환자;
  • 심실 중격 두께 또는 (및) 좌심실벽이 15 mm 이상인 비대성 심근병증(HCM) 환자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구자가 고려한 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니페칼란트 염산염
니페칼란트 염산염(50mg)은 50ml 희석 용액(0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액)에 용해되어야 하며, 1mg/ml 니피카인 염산염 용액으로 구성되어야 합니다. 복용량은 필요에 따라 복용해야 합니다. 희석액은 24시간 이내에 사용해야 합니다. 정맥 주사시 시간당 수액의 양은 50ml를 초과하지 않아야 합니다. 정맥 펌프를 사용하는 것이 좋습니다.
의약품: 니페칼란트 염산염
두 그룹 모두 부정맥 치료제를 제외한 기존 치료를 받았다. 무작위 결과에 따라 nyficarine hydrochloride 또는 amiodarone hydrochloride만 사용할 수 있었고 항부정맥제는 프로토콜 규칙에 따라 대체해야 한다.
다른 이름들:
  • 주사용 니페칼란트 염산염
활성 비교기: 아미오다론
500ml에 2앰플 이상의 아미오다론 주사액(등장성 포도 용액만)의 농도가 적당합니다. 아미오다론은 가능한 한 중앙 정맥 경로를 통해 투여해야 합니다(별도 투여).
의약품: 아미오다론
두 그룹 모두 부정맥 치료제를 제외한 기존 치료를 받았다. 무작위 결과에 따라 nyficarine hydrochloride 또는 amiodarone hydrochloride만 사용할 수 있었고 항부정맥제는 프로토콜 규칙에 따라 대체해야 한다.
다른 이름들:
  • 아미오다론 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 비율
기간: 투여 후 24시간.
투여 후 24시간 이내의 각 군에서의 약물의 효능.
투여 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여량을 조절하지 않는 효율성 비율
기간: 투여 후 24시간.
약물 사용 후 더 이상 재발하지 않는 환자 수 / 그룹의 총 환자 수 × 100%
투여 후 24시간.
치료 중 사용되는 전기 심율동 전환 횟수
기간: 투여 후 24시간.
전기적 심율동 전환 횟수
투여 후 24시간.
두 그룹의 첫 번째 잘못된 심율동 전환 환자의 DC 성공률
기간: 투여 후 24시간.
첫 번째 유효하지 않은 DC ​​이후 유효한 DC가 있는 환자 수 / 이 그룹에서 첫 번째 잘못된 DC가 있는 총 환자 수 × 100%
투여 후 24시간.
투여 시작부터 마지막 ​​VT/VF까지의 평균 시간이 더 이상 발생하지 않음
기간: 투여 후 24시간.
약물을 변경한 환자는 이 지표에 대한 통계에 포함되지 않습니다.
투여 후 24시간.
LVEF
기간: 투여 전, 투여 시작 후 24~72시간.
심초음파
투여 전, 투여 시작 후 24~72시간.
생존률
기간: 투여 후 30일.
두 환자 그룹의 생존율
투여 후 30일.
심실 빈맥/심실 세동 에피소드 수
기간: 투약 후 72시간 이내.
심실 빈맥/심실 세동 에피소드 수.
투약 후 72시간 이내.
두 군에서 24시간 이후에도 정맥주사 연구약물을 계속 투여해야 하는 환자의 수
기간: 투여 시작 후 24시간.
두 군에서 24시간 이후에도 정맥주사 연구약물을 계속 투여해야 하는 환자의 수
투여 시작 후 24시간.
투여 후 72시간 이내 각 군에서의 약물 유효율
기간: 투여 후 72시간.
투여 후 72시간 이내의 각 군에서의 약물 유효율.
투여 후 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTFS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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